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Artemisia Annuaによるアレルギー性鼻炎に対する舌下免疫療法の安全性と有効性

2020年7月14日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital

Artemisia Annua によるアレルギー性鼻炎に対する舌下免疫療法の安全性と有効性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験

アレルギー性鼻炎 (AR) は、鼻粘膜の一般的な疾患であり、世界人口の 10% から 40% が罹患しています。 アレルゲン特異的免疫療法 (AIT) は、AR の唯一の病因治療です。伝統的に、AIT は皮下免疫療法 (SCIT) と舌下免疫療法 (SLIT) に分けられます。 Artemisia annua は、中国で 7 月から 10 月にかけての季節性 AR の原因となる最も重要なアレルゲンの 1 つです。

この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相試験です。 ヨモギ花粉によるアレルギー性鼻炎患者702人を募集し、無作為に免疫療法群とプラセボ群に分けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

702

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang、中国
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Yinchuan、中国
        • General Hospital Of Ningxia Medical University
      • Ürümqi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2年以上の季節性鼻炎の症状の存在
  • -クラス3以上のヨモギ特異的免疫グロブリンE（IgE）レベル（ImmunoCAP）
  • -研究の性質と目的について知らされ、書面による同意を与え、プロトコルを喜んで遵守する患者。
  • 提供された情報と同意を理解し、毎日の記録カードに記入できる患者。

除外基準:

  • 重度の喘息、通年性アレルギー性鼻炎、がんなど、アレルゲン免疫療法を受けられない重篤な疾患をお持ちの方
  • -β拮抗薬を服用している、または過去4週間に全身性コルチコステロイドを服用した患者
  • Humulus または Artemisiifolia 特異的免疫グロブリン E (IgE) レベル (ImmunoCAP) が Artemisia 特異的免疫グロブリン E (IgE) レベルと同じかそれ以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨモギアレルゲンエキスドロップス
薬：AITドロップ
一日一回
プラセボコンパレーター：プラセボ滴
薬：プラセボ滴
一日一回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬と鼻結膜炎の症状の毎日の合計スコア（CSMRS）
時間枠：花粉シーズンのピーク時（開始は、毎日花粉数が 50/m3 以上の連続する 3 日間の最初の日と定義されました。終了は、50/m3 以上の花粉が連続した 3 日間の最後の発生として定義されました日）
投薬と鼻結膜炎の症状（CSMRS）の毎日の合計スコア（0〜6の範囲）;これは、鼻結膜炎の 6 つの症状（鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ、眼のかゆみ、涙目）の 1 日平均スコアと 1 日救急薬スコアの合計として計算されます。
花粉シーズンのピーク時（開始は、毎日花粉数が 50/m3 以上の連続する 3 日間の最初の日と定義されました。終了は、50/m3 以上の花粉が連続した 3 日間の最後の発生として定義されました日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の総鼻症状スコア (dTNSS)
時間枠：花粉シーズンのピーク時（開始は、毎日花粉数が 50/m3 以上の連続する 3 日間の最初の日と定義されました。終了は、50/m3 以上の花粉が連続した 3 日間の最後の発生として定義されました日）
dTNSS は、鼻づまり、鼻水、かゆみ、くしゃみ (0 ～ 12 の範囲) の 4 つの鼻症状スコアの合計でした。 花粉シーズン中の鼻の症状は 4 段階で評価され、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状 (徴候/症状は明確に存在するが、最小限の認識; 容易に許容)、2 = 中等度の症状 (徴候/症状の明確な認識/煩わしいが耐えられる症状)、および 3 = 重度の症状 (耐え難い徴候/症状; 日常生活および/または睡眠の活動に支障をきたす)
花粉シーズンのピーク時（開始は、毎日花粉数が 50/m3 以上の連続する 3 日間の最初の日と定義されました。終了は、50/m3 以上の花粉が連続した 3 日間の最後の発生として定義されました日）
毎日のレスキュー メディケーション スコア (dRMS)
時間枠：花粉シーズンのピーク時（開始は、毎日花粉数が 50/m3 以上の連続する 3 日間の最初の日と定義されました。終了は、50/m3 以上の花粉が連続した 3 日間の最後の発生として定義されました日）
dRMS は、ピーク花粉シーズン (0 から 3 の範囲) 中の毎日のレスキュー薬スコアです。 0 = レスキュー薬の使用なし、1 = 経口および/または局所非鎮静剤 H1 抗ヒスタミン薬、2 = 鼻腔内コルチコステロイド (Rhinocort)、H1 抗ヒスタミン薬あり/なし、および 3 = 鼻腔内コルチコステロイドあり/なし、H1 抗ヒスタミン薬あり/なしの経口コルチコステロイド。
花粉シーズンのピーク時（開始は、毎日花粉数が 50/m3 以上の連続する 3 日間の最初の日と定義されました。終了は、50/m3 以上の花粉が連続した 3 日間の最後の発生として定義されました日）
有害事象
時間枠：SLIT初日からVisit 9（32週目）まで
有害事象（AE）の発生と重症度、および有害事象と治験薬との因果関係
SLIT初日からVisit 9（32週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tongren Hospital

協力者

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2017年10月22日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TR-SLIT-AA-MC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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