[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
这是一项多中心、评估者盲法、随机、前瞻性、无治疗对照的临床研究，旨在确定RHA® Redensity Eye (*)是否优于无治疗，用于矫正眶下区域中度至重度组织容积缺损。
该研究将纳入至少20%的Fitzpatrick皮肤类型为IV-VI的受试者。
治疗研究者（TI）和盲态现场评估者（BLE）将在筛选（访视1）时使用Teoxane眶下凹陷量表（TIOHS）独立评估受试者的眶下凹陷，以确定其合格性。
如果受试者合格，BLE的评估将用作主要终点基线。
在筛选（访视1）时，入组受试者将按3:1的比例随机分配接受RHA® Redensity Eye治疗或不接受治疗（无治疗对照组）。
接受RHA® Redensity Eye治疗的受试者将进一步按给药方法（即使用30G ½"针头或25G 1½"套管注射）进行分组，这将在研究开始时为每个中心定义。中心选择旨在实现给药方法亚组之间约1:1的分布。BLE将对研究组（RHA® Redensity Eye组或无治疗对照组）保持盲态。
对于随机分配至RHA® Redensity Eye组的受试者，研究将分为2个阶段进行——第1a阶段和第2阶段。
对于随机分配至无治疗对照组的受试者，研究将分为3个阶段进行——第1a阶段、第1b阶段和第2阶段。
第1b阶段不适用于分配至RHA® Redensity Eye组的受试者。
(*): TEO-RHA-1902研究使用含有利多卡因的RHA® Redensity Eye Lido进行。
研究概览
详细说明
1a期：
在筛选时被随机分配到RHA® Redensity Eye组的受试者将在访视1时接受注射。受试者将在初始治疗后12周（主要终点）返回研究中心。之后，受试者将直接进入第2期。
在筛选时被随机分配到无治疗对照组的受试者将在研究的1a期不接受任何治疗。他们将在随机化后12周（主要终点）返回研究中心。完成所有评估后，受试者将立即开始1b期（访视1b与第12周访视在同一天），并接受首次RHA® Redensity Eye治疗。
1b期：
1b期仅适用于最初被随机分配到无治疗对照组的受试者。一旦完成第12周访视的所有适用评估，受试者将直接进行访视1b（在同一天）。第12周完成的评估将用于访视1b，并成为1b期的新基线。
受试者将在访视1b接受首次RHA® Redensity Eye治疗。
受试者将遵循与最初随机分配到RHA® Redensity Eye组相同的计划：RHA® Redensity Eye将在同一天（访视1b）给药。受试者将在首次治疗后12周返回研究中心。之后，受试者将进入第2期。
第2期和退出访视：
对于RHA® Redensity Eye组和无治疗对照组（1b期后）的受试者，第2期将在接受首次RHA® Redensity Eye治疗后12周进行。
所有这些受试者将在首次治疗后24周和52周返回研究中心。所有受试者将在首次RHA® Redensity Eye治疗后接受为期52周的随访。
将向受试者提供再次治疗（首次治疗后52周）。如果试验研究者认为适当且受试者同意，将进行再次治疗。如果受试者未接受再次治疗，首次治疗后52周的访视将成为退出访视。
如果受试者接受再次治疗，他们将在再次治疗后12周返回研究中心进行随访和安全性评估。这将是退出访视。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91436
- United States, California
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Santa Monica、California、美国、90212
- United States, Santa Monica
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- United States, Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- United States, Illinois
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 门诊患者，任何种族的男性或女性，年龄在22岁或以上
- 根据TIOHS评分（范围0-4分）为2至3级的眶下凹陷，寻求治疗中度至重度的眶下区域组织容量不足（根据治疗研究者的意见认为现实且可实现）。 不要求双侧对称。 如果治疗研究者和盲法评估者的评估结果相同或在量表上恰好相差1分，这种差异被认为是可接受的。 如果受试者符合条件，盲法评估者的评估将用作主要终点的基线数据。 如果治疗研究者和盲法评估者对资格认定不一致，或者他们的评估在量表上相差2分或更多，则该受试者不符合条件。
- 愿意避免进行可能干扰研究评估的面部美容程序/治疗
- 能够遵循研究说明并完成所有必需的访视。
- 在进行任何与研究相关的程序之前，签署IRB批准的知情同意书、照片发布授权以及健康与研究信息使用与发布授权（HIPAA）表格。
排除标准：
- 女性受试者处于怀孕、哺乳期或具有生育能力但未采取可靠避孕措施
- 已知对研究设备的任何成分过敏/有过敏反应
- 6个月内存在具有临床意义的活动性皮肤病
- 有自身免疫性疾病史或目前患有自身免疫性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RHA® 焕颜眼部组合
RHA® Redensity眼用填充剂从真皮下层注射至眶下凹陷的骨膜层。 每次治疗每只眼睛最多注射1.0毫升（每次治疗最多：2.0毫升）。 不提供补针治疗。 |
一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。
它由兽疫链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，配制浓度为15毫克/克，并含有0.3%（重量/重量）利多卡因的生理缓冲液。
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无干预：无治疗对照组优先，随后RHA Redensity眼周治疗组
在1a期，来自无治疗对照组的参与者不接受治疗。 主要终点评估在第12周进行。一旦第12周适用的所有主要终点评估完成，受试者直接进入1b期（在同一天）。 1b期仅适用于最初随机分配到无治疗对照组的受试者。 1b期：受试者在访视1b时首次接受RHA® Redensity Eye治疗。 受试者遵循与最初随机分配到RHA® Redensity Eye组相同的日程安排：RHA® Redensity Eye在同一天（访视1b）给药。 受试者在首次治疗后12周返回研究中心。 RHA® Redensity Eye从眶下凹陷处的真皮下层注射至骨膜。 每次治疗每只眼睛最多1.0毫升（每次治疗最多2.0毫升）。 不提供补充治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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末次治疗后第12周，由盲态现场评估员（BLE）使用TIOHS评估的眶下凹陷严重程度相对于基线的1分变化 - 第1a阶段
大体时间：第1阶段 - 第1a期：末次治疗后第12周
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TIOHS是一种经过验证的5分量表，用于评估眶下凹陷的严重程度。可能的评分范围从0（无）到4（非常严重）。 变化值 = （第12周评分 - 基线评分）。TIOHS变化1级将被视为具有临床意义。第1a阶段：受试者被随机分配到RHA® Redensity Eye组或无治疗对照组，并在随机分组后12周（主要终点）返回研究地点。 |
第1阶段 - 第1a期：末次治疗后第12周
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使用RHA® Redensity治疗的患者在第12周（末次治疗后）改良版FACE-Q“下眼睑外观”相对于基线的变化评分 - 1a期
大体时间：第1期 - 第1a阶段：末次治疗后第12周相对于基线的变化
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FACE-Q从患者角度衡量美容面部手术的体验和效果。 改良版FACE-Q问卷包含4个问题，每个问题的答案对应一个分数（1分表示“完全没有”，4分表示“极其”）。 为计算FACE-Q分数，需汇总所有4个问题的结果，将数据转换，使较高分数反映更佳（积极）的效果，并调整至100分制（即最差/最低分=0，最佳/最高分=100）。 第一阶段a：受试者被随机分配至RHA® Redensity Eye组或无治疗对照组，并在随机分组后12周（主要终点）前往研究中心。 |
第1期 - 第1a阶段：末次治疗后第12周相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者在末次治疗后第12、24、52周及再治疗后第12周时，根据受试者自身对整体美学改善（GAI）量表的评分，选择“显著改善”或“改善”的受试者数量 - 第2阶段
大体时间：第3阶段：第2期 - ITT人群 - 末次治疗后第12、24、52周以及再治疗后第12周。
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全球美学改善（GAI）是一种主观、平衡的5点动态量表，用于评估美容改善效果。 可能的评分范围从“显著改善”、“改善”、“无变化”、“恶化”到“显著恶化”。 GAI将使用注射前基线照片进行评估。 第3阶段 - 第2阶段：来自无治疗组的受试者在主要终点评估后接受RHA® Redensity Eye治疗，并进入第2阶段。第2阶段发生在RHA® Redensity Eye组和无治疗对照组的受试者接受初始RHA® Redensity Eye治疗12周后，数据合并进行分析。 |
第3阶段：第2期 - ITT人群 - 末次治疗后第12、24、52周以及再治疗后第12周。
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在末次治疗后第12、24、52周及再次治疗后第12周，经盲态现场评估员（BLE）根据全球美学改善（GAI）量表评定为“显著改善”或“改善”的受试者人数 - 第2阶段
大体时间：第3阶段 - 第2期 - ITT人群 - 末次治疗后第12、24、52周及再治疗后第12周。
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全球美学改善（GAI）是一种主观、平衡的5点动态量表，用于评估美容改善程度。 可能的评分范围从“显著改善”、“改善”、“无变化”、“恶化”到“显著恶化”。 GAI将使用注射前基线照片进行评估。第二阶段：无治疗组受试者在主要终点评估后接受RHA® Redensity Eye治疗，并进入第二阶段。第二阶段发生在RHA® Redensity Eye组和无治疗对照组受试者接受RHA® Redensity Eye初始治疗12周后，数据合并进行分析。 |
第3阶段 - 第2期 - ITT人群 - 末次治疗后第12、24、52周及再治疗后第12周。
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使用受试者满意度量表，在初始治疗后第12、24、52周及再治疗后第12周，对研究治疗表示“满意”或“非常满意”的受试者人数 - 第2阶段
大体时间：第3阶段：第2期 - ITT人群 - 初始治疗后第12、24、52周以及再次治疗后第12周。
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受试者满意度量表是一个主观、平衡的5分量表，用于评估受试者对研究治疗的满意度。 可能的得分范围从1（非常满意）到5（非常不满意）。 第3阶段 - 第2期：无治疗组的受试者在主要终点评估后接受RHA® Redensity Eye治疗，并进入第2期。第2期发生在接受RHA® Redensity Eye初始治疗12周后，适用于RHA® Redensity Eye组和无治疗对照组的受试者，数据汇总进行分析。 |
第3阶段：第2期 - ITT人群 - 初始治疗后第12、24、52周以及再次治疗后第12周。
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盲态现场评估员（BLE）使用TIOHS - 第2阶段在初始治疗后第12、24、52周及再治疗后第12周评估眶下凹陷严重程度较基线的1分变化
大体时间：第3期：第2阶段 - ITT人群 - 初始治疗后第12、24、52周以及再治疗后第12周。
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TIOHS是经过验证的5分量表，用于评估眶下凹陷的严重程度。可能的评分范围从0（无）到4（非常严重）。 第3期 - 第2阶段：无治疗组的受试者在主要终点评估后接受RHA® Redensity Eye治疗，并进入第2阶段。第2阶段发生在RHA® Redensity Eye组和无治疗对照组的受试者接受RHA® Redensity Eye初始治疗后12周，数据汇总进行分析。 |
第3期：第2阶段 - ITT人群 - 初始治疗后第12、24、52周以及再治疗后第12周。
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受试者根据"下眼睑外观"FACE-Q量表问卷在基线、初次治疗后第12周、24周、52周及再次治疗后第12周对治疗有效性的认知 - 第2阶段
大体时间：第3阶段：第2期 - ITT人群 - 初始治疗后第12、24、52周基线变化及再治疗后第12周。
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FACE-Q 从患者角度评估面部美容手术的体验和效果。 FACE-Q 问卷包含 7 个问题，每个答案对应一个分数（1 分表示“完全没有”，4 分表示“极其”）。 计算 FACE-Q 分数时，汇总所有 7 个问题的结果，转换数据以使较高分数反映更优（积极）的结果，并调整为 100 分制（即最差/最低分 = 0，最佳/最高分 = 100）。 第 3 阶段 - 第 2 阶段：无治疗组受试者在主要终点评估后接受 RHA® Redensity Eye 治疗，并进入第 2 阶段。第 2 阶段在 RHA® Redensity Eye 组和无治疗对照组受试者接受初始治疗后 12 周进行，数据汇总进行分析。 |
第3阶段：第2期 - ITT人群 - 初始治疗后第12、24、52周基线变化及再治疗后第12周。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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RHA® 焕彩明眸眼霜的临床试验
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
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Teoxane SAethica Clinical Research Inc.完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的