[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

RHA® Redensity Eye вводится от подкожной клетчатки до надкостницы в инфраорбитальной впадине.

До 1.0 мл на глаз при каждом лечении (максимум: 2.0 мл за процедуру). Корректирующее лечение не предусмотрено.

На этапе 1а участники из контрольной группы без лечения не получают лечения. Оценки первичной конечной точки проводятся на 12-й неделе. После завершения всех оценок, применимых к первичной конечной точке на 12-й неделе, испытуемые переходят непосредственно к этапу 1b (в тот же день).

Этап 1b применим только к испытуемым, изначально случайным образом распределенным в контрольную группу без лечения.

Этап 1b: Испытуемые получают свое первое лечение препаратом RHA® Redensity Eye на визите 1b.

Испытуемые следуют тому же графику, что и те, кто изначально был случайным образом распределен в группу RHA® Redensity Eye: RHA® Redensity Eye вводится в тот же день (визит 1b). Испытуемые приходят на площадку через 12 недель после первого лечения.

RHA® Redensity Eye вводится от субдермиса до периоста в инфраорбитальной впадине.

До 1,0 мл на глаз при каждом лечении (максимум: 2,0 мл за лечение). Корректирующее лечение не предоставляется.

Шкала TIOHS представляет собой валидированную 5-балльную шкалу для оценки степени выраженности инфраорбитальных впадин. Возможные баллы варьируются от 0 (Отсутствует) до 4 (Очень выражено).

Изменение = (Балл на 12-й неделе - Базовый балл). Изменение по шкале TIOHS на 1 балл будет считаться клинически значимым. Фаза 1a: Участники случайным образом распределяются в группу RHA® Redensity Eye или в группу контроля без лечения и приходят в исследовательский центр через 12 недель (первичная конечная точка) после рандомизации.

FACE-Q оценивает опыт и результаты эстетических процедур на лице с точки зрения пациента.

Модифицированный опросник FACE-Q состоит из 4 вопросов с баллами, связанными с ответами (1 — «Совсем нет», 4 — «Крайне»).

Для расчета балла FACE-Q результаты всех 4 вопросов были объединены, данные преобразованы так, чтобы более высокие баллы отражали лучший (положительный) исход, и адаптированы к шкале в 100 единиц (т.е. худший/низший балл = 0, лучший/высший балл = 100).

Фаза 1a: участники случайным образом распределяются в группу RHA® Redensity Eye или в контрольную группу без лечения и приходят на место исследования через 12 недель (первичная конечная точка) после рандомизации.

Глобальная эстетическая оценка (GAI) — это субъективная, сбалансированная, 5-балльная динамическая шкала, оценивающая косметическое улучшение.

Возможные оценки варьируются от «значительно улучшено», «улучшено», «без изменений», «ухудшено» до «значительно ухудшено».

GAI будет оцениваться с использованием исходной фотографии, сделанной до инъекции. Фаза 3 - Фаза 2: Участники из группы без лечения получают лечение RHA® Redensity Eye после оценки первичной конечной точки и переходят в Фазу 2. Фаза 2 происходит через 12 недель после получения первоначального лечения RHA® Redensity Eye для участников группы RHA® Redensity Eye и контрольной группы без лечения, данные объединяются для анализа.

Глобальная эстетическая оценка улучшения (GAI) — это субъективная, сбалансированная, 5-балльная динамическая шкала для оценки косметического улучшения.

Возможные оценки варьируются от "значительно улучшено", "улучшено", "без изменений", "ухудшилось" до "значительно ухудшилось".

GAI будет оцениваться с использованием исходной фотографии до инъекции. Фаза 2: Участники из группы без лечения получают лечение препаратом RHA® Redensity Eye после оценки первичной конечной точки и переходят в Фазу 2. Фаза 2 происходит через 12 недель после начального лечения препаратом RHA® Redensity Eye для участников группы RHA® Redensity Eye и контрольной группы без лечения, данные объединяются для анализа.

Шкала удовлетворенности субъекта — это субъективная, сбалансированная 5-балльная шкала, оценивающая удовлетворенность субъекта исследуемым лечением. Возможные баллы варьируются от 1 (очень доволен) до 5 (очень недоволен).

Период 3 — Фаза 2: Субъекты из группы без лечения получают лечение RHA® Redensity Eye после оценки первичной конечной точки и переходят в Фазу 2. Фаза 2 наступает через 12 недель после первоначального лечения RHA® Redensity Eye для субъектов в группе RHA® Redensity Eye и контрольной группе без лечения, данные объединяются для анализа.

Шкала TIOHS представляет собой валидированную 5-балльную шкалу для оценки выраженности инфраорбитальных впадин. Возможные значения варьируются от 0 (отсутствует) до 4 (очень выраженная).

Период 3 - Фаза 2: Пациенты из группы без лечения получают лечение препаратом RHA® Redensity Eye после оценки первичной конечной точки и переходят в Фазу 2. Фаза 2 наступает через 12 недель после первоначального лечения препаратом RHA® Redensity Eye для пациентов группы RHA® Redensity Eye и контрольной группы без лечения, данные объединяются для анализа.

FACE-Q оценивает опыт и результаты эстетических процедур на лице с точки зрения пациента.

Анкета FACE-Q состоит из 7 вопросов с баллами, связанными с ответами (1 — «Совсем нет», 4 — «Крайне»).

Для расчета балла FACE-Q результаты всех 7 вопросов были объединены, данные преобразованы так, что более высокие баллы отражают лучший (положительный) результат, и адаптированы к шкале из 100 единиц (т.е. худший/низший балл = 0, лучший/высший балл = 100).

Период 3 — Фаза 2: Участники из группы без лечения получают лечение препаратом RHA® Redensity Eye после оценки первичной конечной точки и переходят в Фазу 2. Фаза 2 происходит через 12 недель после получения первоначального лечения препаратом RHA® Redensity Eye для участников группы RHA® Redensity Eye и контрольной группы без лечения, данные объединяются для анализа.