Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

20. januar 2026 oppdatert av: Teoxane SA

Dette er en multicentrisk, blindet evaluator, randomisert, prospektiv, klinisk studie uten behandlingskontroll for å identifisere om RHA® Redensity Eye (*) er overlegen ingen behandling for korreksjon av moderate til alvorlige vevsvolummangel i infraorbitale regioner.

Studien vil inkludere minst 20% av forsøkspersoner med Fitzpatrick hudtyper IV-VI.

Behandlende forsker (TI) og blindet live evaluator (BLE) vil evaluere forsøkspersonens infraorbitale hulrom uavhengig av hverandre ved bruk av Teoxane Infraorbital Hollows Scale (TIOHS) ved screening (Besøk 1) for kvalifisering.

Hvis forsøkspersonen er kvalifisert, vil BLEs vurdering bli brukt for baseline for primærendepunktet.

Inkluderte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 3:1 ved screening (Besøk 1) for å motta RHA® Redensity Eye eller for å motta ingen behandling (Ingen-behandlingskontrollgruppe).

Forsøkspersoner som mottar RHA® Redensity Eye vil bli ytterligere delt etter administreringsmetode (dvs. injeksjon med 30G ½" nål eller 25G 1 ½" kanyl), som vil bli definert for hvert sted ved studiestart. Stedsvalg vil sikte mot å oppnå omtrent 1:1 fordeling mellom administreringsmetodeundergruppene. BLE vil være blindet for studiegruppene (RHA® Redensity Eye-gruppe eller Ingen behandlingskontrollgruppe).

For forsøkspersoner tilfeldig tildelt RHA® Redensity Eye-gruppen, vil studien bli utført i 2 faser - Fase 1a og Fase 2.

For forsøkspersoner tilfeldig tildelt Ingen-behandlingskontrollgruppen, vil studien bli utført i 3 faser - Fase 1a, Fase 1b og Fase 2.

Fase 1b er ikke aktuell for forsøkspersoner tildelt RHA® Redensity Eye-gruppen.

(*): TEO-RHA-1902 ble utført med RHA® Redensity Eye Lido, som inneholder Lidokain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1a:

Deltakere som vil bli tilfeldig tildelt RHA® Redensity Eye-gruppen ved screening vil motta injeksjonen sin på Besøk 1. Deltakere kommer til senteret 12 uker (primært endepunkt) etter den første behandlingen. Deretter går deltakerne direkte til Fase 2.

Deltakere tilfeldig tildelt ingen-behandlingskontrollgruppen ved screening vil ikke motta behandling i Fase 1a av studien. De kommer til senteret 12 uker (primært endepunkt) etter randomisering. Etter å ha fullført alle vurderinger, begynner deltakerne umiddelbart Fase 1b (Besøk 1b er samme dag som Besøk ved uke 12) og vil motta sin første behandling med RHA® Redensity Eye.

Fase 1b:

Fase 1b gjelder kun for deltakere som opprinnelig ble tilfeldig tildelt ingen-behandlingskontrollgruppen. Når alle evalueringer som gjelder for Besøk ved uke 12 er fullført, går deltakerne direkte til Besøk 1b (samme dag). Evalueringer fullført ved uke 12 vil bli brukt for Besøk 1b og vil bli den nye utgangspunktet for Fase 1b.

Deltakere vil motta sin første behandling med RHA® Redensity Eye på Besøk 1b.

Deltakere vil følge samme tidsplan som de som opprinnelig ble tilfeldig tildelt RHA® Redensity Eye-gruppen: RHA® Redensity Eye vil bli administrert samme dag (Besøk 1b). Deltakere kommer til senteret 12 uker etter sin første behandling. Deretter går deltakerne til Fase 2.

Fase 2 og avslutningsbesøk:

Fase 2 vil finne sted 12 uker etter å ha mottatt første behandling med RHA® Redensity Eye for deltakere i RHA® Redensity Eye-gruppen og ingen-behandlingskontrollgruppen (etter Fase 1b).

Alle disse deltakerne kommer til senteret 24 uker og 52 uker etter sin første behandling. Alle deltakere vil bli fulgt i 52 uker etter sin første behandling med RHA® Redensity Eye.

Deltakere vil bli tilbudt ny behandling (52 uker etter første behandling). Ny behandling vil bli gitt hvis TI vurderer det som passende og deltakeren samtykker. Hvis deltakeren ikke mottar ny behandling, vil Besøk 52 uker etter første behandling bli avslutningsbesøket.

Hvis deltakeren mottar ny behandling, kommer deltakerne til senteret 12 uker etter ny behandling for oppfølging og sikkerhetsvurderinger. Dette vil være avslutningsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • United States, California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90212
        • United States, Santa Monica
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • United States, Illinois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk pasient, mann eller kvinne av enhver rase, 22 år eller eldre
  • Infraorbitale huler med grad 2 til 3 på TIOHS (fra 0 til 4) som ønsker behandling av moderat til alvorlig vevsvolummangel i infraorbitalregionen (realistisk og oppnåelig etter TIs vurdering). Bilateral symmetri er ikke nødvendig. Hvis vurderingene til TI og BLE er like eller avviker med nøyaktig 1 poeng på skalaen, anses denne forskjellen som akseptabel. Hvis forsøkspersonen er kvalifisert, vil BLEs vurdering brukes som utgangspunkt for primærendepunktet. Hvis TI og BLE ikke er enige om kvalifisering, eller hvis deres vurderinger avviker med 2 poeng eller mer på skalaen, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert.
  • Villig til å avstå fra estetiske ansiktsprosedyrer/terapier som kan forstyrre studieevalueringene
  • I stand til å følge studieinstruksjoner og fullføre alle nødvendige besøk.
  • Signere IRB-godkjent samtykkeerklæring, fotografifrigivelsesskjema og autorisasjon for bruk og frigivelse av helse- og forskningsstudieinformasjon (HIPAA) før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller i fruktbar alder og ikke praktiserer pålitelig prevensjon
  • Kjent overfølsomhet/allergi mot noen komponent i studieutstyret
  • Klinisk signifikant aktiv hudlidelse innen de siste 6 månedene
  • Har en historie med eller har for tiden en autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RHA® Redensity Eye-gruppen

RHA® Redensity Eye injiseres fra subdermis til periost i infraorbitalhulen.

Opptil 1,0 ml per øye ved hver behandling (maks: 2,0 ml per behandling). Ingen etterbehandling tilbys.
Enhet: RHA® Redensity Eye
Et sterilt, biodegraderbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gel-implantat. Det består av kryssbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av streptococcus zooepidemicus, formulert til en konsentrasjon på 15 mg/g og 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffer.
Ingen inngripen: Ingen-behandling Kontroll først, deretter RHA Redensity Øyebehandlingsgruppe

I løpet av Fase 1a mottar deltakerne fra ingen-behandlingskontrollgruppen ikke behandling. Primære endepunktsvurderinger utføres i uke 12. Når alle evalueringer som gjelder for primært endepunkt i uke 12 er fullført, går forsøkspersonene direkte over til Fase 1b (på samme dag).

Fase 1b gjelder kun for forsøkspersoner som opprinnelig ble tilfeldig tildelt ingen-behandlingskontrollgruppen.

Fase 1b: Forsøkspersonene mottar sin første behandling med RHA® Redensity Eye på Besøk 1b.

Forsøkspersonene følger samme timeplan som de som opprinnelig ble tilfeldig tildelt RHA® Redensity Eye-gruppen: RHA® Redensity Eye administreres på samme dag (Besøk 1b). Forsøkspersonene kommer til stedet 12 uker etter sin første behandling.

RHA® Redensity Eye injiseres fra subdermis til periosteum i infraorbitalhulen.

Opptil 1,0 ml per øye ved hver behandling (maks: 2,0 ml per behandling). Ingen etterbehandling tilbys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på 1 poeng fra baseline i alvorlighetsgraden av infraorbitale hulrom vurdert av den blindede live-evaluatoren (BLE) uke 12 etter siste behandling, ved bruk av TIOHS - Fase 1a
Tidsramme: Periode 1 - Fase 1a: Uke 12 etter siste behandling

TIOHS er en validert 5-punkts skala for å vurdere alvorlighetsgraden av infraorbitale hulrom.
Mulige poengsummer varierer fra 0 (Fravaerende) til 4 (Svaert alvorlig).

Endring = (Uke 12 - Utgangspunktspoeng).
En TIOHS-endring på 1 grad vil bli ansett som klinisk signifikant.
Fase 1a: Deltakere tildeles tilfeldig til RHA® Redensity Eye-gruppen eller til ingen-behandlingskontrollgruppen, og kommer til stedet 12 uker (primært endepunkt) etter randomisering.
Periode 1 - Fase 1a: Uke 12 etter siste behandling
Den modifiserte FACE-Q "Utseende av nedre øyelokk" Endring fra baseline score for deltakere behandlet med RHA® Redensity ved uke 12 etter siste behandling - Fase 1a
Tidsramme: Periode 1 - Fase 1a: Endring fra baseline ved uke 12 etter siste behandling

FACE-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsbehandlinger fra pasientens perspektiv.

Den modifiserte FACE-Q-spørreskjemaet består av 4 spørsmål med en poengsum knyttet til svarene (1 betyr «Ikke i det hele tatt» og 4 betyr «Ekstremt»).

For å beregne FACE-Q-poengsummen ble resultatene fra alle 4 spørsmål samlet, dataene ble transformert slik at høyere poengsum reflekterte et bedre (positivt) resultat, og tilpasset en skala på 100 enheter (dvs. verste/laveste poengsum = 0, beste/høyeste poengsum = 100).

Fase 1a: Deltakere tilordnes tilfeldig til RHA® Redensity Eye-gruppen eller til ingen-behandling-kontrollgruppen, og kommer til stedet 12 uker (primært endepunkt) etter randomisering.
Periode 1 - Fase 1a: Endring fra baseline ved uke 12 etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vurderte seg selv enten som "Betraktelig forbedret" eller "Forbedret" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skalaen ved uke 12, 24, 52 etter siste behandling og ved uke 12 etter rebehandling - Fase 2
Tidsramme: Periode 3: Fase 2 - ITT-populasjon - Uke 12, 24, 52 etter siste behandling og på uke 12 etter gjenbehandling.

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige poengsummer går fra «mye forbedret», «forbedret», «ingen endring», «verre» til «mye verre».

GAI vil bli vurdert ved bruk av baseline-fotografiet tatt før injeksjon. Fase 3 - Fase 2: Deltakere fra ingen-behandlingsgruppen mottar behandling med RHA® Redensity Eye etter primær endpoint-vurdering, og går inn i Fase 2. Fase 2 inntreffer 12 uker etter å ha mottatt første behandling med RHA® Redensity Eye for deltakere i RHA® Redensity Eye-gruppen og ingen-behandlingskontrollgruppen, dataene samles for analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-populasjon - Uke 12, 24, 52 etter siste behandling og på uke 12 etter gjenbehandling.
Antall deltakere som vurderte seg selv som enten "Betraktelig forbedret" eller "Forbedret" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skalaen av den blindede liveevaluatoren (BLE) ved uke 12, 24, 52 etter siste behandling og ved uke 12 etter ny behandling - Fase 2
Tidsramme: Periode 3 - Fase 2 - ITT-populasjon - Uke 12, 24, 52 etter siste behandling og ved uke 12 etter gjenbehandling.

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige poengsummer går fra «mye forbedret», «forbedret», «ingen endring», «verre», til «mye verre».

GAI vil bli vurdert ved hjelp av før-injeksjons baseline-fotografiet. Fase 2: Deltakere fra ingen-behandlings-gruppen mottar sin behandling med RHA® Redensity Eye etter primær endepunktsvurdering, og går inn i Fase 2. Fase 2 inntreffer 12 uker etter å ha mottatt initial behandling med RHA® Redensity Eye for deltakere i RHA® Redensity Eye-gruppen og ingen-behandlings kontrollgruppen, data blir samlet for analyse.
Periode 3 - Fase 2 - ITT-populasjon - Uke 12, 24, 52 etter siste behandling og ved uke 12 etter gjenbehandling.
Antall pasienter som er "fornøyde" eller "svært fornøyde" med studiemedisinen ved bruk av pasienttilfredshetsskalaen ved uke 12, 24, 52 etter første behandling og ved uke 12 etter nybehandling - Fase 2
Tidsramme: Periode 3: Fase 2 - ITT-populasjon - 12, 24, 52 uker etter første behandling og ved uke 12 etter rebehandling.

Subjektets tilfredshetsskala er en subjektiv, balansert 5-punkts skala som vurderer subjektets tilfredshet med studibehandlingen. Mulige poengsummer går fra 1 (veldig fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd).

Periode 3 - Fase 2: Subjekter fra ingen-behandlingsgruppen mottar sin behandling med RHA® Redensity Eye etter primære endepunktsvurdering, og går inn i Fase 2. Fase 2 inntreffer 12 uker etter å ha mottatt innledende behandling med RHA® Redensity Eye for subjekter i RHA® Redensity Eye-gruppen og ingen-behandlingskontrollgruppen, data samles for analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-populasjon - 12, 24, 52 uker etter første behandling og ved uke 12 etter rebehandling.
Endring på 1 poeng fra utgangspunkt i alvorlighetsgraden av infraorbitale hulrom vurdert av den blindede liveevaluatoren (BLE) ved uke 12, 24, 52 etter første behandling og ved uke 12 etter nybehandling ved bruk av TIOHS - Fase 2
Tidsramme: Periode 3: Fase 2 - ITT-populasjon - Uke 12, 24, 52 etter første behandling og ved uke 12 etter rebehandling.

TIOHS er en validert 5-punkts skala for å vurdere alvorlighetsgraden av infraorbitale huler. Mulige poengsummer går fra 0 (Fraværende) til 4 (Veldig alvorlig).

Periode 3 - Fase 2: Pasienter fra ingen-behandlingsgruppen mottar behandlingen sin med RHA® Redensity Eye etter hovedendepunktsvurderingen, og går inn i fase 2. Fase 2 skjer 12 uker etter å ha mottatt initial behandling med RHA® Redensity Eye for pasienter i RHA® Redensity Eye-gruppen og ingen-behandlingskontrollgruppen, data blir samlet for analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-populasjon - Uke 12, 24, 52 etter første behandling og ved uke 12 etter rebehandling.
Pasientens oppfatning av behandlingens effektivitet i henhold til "Utseende på nedre øyelokk" FACE-Q-skjemaspørreundersøkelsen ved baseline, uke 12, 24, 52 etter initial behandling og ved uke 12 etter rebehandling - Fase 2
Tidsramme: Periode 3: Fase 2 - ITT-populasjon - Endring fra utgangspunkt ved uke 12, 24, 52 etter initial behandling og ved uke 12 etter ny behandling.

FACE-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra pasientens perspektiv.

FACE-Q-spørreskjemaet består av 7 spørsmål med en poengsum knyttet til svarene (1 betyr "Ikke i det hele tatt" og 4 betyr "Ekstremt").

For å beregne FACE-Q-poengsummen ble resultatene fra alle 7 spørsmål samlet, dataene ble transformert slik at høyere poengsummer reflekterte et bedre (positivt) resultat, og tilpasset en skala på 100 enheter (dvs. verste/laveste poengsum = 0, beste/høyeste poengsum = 100).

Periode 3 - Fase 2: Deltakere fra ingen-behandlingsgruppen mottar sin behandling med RHA® Redensity Eye etter primære endepunktsvurdering, og går inn i Fase 2. Fase 2 skjer 12 uker etter å ha mottatt initial behandling med RHA® Redensity Eye for deltakere i RHA® Redensity Eye-gruppen og ingen-behandlingskontrollgruppen, dataene blir samlet for analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-populasjon - Endring fra utgangspunkt ved uke 12, 24, 52 etter initial behandling og ved uke 12 etter ny behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teoxane SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TEO-RHA-1902

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RHA® Redensity Eye

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere