[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

A RHA® Redensity Eye-t a bőr alatti rétegtől a csontburokig fecskendezik az alsó szemöldök mélyedésében.

Legfeljebb 1,0 mL szemanként kezelésenként (max: 2,0 mL kezelésenként). Nem biztosítunk kiegészítő kezelést.

Az 1a fázisban a Nem kezelés kontrollcsoport résztvevői nem kapnak kezelést. Az elsődleges végpontértékeléseket a 12. héten végzik el. Miután a 12. héten az elsődleges végpontra vonatkozó összes értékelés befejeződött, a résztvevők közvetlenül az 1b fázisba lépnek (ugyanazon a napon).

Az 1b fázis csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiket kezdetben a Nem kezelés kontrollcsoporthoz véletlenszerűen beosztottak.

1b fázis: A résztvevők az 1b látogatáskor kapják meg első RHA® Redensity Eye kezelésüket.

A résztvevők ugyanazt az ütemtervet követik, mint akiket kezdetben véletlenszerűen a RHA® Redensity Eye csoporthoz osztottak be: a RHA® Redensity Eye-t ugyanazon a napon adják be (1b látogatás). A résztvevők 12 héttel az első kezelésük után jelennek meg a vizsgálóhelyen.

A RHA® Redensity Eye-t a bőr alatti rétegtől a csontburokig adják be az alsó szemüregi mélyedésben.

Legfeljebb 1,0 ml szemanként minden kezeléskor (maximum: 2,0 ml kezelésenként). Nem biztosítanak korrekciós kezelést.

A TIOHS egy validált 5 pontos skála az infraorbitális üregek súlyosságának értékelésére. A lehetséges pontszámok 0 (Nincs) és 4 (Nagyon súlyos) között vannak.

Változás = (12. heti - Alapvonal pontszám). Egy 1 fokozatú TIOHS változás klinikailag jelentősnek tekintendő. 1a. fázis: A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az RHA® Redensity Eye csoportba vagy a kezelés nélküli kontrollcsoportba, és 12 héttel (elsődleges végpont) a randomizálás után jönnek a helyszínre.

A FACE-Q a beteg szemszögéből méri az esztétikai arci beavatkozások tapasztalatait és eredményeit.

A módosított FACE-Q kérdőív 4 kérdésből áll, amelyek válaszaihoz pontszámok tartoznak (1 jelentése "Egyáltalán nem" és 4 jelentése "Rendkívül").

A FACE-Q pontszám kiszámításához mind a 4 kérdés eredményeit összevonták, az adatokat átalakították úgy, hogy a magasabb pontszámok jobb (pozitív) eredményt tükrözzenek, és 100 egységű skálára adaptálták (azaz legrosszabb/legalacsonyabb pontszám = 0, legjobb/legmagasabb pontszám = 100).

1a. fázis: A személyeket véletlenszerűen az RHA® Redensity Eye csoportba vagy a kezelés nélküli kontrollcsoportba osztják, és 12 héttel (elsődleges végpont) a randomizálás után jönnek a helyszínre.

A Globális Esztétikai Javulás (GAI) egy szubjektív, kiegyensúlyozott, 5 pontos dinamikus skála, amely a kozmetikai javulást értékeli.

A lehetséges pontszámok a „sokkal jobb”, „javult”, „nincs változás”, „rosszabb” és „sokkal rosszabb” között mozognak.

A GAI-t az injekció előtti alapfotó alapján értékelik. 3. fázis – 2. fázis: A kezelés nélküli csoport alanyai az elsődleges végpont értékelése után kapják meg a RHA® Redensity Eye kezelésüket, és belépnek a 2. fázisba. A 2. fázis a kezdeti RHA® Redensity Eye kezelést követő 12. héten következik be a RHA® Redensity Eye csoport és a kezelés nélküli kontrollcsoport alanyai esetében, az adatokat összevonják az elemzéshez.

A Globális Esztétikai Javulás (GAI) egy szubjektív, kiegyensúlyozott, 5 pontból álló dinamikus skála, amely a kozmetikai javulást értékeli.

A lehetséges pontszámok a „sokkal jobb”, „javult”, „nincs változás”, „rosszabb” és „sokkal rosszabb” között mozognak.

A GAI-t a kezelés előtti alapfotó alapján értékelik. 2. fázis: A kezelés nélküli csoport alanyai a primer végpont értékelése után megkapják RHA® Redensity Eye kezelésüket, és belépnek a 2. fázisba. A 2. fázis az RHA® Redensity Eye csoport és a kezelés nélküli kontrollcsoport alanyainál 12 héttel a kezdeti RHA® Redensity Eye kezelés után következik be, az adatokat összevonják az elemzéshez.

A Betegelégedettségi Skála egy szubjektív, kiegyensúlyozott, 5 pontos skála, amely a beteg elégedettségét értékeli a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban. A lehetséges pontszámok 1 (nagyon elégedett) és 5 (nagyon elégedetlen) között mozognak.

3. periódus – 2. fázis: A Nem kezelt csoportba tartozó alanyok a primer végpont értékelését követően megkapják a RHA® Redensity Eye kezelésüket, és belépnek a 2. fázisba. A 2. fázis a RHA® Redensity Eye csoportba és a Nem kezelt kontroll csoportba tartozó alanyoknál a kezdeti RHA® Redensity Eye kezelést követő 12 héttel következik be, az adatokat elemzés céljából egyesítik.

A TIOHS egy validált 5 pontos skála az infraorbitális mélyedések súlyosságának értékelésére. A lehetséges pontszámok 0 (Nem jelenik meg) és 4 (Nagyon súlyos) között mozognak.

3. periódus – 2. fázis: A kezelés nélküli csoport alanyai az elsődleges végpont értékelés után kapják meg RHA® Redensity Eye kezelésüket, és belépnek a 2. fázisba. A 2. fázis 12 héttel az első RHA® Redensity Eye kezelés után következik be a RHA® Redensity Eye csoport és a kezelés nélküli kontrollcsoport alanyai számára, az adatokat együttesen elemezzük.

A FACE-Q a beteg szemszögéből méri az esztétikai arci beavatkozások tapasztalatait és eredményeit.

A FACE-Q kérdőív 7 kérdésből áll, amelyekhez pontszám kapcsolódik a válaszok alapján (1 jelentése "Egyáltalán nem", 4 jelentése "Rendkívül").

A FACE-Q pontszám kiszámításához mind a 7 kérdés eredményét összevontuk, az adatokat átalakítottuk úgy, hogy a magasabb pontszámok jobb (pozitív) eredményt tükrözzenek, és 100 egységű skálára adaptáltuk (azaz a legrosszabb/legalacsonyabb pontszám = 0, a legjobb/legmagasabb pontszám = 100).

3. időszak - 2. fázis: A kezelés nélküli csoport alanyai a primer végpont értékelés után megkapják kezelésüket az RHA® Redensity Eye termékkel, és belépnek a 2. fázisba. A 2. fázis az RHA® Redensity Eye csoport és a kezelés nélküli kontrollcsoport alanyai számára 12 héttel az első RHA® Redensity Eye kezelés után következik be, az adatokat elemzés céljából összevonják.