[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Dies ist eine multizentrische, verbündete Bewerter, randomisierte, prospektive klinische Studie ohne Behandlungskontrolle, um festzustellen, ob RHA® Redensity Eye (*) einer Nichtbehandlung bei der Korrektur von mäßigen bis schweren Gewebevolumendefiziten in den infraorbitalen Regionen überlegen ist.
Die Studie wird mindestens 20 % der Probanden mit Fitzpatrick-Hauttypen IV-VI einschließen.
Der behandelnde Prüfarzt (TI) und der verbündete Live-Bewerter (BLE) werden die infraorbitalen Hohlräume des Probanden unabhängig voneinander mit der Teoxane Infraorbital Hollows Scale (TIOHS) beim Screening (Besuch 1) zur Eignungsbewertung beurteilen.
Wenn der Proband geeignet ist, wird die Bewertung des BLE als Basiswert für den primären Endpunkt verwendet.
Eingeschriebene Probanden werden beim Screening (Besuch 1) im Verhältnis 3:1 randomisiert, um RHA® Redensity Eye zu erhalten oder keine Behandlung zu erhalten (Kontrollgruppe ohne Behandlung).
Probanden, die RHA® Redensity Eye erhalten, werden weiter nach der Verabreichungsmethode unterteilt (d. h. Injektion mit einer 30G ½"-Nadel oder 25G 1½"-Kanüle), die zu Beginn der Studie für jeden Standort festgelegt wird. Die Standortauswahl zielt darauf ab, eine annähernd 1:1-Verteilung zwischen den Verabreichungsmethoden-Untergruppen zu erreichen. Der BLE wird gegenüber den Studiengruppen (RHA® Redensity Eye-Gruppe oder Kontrollgruppe ohne Behandlung) verbündet sein.
Für Probanden, die der RHA® Redensity Eye-Gruppe randomisiert zugewiesen wurden, wird die Studie in 2 Phasen durchgeführt – Phase 1a und Phase 2.
Für Probanden, die der Kontrollgruppe ohne Behandlung randomisiert zugewiesen wurden, wird die Studie in 3 Phasen durchgeführt – Phase 1a, Phase 1b und Phase 2.
Die Phase 1b gilt nicht für Probanden, die der RHA® Redensity Eye-Gruppe zugewiesen wurden.
(*): TEO-RHA-1902 wurde mit RHA® Redensity Eye Lido durchgeführt, das Lidocain enthält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1a:
Probanden, die beim Screening der RHA® Redensity Eye-Gruppe zufällig zugewiesen werden, erhalten ihre Injektion bei Visite 1. Die Probanden kommen 12 Wochen (primärer Endpunkt) nach der Erstbehandlung zur Studienstelle. Anschließend gehen die Probanden direkt zu Phase 2 über.
Probanden, die beim Screening der Nicht-Behandlungs-Kontrollgruppe zufällig zugewiesen werden, erhalten in Phase 1a der Studie keine Behandlung. Sie kommen 12 Wochen (primärer Endpunkt) nach der Randomisierung zur Studienstelle. Nach Abschluss aller Bewertungen beginnen die Probanden sofort mit Phase 1b (Visite 1b findet am selben Tag wie die Visite in Woche 12 statt) und erhalten ihre Erstbehandlung mit RHA® Redensity Eye.
Phase 1b:
Phase 1b gilt nur für Probanden, die ursprünglich der Nicht-Behandlungs-Kontrollgruppe zufällig zugewiesen wurden. Sobald alle für die Visite in Woche 12 geltenden Bewertungen abgeschlossen sind, gehen die Probanden direkt zu Visite 1b (am selben Tag) über. Die in Woche 12 abgeschlossenen Bewertungen werden für Visite 1b verwendet und werden zur neuen Baseline für Phase 1b.
Probanden erhalten ihre Erstbehandlung mit RHA® Redensity Eye bei Visite 1b.
Probanden folgen dem gleichen Zeitplan wie die ursprünglich der RHA® Redensity Eye-Gruppe zufällig zugewiesenen: RHA® Redensity Eye wird am selben Tag (Visite 1b) verabreicht. Die Probanden kommen 12 Wochen nach ihrer Erstbehandlung zur Studienstelle. Anschließend gehen die Probanden zu Phase 2 über.
Phase 2 und Abschlussvisite:
Phase 2 findet 12 Wochen nach Erhalt der Erstbehandlung mit RHA® Redensity Eye für Probanden der RHA® Redensity Eye-Gruppe und der Nicht-Behandlungs-Kontrollgruppe (nach Phase 1b) statt.
Alle diese Probanden kommen 24 Wochen und 52 Wochen nach ihrer Erstbehandlung zur Studienstelle. Alle Probanden werden 52 Wochen nach ihrer Erstbehandlung mit RHA® Redensity Eye nachbeobachtet.
Den Probanden wird eine Nachbehandlung (52 Wochen nach ihrer Erstbehandlung) angeboten. Die Nachbehandlung wird verabreicht, wenn der Prüfarzt dies für angemessen hält und der Proband zustimmt. Wenn der Proband keine Nachbehandlung erhält, wird die Visite 52 Wochen nach der Erstbehandlung zur Abschlussvisite.
Wenn der Proband eine Nachbehandlung erhält, kommen die Probanden 12 Wochen nach der Nachbehandlung zur Studienstelle zur Nachbeobachtung und Sicherheitsbewertungen. Dies wird die Abschlussvisite sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- United States, California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90212
- United States, Santa Monica
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- United States, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- United States, Illinois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulanter Patient, männlich oder weiblich, jeder Ethnie, 22 Jahre oder älter
- Infraorbitale Hohlräume des Grades 2 bis 3 auf der TIOHS (Skala von 0 bis 4), die eine Behandlung moderater bis schwerer Gewebevolumendefizite in der infraorbitalen Region anstreben (realistisch und erreichbar gemäß TI-Meinung). Bilaterale Symmetrie ist nicht erforderlich. Wenn die Bewertungen des TI und des BLE gleich sind oder sich um genau 1 Punkt auf der Skala unterscheiden, wird diese Differenz als akzeptabel angesehen. Wenn der Proband geeignet ist, wird die Bewertung des BLE als Basislinie für den primären Endpunkt verwendet. Wenn der TI und der BLE bezüglich der Eignung nicht übereinstimmen oder wenn ihre Bewertungen um 2 Punkte oder mehr auf der Skala abweichen, ist der Proband nicht geeignet.
- Bereit, auf ästhetische Gesichtsbehandlungen/Therapien zu verzichten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
- In der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Besuche abzuschließen.
- Vor Durchführung studienbezogener Verfahren die von der IRB genehmigte Einverständniserklärung (ICF), die Fotofreigabeerklärung und die Genehmigung zur Nutzung und Weitergabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen (HIPAA) unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probandinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütung anwenden
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen eine Komponente der Studienvorrichtungen
- Klinisch signifikante aktive Hauterkrankung innerhalb von 6 Monaten
- Hat in der Vergangenheit oder gegenwärtig eine Autoimmunerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RHA® Redensity Eye Group
RHA® Redensity Eye wird von der Subdermis bis zum Periost in der Infraorbitalhöhle injiziert. Bis zu 1,0 ml pro Auge bei jeder Behandlung (maximal: 2,0 ml pro Behandlung). Keine Nachbehandlung vorgesehen. |
Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat.
Es besteht aus quervernetzter Hyaluronsäure, hergestellt durch Fermentation von Streptococcus zooepidemicus, formuliert in einer Konzentration von 15 mg/g und 0,3 % w/w Lidocain in einem physiologischen Puffer.
|
|
Kein Eingriff: No-Treatment-Kontrollgruppe zuerst, dann RHA-Redensity-Augenbehandlungsgruppe
Während Phase 1a erhalten Teilnehmer aus der Gruppe ohne Behandlung (No-treatment control group) keine Behandlung. Die Bewertungen der primären Endpunkte erfolgen in Woche 12. Sobald alle für den primären Endpunkt in Woche 12 anwendbaren Bewertungen abgeschlossen sind, gehen die Probanden direkt zu Phase 1b über (am selben Tag). Phase 1b gilt nur für Probanden, die ursprünglich zufällig der Gruppe ohne Behandlung (No-treatment control group) zugewiesen wurden. Phase 1b: Probanden erhalten ihre erste Behandlung mit RHA® Redensity Eye bei Besuch 1b. Probanden folgen dem gleichen Zeitplan wie diejenigen, die ursprünglich zufällig der RHA® Redensity Eye-Gruppe zugewiesen wurden: RHA® Redensity Eye wird am selben Tag verabreicht (Besuch 1b). Probanden kommen 12 Wochen nach ihrer ersten Behandlung zur Untersuchungsstelle. RHA® Redensity Eye wird von der Subdermis bis zum Periost in der Infraorbitalmulde injiziert. Bis zu 1,0 ml pro Auge bei jeder Behandlung (maximal: 2,0 ml pro Behandlung). Es wird keine Nachbehandlung (touch-up) durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei der Schwere der Infraorbitalen Höhlen, bewertet durch den verblindeten Live-Evaluator (BLE) in Woche 12 nach der letzten Behandlung unter Verwendung des TIOHS - Phase 1a
Zeitfenster: Periode 1 - Phase 1a: Woche 12 nach der letzten Behandlung
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Die TIOHS ist eine validierte 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Infraorbitalen Höhlen. Mögliche Werte reichen von 0 (Abwesend) bis 4 (Sehr schwer). Veränderung = (Woche 12 - Ausgangswert). Eine TIOHS-Veränderung um 1 Grad wird als klinisch signifikant angesehen. Phase 1a: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der RHA® Redensity Eye-Gruppe oder der Nicht-Behandlungs-Kontrollgruppe zugeordnet und kommen 12 Wochen (primärer Endpunkt) nach der Randomisierung zur Studie. |
Periode 1 - Phase 1a: Woche 12 nach der letzten Behandlung
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Der modifizierte FACE-Q "Aussehen der Unterlider" Veränderung vom Ausgangswert für mit RHA® Redensity behandelte Probanden in Woche 12 nach der letzten Behandlung - Phase 1a
Zeitfenster: Phase 1 - Phase 1a: Veränderung vom Ausgangswert in Woche 12 nach der letzten Behandlung
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Der FACE-Q misst die Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Perspektive der Patienten. Der modifizierte FACE-Q-Fragebogen besteht aus 4 Fragen mit einer Bewertung, die mit den Antworten verknüpft ist (1 bedeutet "Überhaupt nicht" und 4 bedeutet "Extrem"). Zur Berechnung des FACE-Q-Scores wurden die Ergebnisse aller 4 Fragen zusammengefasst, die Daten so transformiert, dass höhere Werte ein besseres (positives) Ergebnis widerspiegeln, und auf eine Skala von 100 Einheiten angepasst (d.h. schlechteste/niedrigste Punktzahl = 0, beste/höchste Punktzahl = 100). Phase 1a: Die Probanden werden zufällig der RHA® Redensity Eye-Gruppe oder der unbehandelten Kontrollgruppe zugeordnet und kommen 12 Wochen (primärer Endpunkt) nach der Randomisierung zur Studie. |
Phase 1 - Phase 1a: Veränderung vom Ausgangswert in Woche 12 nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die sich selbst auf der Global Aesthetic Improvement (GAI)-Skala des Probanden als "deutlich verbessert" oder "verbessert" eingestuft haben - Wochen 12, 24, 52 nach der letzten Behandlung und Woche 12 nach der Nachbehandlung - Phase 2
Zeitfenster: Periode 3: Phase 2 - ITT-Population - Wochen 12, 24, 52 nach der letzten Behandlung und in Woche 12 nach der Wiederbehandlung.
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Die Globale Ästhetische Verbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, 5-Punkte-dynamische Skala zur Bewertung der kosmetischen Verbesserung. Mögliche Bewertungen reichen von "deutlich verbessert", "verbessert", "keine Veränderung", "verschlechtert" bis "deutlich verschlechtert". Die GAI wird unter Verwendung der Baseline-Fotografie vor der Injektion bewertet. Phase 3 - Phase 2: Probanden aus der Nicht-Behandlungsgruppe erhalten ihre Behandlung mit RHA® Redensity Eye nach der Bewertung des primären Endpunkts und treten in Phase 2 ein. Phase 2 findet 12 Wochen nach der Erstbehandlung mit RHA® Redensity Eye für Probanden in der RHA® Redensity Eye-Gruppe und der Nicht-Behandlungs-Kontrollgruppe statt, die Daten werden für die Analyse zusammengeführt. |
Periode 3: Phase 2 - ITT-Population - Wochen 12, 24, 52 nach der letzten Behandlung und in Woche 12 nach der Wiederbehandlung.
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Anzahl der Probanden, die sich selbst entweder als „deutlich verbessert“ oder „verbessert“ auf der Global Aesthetic Improvement (GAI)-Skala durch den verblindeten Live-Evaluator (BLE) in Woche 12, 24, 52 nach der letzten Behandlung und in Woche 12 nach der Nachbehandlung bewerteten - Phase 2
Zeitfenster: Periode 3 - Phase 2 - ITT-Population - Wochen 12, 24, 52 nach der letzten Behandlung und in Woche 12 nach der erneuten Behandlung.
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Die globale ästhetische Verbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, 5-Punkte-dynamische Skala zur Bewertung kosmetischer Verbesserungen. Mögliche Bewertungen reichen von „deutlich verbessert“, „verbessert“, „keine Veränderung“, „verschlechtert“ bis „deutlich verschlechtert“. Die GAI wird anhand des Ausgangsfotos vor der Injektion bewertet. Phase 2: Probanden aus der Nicht-Behandlungsgruppe erhalten ihre Behandlung mit RHA® Redensity Eye nach der Bewertung des primären Endpunkts und treten in Phase 2 ein. Phase 2 findet 12 Wochen nach der ersten Behandlung mit RHA® Redensity Eye für Probanden in der RHA® Redensity Eye-Gruppe und der Nicht-Behandlungs-Kontrollgruppe statt, die Daten werden für die Analyse zusammengeführt. |
Periode 3 - Phase 2 - ITT-Population - Wochen 12, 24, 52 nach der letzten Behandlung und in Woche 12 nach der erneuten Behandlung.
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Anzahl der Probanden, die mit der Studienbehandlung "zufrieden" oder "sehr zufrieden" waren, gemessen mit der Probandenzufriedenheitsskala nach 12, 24, 52 Wochen nach der Erstbehandlung und nach 12 Wochen nach der Wiederbehandlung – Phase 2
Zeitfenster: Periode 3: Phase 2 - ITT-Population - Wochen 12, 24, 52 nach der Erstbehandlung und in Woche 12 nach der Wiederbehandlung.
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Die Subject Satisfaction Scale ist eine subjektive, ausgewogene 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit der Studienerfahrung. Mögliche Punktwerte reichen von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden). Periode 3 - Phase 2: Probanden aus der No-Treatment-Gruppe erhalten ihre Behandlung mit RHA® Redensity Eye nach der Bewertung des primären Endpunkts und treten in Phase 2 ein. Phase 2 findet 12 Wochen nach der Erstbehandlung mit RHA® Redensity Eye für Probanden in der RHA® Redensity Eye-Gruppe und der No-Treatment-Kontrollgruppe statt, die Daten werden für die Analyse zusammengeführt. |
Periode 3: Phase 2 - ITT-Population - Wochen 12, 24, 52 nach der Erstbehandlung und in Woche 12 nach der Wiederbehandlung.
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Veränderung um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei der Schwere der Infraorbitalen Höhlen, bewertet durch den verblindeten Live-Bewerter (BLE) in Woche 12, 24, 52 nach der Erstbehandlung und in Woche 12 nach der Wiederbehandlung unter Verwendung des TIOHS - Phase 2
Zeitfenster: Periode 3: Phase 2 - ITT-Population - Wochen 12, 24, 52 nach Erstbehandlung und Woche 12 nach Wiederbehandlung.
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Die TIOHS ist eine validierte 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Infraorbitalen Höhlen. Mögliche Werte reichen von 0 (Nicht vorhanden) bis 4 (Sehr schwer). Periode 3 - Phase 2: Probanden aus der Nicht-Behandlungsgruppe erhalten ihre Behandlung mit RHA® Redensity Eye nach der Bewertung des primären Endpunkts und treten in Phase 2 ein. Phase 2 findet 12 Wochen nach der Erstbehandlung mit RHA® Redensity Eye für Probanden in der RHA® Redensity Eye-Gruppe und der Nicht-Behandlungs-Kontrollgruppe statt, die Daten werden für die Analyse zusammengeführt. |
Periode 3: Phase 2 - ITT-Population - Wochen 12, 24, 52 nach Erstbehandlung und Woche 12 nach Wiederbehandlung.
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Einschätzung der Behandlungswirksamkeit durch die Probanden gemäß dem FACE-Q-Fragebogen zur „Erscheinung der Unterlider“ zu Studienbeginn sowie 12, 24 und 52 Wochen nach Erstbehandlung und 12 Wochen nach Wiederholungsbehandlung – Phase 2
Zeitfenster: Periode 3: Phase 2 - ITT-Population - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 52 Wochen nach Erstbehandlung und nach 12 Wochen nach Wiederbehandlung.
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Der FACE-Q misst die Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Perspektive der Patienten. Der FACE-Q-Fragebogen besteht aus 7 Fragen mit einer Bewertungsskala, die den Antworten zugeordnet ist (1 bedeutet "Überhaupt nicht" und 4 bedeutet "Äußerst"). Zur Berechnung des FACE-Q-Scores wurden die Ergebnisse aller 7 Fragen zusammengeführt, die Daten so transformiert, dass höhere Werte ein überlegenes (positives) Ergebnis widerspiegeln, und auf eine Skala von 100 Einheiten angepasst (d.h. schlechtester/niedrigster Wert = 0, bester/höchster Wert = 100). Periode 3 - Phase 2: Probanden aus der Nicht-Behandlungsgruppe erhalten ihre Behandlung mit RHA® Redensity Eye nach der Bewertung des primären Endpunkts und treten in Phase 2 ein. Phase 2 findet 12 Wochen nach der Erstbehandlung mit RHA® Redensity Eye für Probanden in der RHA® Redensity Eye-Gruppe und der Nicht-Behandlungs-Kontrollgruppe statt, die Daten werden für die Analyse zusammengeführt. |
Periode 3: Phase 2 - ITT-Population - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 52 Wochen nach Erstbehandlung und nach 12 Wochen nach Wiederbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TEO-RHA-1902
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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