Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

20 januari 2026 bijgewerkt door: Teoxane SA

Dit is een multicenter, geblindeerde evaluator, gerandomiseerde, prospectieve, klinische studie zonder behandelingscontrole om te bepalen of RHA® Redensity Eye (*) superieur is aan geen behandeling voor de correctie van matige tot ernstige weefselvolumedeficiënties in de infraorbitale regio's.

De studie omvat minimaal 20% van de proefpersonen met Fitzpatrick huidtypen IV-VI.

De behandelend onderzoeker (TI) en de geblindeerde live-evaluator (BLE) evalueren onafhankelijk van elkaar de infraorbitale holten van de proefpersoon met behulp van de Teoxane Infraorbital Hollows Scale (TIOHS) tijdens screening (bezoek 1) voor geschiktheid.

Als de proefpersoon geschikt is, wordt de beoordeling van de BLE gebruikt als basislijn voor het primaire eindpunt.

Ingeschreven proefpersonen worden tijdens screening (bezoek 1) gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om RHA® Redensity Eye te ontvangen of om geen behandeling te ontvangen (controlegroep zonder behandeling).

Proefpersonen die RHA® Redensity Eye ontvangen, worden verder verdeeld op basis van de toedieningsmethode (d.w.z. injectie met een 30G ½" naald of 25G 1½" canule), die voor elke locatie aan het begin van de studie wordt gedefinieerd. Locatieselectie streeft naar een ongeveer 1:1 verdeling tussen de toedieningsmethode-subgroepen. De BLE is geblindeerd voor de studiegroepen (RHA® Redensity Eye-groep of controlegroep zonder behandeling).

Voor proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de RHA® Redensity Eye-groep wordt de studie uitgevoerd in 2 fasen - fase 1a en fase 2.

Voor proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep zonder behandeling wordt de studie uitgevoerd in 3 fasen - fase 1a, fase 1b en fase 2.

Fase 1b is niet van toepassing op de proefpersoon die is toegewezen aan de RHA® Redensity Eye-groep.

(*): TEO-RHA-1902 werd uitgevoerd met RHA® Redensity Eye Lido, dat Lidocaïne bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1a:

Proefpersonen die tijdens de screening willekeurig worden toegewezen aan de RHA® Redensity Eye-groep, krijgen hun injectie bij Bezoek 1. Proefpersonen komen 12 weken (primair eindpunt) na de initiële behandeling naar de locatie. Daarna gaan proefpersonen direct door naar Fase 2.

Proefpersonen die tijdens de screening willekeurig worden toegewezen aan de Niet-behandelingscontrolegroep, krijgen geen behandeling in Fase 1a van de studie. Zij komen 12 weken (primair eindpunt) na randomisatie naar de locatie. Na het voltooien van alle beoordelingen beginnen proefpersonen onmiddellijk met Fase 1b (Bezoek 1b vindt plaats op dezelfde dag als het bezoek na 12 weken) en krijgen zij hun initiële behandeling met RHA® Redensity Eye.

Fase 1b:

Fase 1b is alleen van toepassing op proefpersonen die aanvankelijk willekeurig zijn toegewezen aan de Niet-behandelingscontrolegroep. Zodra alle evaluaties die van toepassing zijn voor het bezoek na 12 weken zijn voltooid, gaan proefpersonen direct door naar Bezoek 1b (op dezelfde dag). Evaluaties die na 12 weken zijn voltooid, worden gebruikt voor Bezoek 1b en worden de nieuwe uitgangswaarde voor Fase 1b.

Proefpersonen krijgen hun initiële behandeling met RHA® Redensity Eye bij Bezoek 1b.

Proefpersonen volgen hetzelfde schema als degenen die aanvankelijk willekeurig zijn toegewezen aan de RHA® Redensity Eye-groep: RHA® Redensity Eye wordt toegediend op dezelfde dag (Bezoek 1b). Proefpersonen komen 12 weken na hun initiële behandeling naar de locatie. Daarna gaan proefpersonen door naar Fase 2.

Fase 2 en afsluitend bezoek:

Fase 2 vindt plaats 12 weken na het ontvangen van de initiële behandeling met RHA® Redensity Eye voor proefpersonen in de RHA® Redensity Eye-groep en de Niet-behandelingscontrolegroep (na Fase 1b).

Al deze proefpersonen komen 24 weken en 52 weken na hun initiële behandeling naar de locatie. Alle proefpersonen worden 52 weken na hun initiële behandeling met RHA® Redensity Eye gevolgd.

Proefpersonen krijgen de mogelijkheid tot herbehandeling (52 weken na hun initiële behandeling). Herbehandeling wordt toegediend als de TI dit passend acht en de proefpersoon instemt. Als de proefpersoon geen herbehandeling krijgt, wordt het bezoek 52 weken na de initiële behandeling het afsluitende bezoek.

Als de proefpersoon wel herbehandeling krijgt, komen de proefpersonen 12 weken na herbehandeling naar de locatie voor follow-up en veiligheidsbeoordelingen. Dit wordt het afsluitende bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • United States, California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90212
        • United States, Santa Monica
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • United States, Illinois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënt, man of vrouw van elk ras, 22 jaar of ouder
  • Infra-orbitale holten van graad 2 tot 3 op de TIOHS (variërend van 0 tot 4) die behandeling zoeken voor matige tot ernstige weefselvolumetekorten in de infra-orbitale regio (realistisch en haalbaar volgens mening van de TI). Bilaterale symmetrie is niet vereist. Als de beoordelingen van de TI en de BLE hetzelfde zijn of precies 1 punt op de schaal verschillen, wordt dit verschil als acceptabel beschouwd. Als de proefpersoon in aanmerking komt, wordt de beoordeling van de BLE gebruikt voor de basislijn voor het primaire eindpunt. Als de TI en de BLE het niet eens zijn over de geschiktheid, of als hun beoordelingen 2 punten of meer op de schaal verschillen, komt de proefpersoon niet in aanmerking.
  • Bereid om af te zien van cosmetische gezichtsbehandelingen/therapieën die de studie-evaluaties kunnen verstoren
  • In staat om studierichtlijnen op te volgen en alle vereiste bezoeken te voltooien.
  • Ondertekent de door de IRB goedgekeurde ICF, Fotografische Vrijgaveformulier en de Autorisatie voor Gebruik en Vrijgave van Gezondheids- en Onderzoeksstudie-informatie (HIPAA) formulier vóór enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Exclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken
  • Bekende overgevoeligheid/allergie voor enig onderdeel van de studieapparaten
  • Klinisch significante actieve huidziekte binnen 6 maanden
  • Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RHA® Redensity Eye Group

RHA® Redensity Eye wordt geïnjecteerd van de subdermis tot het periosteum in de infraorbitale holte.

Tot 1,0 ml per oog per behandeling (maximaal: 2,0 ml per behandeling). Geen correctiebehandeling gegeven.
Apparaat: RHA® Redensity Eye
Een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat. Het bestaat uit cross-linked hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van streptococcus zooepidemicus, geformuleerd tot een concentratie van 15 mg/g en 0,3% w/w lidocaïne in een fysiologische buffer.
Geen tussenkomst: Eerst Controlegroep zonder Behandeling, Dan RHA Redensity Oogbehandelingsgroep

Tijdens Fase 1a krijgen deelnemers uit de Niet-behandelingscontrole groep geen behandeling. Primaire eindpuntbeoordelingen worden uitgevoerd in week 12. Zodra alle evaluaties die van toepassing zijn voor het primaire eindpunt in week 12 zijn voltooid, gaan de proefpersonen direct door naar Fase 1b (op dezelfde dag).

Fase 1b is alleen van toepassing op proefpersonen die aanvankelijk willekeurig zijn toegewezen aan de Niet-behandelingscontrole groep.

Fase 1b: Proefpersonen ontvangen hun eerste behandeling met RHA® Redensity Eye op Bezoek 1b.

Proefpersonen volgen hetzelfde schema als degenen die aanvankelijk willekeurig zijn toegewezen aan de RHA® Redensity Eye groep: RHA® Redensity Eye wordt toegediend op dezelfde dag (Bezoek 1b). Proefpersonen komen 12 weken na hun eerste behandeling naar de locatie.

RHA® Redensity Eye wordt geïnjecteerd van de subdermis tot het periost in de infraorbitale holte.

Maximaal 1,0 mL per oog per behandeling (max: 2,0 mL per behandeling). Geen retouchebehandeling beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 1 punt vanaf baseline in de ernst van infra-orbitale holten beoordeeld door de geblindeerde live-evaluator (BLE) op week 12 na de laatste behandeling, gebruikmakend van de TIOHS - Fase 1a
Tijdsspanne: Periode 1 - Fase 1a: Week 12 na laatste behandeling

De TIOHS is een gevalideerde 5-puntsschaal voor het beoordelen van de ernst van infra-orbitale holten. Mogelijke scores variëren van 0 (Afwezig) tot 4 (Zeer Ernstig).

Verandering = (Week 12 - Baseline score). Een TIOHS-verandering van 1 graad wordt als klinisch significant beschouwd. Fase 1a: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de RHA® Redensity Eye-groep of aan de niet-behandelde controlegroep, en komen 12 weken (primair eindpunt) na randomisatie naar de locatie.
Periode 1 - Fase 1a: Week 12 na laatste behandeling
De gewijzigde FACE-Q "Uiterlijk van onderste oogleden" Verandering vanaf baseline score voor proefpersonen behandeld met RHA® Redensity op week 12 na laatste behandeling - Fase 1a
Tijdsspanne: Periode 1 - Fase 1a: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken na laatste behandeling

De FACE-Q meet de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt.

De aangepaste FACE-Q vragenlijst bestaat uit 4 vragen met een score gekoppeld aan antwoorden (1 betekent "Helemaal niet" en 4 betekent "Extreem").

Om de FACE-Q score te berekenen, werden de uitkomsten van alle 4 vragen samengevoegd, gegevens werden getransformeerd zodat hogere scores een beter (positief) resultaat weerspiegelden, en aangepast naar een schaal van 100 eenheden (d.w.z. slechtste/laagste score = 0, beste/hoogste score = 100).

Fase 1a: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de RHA® Redensity Eye groep of aan de geen-behandeling controlegroep, en komen 12 weken (primair eindpunt) na randomisatie naar de locatie.
Periode 1 - Fase 1a: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken na laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat zichzelf "Zeer Verbeterd" of "Verbeterd" scoorde op de Globale Esthetische Verbeteringsschaal (GAI) door de proefpersoon op week 12, 24, 52 na laatste behandeling en op week 12 na herbehandeling - Fase 2
Tijdsspanne: Periode 3: Fase 2 - ITT-populatie - Weken 12, 24, 52 na de laatste behandeling en op week 12 na herbehandeling.

De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, gebalanceerde, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt.

Mogelijke scores variëren van "veel verbeterd", "verbeterd", "geen verandering", "slechter", tot "veel slechter".

De GAI wordt beoordeeld aan de hand van de pre-injectie basislijnfoto. Fase 3 - Fase 2: Proefpersonen uit de No-Treatment groep ontvangen hun behandeling met RHA® Redensity Eye na beoordeling van het primaire eindpunt, en gaan over naar Fase 2. Fase 2 vindt plaats 12 weken na de initiële behandeling met RHA® Redensity Eye voor proefpersonen in de RHA® Redensity Eye groep en de No-treatment controle groep, gegevens worden samengevoegd voor analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-populatie - Weken 12, 24, 52 na de laatste behandeling en op week 12 na herbehandeling.
Aantal proefpersonen dat zichzelf als "veel verbeterd" of "verbeterd" scoorde op de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal door de geblindeerde live-evaluator (BLE) op week 12, 24, 52 na de laatste behandeling en op week 12 na herbehandeling - Fase 2
Tijdsspanne: Periode 3 - Fase 2 - ITT-populatie - Weken 12, 24, 52 na laatste behandeling en op Week 12 na herbehandeling.

De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, gebalanceerde, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt.

Mogelijke scores variëren van "veel verbeterd", "verbeterd", "geen verandering", "slechter", tot "veel slechter".

De GAI wordt beoordeeld met behulp van de pre-injectie basislijnfoto. Fase 2: Proefpersonen uit de No-Treatment groep ontvangen hun behandeling met RHA® Redensity Eye na beoordeling van het primaire eindpunt, en gaan over naar Fase 2. Fase 2 vindt plaats 12 weken na de initiële behandeling met RHA® Redensity Eye voor proefpersonen in de RHA® Redensity Eye groep en de No-treatment controlegroep, gegevens worden samengevoegd voor analyse.
Periode 3 - Fase 2 - ITT-populatie - Weken 12, 24, 52 na laatste behandeling en op Week 12 na herbehandeling.
Aantal proefpersonen "tevreden" of "zeer tevreden" met de studiebehandeling volgens de Subject Satisfaction Scale na 12, 24, 52 weken na de eerste behandeling en na 12 weken na herbehandeling - Fase 2
Tijdsspanne: Periode 3: Fase 2 - ITT-populatie - Weken 12, 24, 52 na initiële behandeling en Week 12 na herbehandeling.

De Subject Satisfaction Scale is een subjectieve, evenwichtige, 5-puntsschaal die de tevredenheid van de proefpersoon met de studiebehandeling beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden).

Periode 3 - Fase 2: Proefpersonen uit de No-Treatment-groep ontvangen hun behandeling met RHA® Redensity Eye na de beoordeling van het primaire eindpunt en gaan over naar Fase 2. Fase 2 vindt plaats 12 weken na het ontvangen van de initiële behandeling met RHA® Redensity Eye voor proefpersonen in de RHA® Redensity Eye-groep en de No-treatment controlegroep, gegevens worden samengevoegd voor analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-populatie - Weken 12, 24, 52 na initiële behandeling en Week 12 na herbehandeling.
Verandering van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van infra-orbitale holtes, beoordeeld door de geblindeerde live-evaluator (BLE) op week 12, 24, 52 na initiële behandeling en op week 12 na herbehandeling met behulp van de TIOHS - Fase 2
Tijdsspanne: Periode 3: Fase 2 - ITT-populatie - Weken 12, 24, 52 na de initiële behandeling en op Week 12 na herbehandeling.

De TIOHS is een gevalideerde 5-puntsschaal voor het beoordelen van de ernst van infra-orbitale hollen. Mogelijke scores variëren van 0 (Afwezig) tot 4 (Zeer Ernstig).

Periode 3 - Fase 2: Proefpersonen uit de No-Behandeling groep ontvangen hun behandeling met RHA® Redensity Eye na de beoordeling van het primaire eindpunt en gaan over naar Fase 2. Fase 2 vindt plaats 12 weken na de eerste behandeling met RHA® Redensity Eye voor proefpersonen in de RHA® Redensity Eye groep en de No-behandeling controlegroep, gegevens worden samengevoegd voor analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-populatie - Weken 12, 24, 52 na de initiële behandeling en op Week 12 na herbehandeling.
Subject's Perception of Treatment Effectiveness as Per the "Appearance of Lower Eyelids " FACE-Q Scale Questionnaire at Baseline, Weeks 12, 24, 52 After Initial Treatment and at Week 12 After Retreatment - Phase 2
Tijdsspanne: Periode 3: Fase 2 - ITT-populatie - Verandering vanaf baseline op weken 12, 24, 52 na de initiële behandeling en op week 12 na herbehandeling.

De FACE-Q meet de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsprocedures vanuit het perspectief van de patiënt.

De FACE-Q vragenlijst bestaat uit 7 vragen met een score gekoppeld aan antwoorden (1 betekent "Helemaal niet" en 4 betekent "Extreem").

Om de FACE-Q score te berekenen, werden de resultaten van alle 7 vragen samengevoegd, gegevens werden getransformeerd zodat hogere scores een superieur (positief) resultaat weerspiegelden, en aangepast naar een schaal van 100 eenheden (d.w.z. slechtste/laagste score = 0, beste/hoogste score = 100).

Periode 3 - Fase 2: Proefpersonen uit de No-Treatment groep ontvangen hun behandeling met RHA® Redensity Eye na de beoordeling van het primaire eindpunt en gaan over naar Fase 2. Fase 2 vindt plaats 12 weken na de initiële behandeling met RHA® Redensity Eye voor proefpersonen in de RHA® Redensity Eye groep en de No-treatment controlegroep, gegevens worden samengevoegd voor analyse.
Periode 3: Fase 2 - ITT-populatie - Verandering vanaf baseline op weken 12, 24, 52 na de initiële behandeling en op week 12 na herbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teoxane SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TEO-RHA-1902

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RHA® Redensity Eye

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren