[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Detta är en multicenter, blindad utvärderare, randomiserad, prospektiv klinisk studie utan behandlingskontroll för att identifiera om RHA® Redensity Eye (*) är överlägsen ingen behandling för korrigering av måttliga till svåra vävnadsvolymunderskott i infraorbitalregionerna.
Studien kommer att inkludera minst 20 % av deltagare med Fitzpatrick hudtyp IV-VI.
Behandlande utredare (TI) och blindad live-utvärderare (BLE) kommer att utvärdera deltagarens infraorbitala håligheter oberoende av varandra med hjälp av Teoxane Infraorbital Hollows Scale (TIOHS) vid screening (besök 1) för bedömning av urvalskriterier.
Om deltagaren är berättigad kommer BLE:s bedömning att användas för baslinjen för den primära slutpunkten.
Inkluderade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 vid screening (besök 1) för att få RHA® Redensity Eye eller för att inte få någon behandling (ingen-behandlingskontrollgrupp).
Deltagare som får RHA® Redensity Eye kommer ytterligare att delas upp efter administrationsmetod (dvs. injektion med en 30G ½" nål eller 25G 1½" kanil), vilket kommer att definieras för varje plats i början av studien. Platsvalet kommer att syfta till att uppnå ungefär 1:1-fördelning mellan administrationsmetodundergrupperna. BLE kommer att vara blindad för studiegrupperna (RHA® Redensity Eye-grupp eller ingen-behandlingskontrollgrupp).
För deltagare som randomiseras till RHA® Redensity Eye-gruppen kommer studien att genomföras i 2 faser - Fas 1a och Fas 2.
För deltagare som randomiseras till ingen-behandlingskontrollgruppen kommer studien att genomföras i 3 faser - Fas 1a, Fas 1b och Fas 2.
Fas 1b är inte tillämplig för deltagare som tilldelats RHA® Redensity Eye-gruppen.
(*): TEO-RHA-1902 genomfördes med RHA® Redensity Eye Lido, som innehåller lidokain.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1a:
Deltagare som slumpmässigt tilldelas RHA® Redensity Eye-gruppen vid screening kommer att få sin injektion vid Besök 1. Deltagarna kommer till kliniken 12 veckor (primärt slutpunkt) efter den initiala behandlingen. Därefter fortsätter deltagarna direkt till Fas 2.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen utan behandling vid screening kommer inte att få någon behandling i Fas 1a av studien. De kommer till kliniken 12 veckor (primärt slutpunkt) efter randomiseringen. Efter att ha slutfört alla utvärderingar börjar deltagarna omedelbart Fas 1b (Besök 1b är samma dag som Besöket vid vecka 12) och får sin initiala behandling med RHA® Redensity Eye.
Fas 1b:
Fas 1b är endast tillämplig för deltagare som initialt slumpmässigt tilldelats kontrollgruppen utan behandling. När alla utvärderingar som är tillämpliga för Besöket vid vecka 12 är slutförda, fortsätter deltagarna direkt till Besök 1b (samma dag). Utvärderingar slutförda vid vecka 12 kommer att användas för Besök 1b och blir den nya baslinjen för Fas 1b.
Deltagarna får sin initiala behandling med RHA® Redensity Eye vid Besök 1b.
Deltagarna följer samma schema som de som initialt slumpmässigt tilldelats RHA® Redensity Eye-gruppen: RHA® Redensity Eye administreras samma dag (Besök 1b). Deltagarna kommer till kliniken 12 veckor efter sin initiala behandling. Därefter fortsätter deltagarna till Fas 2.
Fas 2 och avslutningsbesök:
Fas 2 sker 12 veckor efter att ha fått initial behandling med RHA® Redensity Eye för deltagare i RHA® Redensity Eye-gruppen och kontrollgruppen utan behandling (efter Fas 1b).
Alla dessa deltagare kommer till kliniken 24 veckor och 52 veckor efter sin initiala behandling. Alla deltagare följs upp i 52 veckor efter sin initiala behandling med RHA® Redensity Eye.
Deltagarna erbjuds återbehandling (52 veckor efter sin initiala behandling). Återbehandling administreras om den ansvariga utredaren (TI) bedömer att det är lämpligt och deltagaren samtycker. Om deltagaren inte får återbehandling blir Besöket 52 veckor efter initial behandling avslutningsbesöket.
Om deltagaren får återbehandling kommer deltagarna till kliniken 12 veckor efter återbehandlingen för uppföljning och säkerhetsutvärderingar. Detta blir avslutningsbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- United States, California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90212
- United States, Santa Monica
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- United States, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- United States, Illinois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på öppen vård, man eller kvinna av vilken ras som helst, 22 år eller äldre
- Infraorbitala hålrum av grad 2 till 3 på TIOHS-skalan (som sträcker sig från 0 till 4) som söker behandling för måttliga till svåra vävnadsvolymsbrister i infraorbitalregionen (realistiska och uppnåbara enligt TI:s bedömning). Bilateral symmetri krävs inte. Om bedömningarna av TI och BLE är desamma eller skiljer sig med exakt 1 poäng på skalan anses denna skillnad vara acceptabel. Om subjektet är berättigat kommer BLE:s bedömning att användas som baslinje för den primära slutpunkten. Om TI och BLE inte är överens om berättigande, eller om deras bedömningar skiljer sig med 2 poäng eller mer på skalan, kommer subjektet inte att vara berättigat.
- Beredd att avstå från estetiska ansiktsbehandlingar/terapier som kan störa studieutvärderingarna
- Kan följa studieinstruktioner och genomföra alla obligatoriska besök
- Undertecknar den av IRB godkända informerade samtyckesförklaringen (ICF), fotograferingsblanketten och tillståndet för användning och frigivning av hälso- och forskningsstudieinformation (HIPAA-formuläret) innan några studie relaterade procedurer utförs
Exklusionskriterier:
- Kvinnliga subjekt som är gravida, ammar eller i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel
- Känd överkänslighet/allergi mot någon komponent i studieapparaterna
- Kliniskt signifikant aktiv hudsjukdom inom 6 månader
- Har eller har haft en autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RHA® Redensity Eye Group
RHA® Redensity Eye injiceras från subdermis till periost i den infraorbitala håligheten. Upp till 1,0 ml per öga vid varje behandling (max: 2,0 ml per behandling). Ingen efterbehandling tillhandahålls. |
Ett sterilt, nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogeniserat gelimplantat.
Det består av tvärbunden hyaluronsyra producerad genom jäsning av streptococcus zooepidemicus, formulerad till en koncentration av 15 mg/g och 0,3 % w/w lidokain i en fysiologisk buffert.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling först, sedan RHA Redensity ögonbehandlingsgrupp
Under Fas 1a får deltagarna från ingen-behandlingskontrollgruppen ingen behandling. Primära slutpunktsbedömningar görs vid vecka 12. När alla utvärderingar som är tillämpliga för den primära slutpunkten vid vecka 12 är slutförda, fortsätter försökspersonerna direkt till Fas 1b (samma dag). Fas 1b är endast tillämplig för försökspersoner som ursprungligen slumpmässigt tilldelades ingen-behandlingskontrollgruppen. Fas 1b: Försökspersonerna får sin första behandling med RHA® Redensity Eye vid Besök 1b. Försökspersonerna följer samma schema som de som ursprungligen slumpmässigt tilldelades RHA® Redensity Eye-gruppen: RHA® Redensity Eye administreras samma dag (Besök 1b). Försökspersonerna kommer till kliniken 12 veckor efter sin första behandling. RHA® Redensity Eye injiceras från subdermis till periosteum i infraorbitalhålan. Upp till 1,0 ml per öga vid varje behandling (max: 2,0 ml per behandling). Ingen touch-up-behandling tillhandahålls. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring med 1 poäng från baslinjen i svårighetsgraden av infraorbitala håligheter, bedömd av den förblindade live-utvärderaren (BLE) vid vecka 12 efter sista behandling, med användning av TIOHS - Fas 1a
Tidsram: Period 1 - Fas 1a: Vecka 12 efter sista behandlingen
|
TIOHS är en validerad 5-gradig skala för att bedöma svårighetsgraden av infraorbitala håligheter. Möjliga poäng sträcker sig från 0 (Frånvarande) till 4 (Mycket allvarlig). Förändring = (Vecka 12 - baslinjepoäng). En TIOHS-förändring på 1 grad kommer att anses kliniskt signifikant. Fas 1a: Deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen RHA® Redensity Eye-gruppen eller ingen behandlingskontrollgrupp och kommer till platsen 12 veckor (primär slutpunkt) efter randomisering. |
Period 1 - Fas 1a: Vecka 12 efter sista behandlingen
|
|
Den modifierade FACE-Q "Utseende på nedre ögonlock" Förändring från baslinjepoäng för patienter behandlade med RHA® Redensity vid vecka 12 efter senaste behandling - Fas 1a
Tidsram: Period 1 - Fas 1a: Förändring från baslinje vid vecka 12 efter sista behandlingen
|
FACE-Q mäter upplevelsen och resultaten av estetiska ansiktsingrepp från patientens perspektiv. Den modifierade FACE-Q-enkäten består av 4 frågor med en poäng kopplad till svaren (där 1 betyder "Inte alls" och 4 betyder "Extremt"). För att beräkna FACE-Q-poängen sammanfördes resultaten från alla 4 frågor, data omvandlades så att högre poäng återspeglade ett överlägset (positivt) resultat, och anpassades till en skala på 100 enheter (dvs. sämst/lägsta poäng = 0, bäst/högsta poäng = 100). Fas 1a: Deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen RHA® Redensity Eye-gruppen eller ingen behandlingskontrollgrupp, och kommer till platsen 12 veckor (primärt slutpunkt) efter randomiseringen. |
Period 1 - Fas 1a: Förändring från baslinje vid vecka 12 efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som själva bedömde sig som antingen "Betydligt förbättrad" eller "Förbättrad" på Global Aesthetic Improvement (GAI) skalan vid vecka 12, 24, 52 efter sista behandlingen och vid vecka 12 efter återbehandling - Fas 2
Tidsram: Period 3: Fas 2 - ITT-population - Vecka 12, 24, 52 efter sista behandlingen och vid vecka 12 efter återbehandling.
|
Den globala estetiska förbättringen (GAI) är en subjektiv, balanserad, 5-punkts dynamisk skala som bedömer kosmetisk förbättring. Möjliga poäng sträcker sig från "mycket förbättrad", "förbättrad", "ingen förändring", "sämre", till "mycket sämre". GAI kommer att bedömas med hjälp av baselinefotot före injektion. Fas 3 - Fas 2: Deltagare från ingen-behandlingsgruppen får sin behandling med RHA® Redensity Eye efter bedömning av primär slutpunkt och går in i Fas 2. Fas 2 inträffar 12 veckor efter initial behandling med RHA® Redensity Eye för deltagare i RHA® Redensity Eye-gruppen och ingen-behandlingskontrollgruppen, data sammanförs för analys. |
Period 3: Fas 2 - ITT-population - Vecka 12, 24, 52 efter sista behandlingen och vid vecka 12 efter återbehandling.
|
|
Antal försökspersoner som själva bedömde sig som antingen "Betydligt förbättrad" eller "Förbättrad" på den globala estetiska förbättringsskalan (GAI) av den förblindade liveutvärderaren (BLE) vid vecka 12, 24, 52 efter sista behandlingen och vid vecka 12 efter ombehandling - Fas 2
Tidsram: Period 3 - Fas 2 - ITT-populationen - Vecka 12, 24, 52 efter sista behandlingen och vid vecka 12 efter återbehandling.
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) är en subjektiv, balanserad, 5-punkts dynamisk skala som bedömer kosmetisk förbättring. Möjliga poäng sträcker sig från "mycket förbättrad", "förbättrad", "ingen förändring", "sämre", till "mycket sämre". GAI kommer att bedömas med hjälp av före-injektionsbaslinjefotografiet. Fas 2: Deltagare från ingen-behandlingsgruppen får sin behandling med RHA® Redensity Eye efter bedömning av primär slutpunkt och går in i fas 2. Fas 2 inträffar 12 veckor efter initial behandling med RHA® Redensity Eye för deltagare i RHA® Redensity Eye-gruppen och ingen-behandlingskontrollgruppen, data sammanförs för analys. |
Period 3 - Fas 2 - ITT-populationen - Vecka 12, 24, 52 efter sista behandlingen och vid vecka 12 efter återbehandling.
|
|
Antal försökspersoner som är "nöjda" eller "mycket nöjda" med studibehandlingen enligt försökspersonernas tillfredsställelseskala vid vecka 12, 24, 52 efter initial behandling och vid vecka 12 efter återbehandling - Fas 2
Tidsram: Period 3: Fas 2 - ITT-populationen - Vecka 12, 24, 52 efter initial behandling och vecka 12 efter återbehandling.
|
Subject Satisfaction Scale är en subjektiv, balanserad, 5-gradig skala som bedömer deltagarnas tillfredsställelse med studiebehandlingen. Möjliga poäng sträcker sig från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd). Period 3 - Fas 2: Deltagare från No-Treatment-gruppen får sin behandling med RHA® Redensity Eye efter primärendpunktsbedömningen och går in i Fas 2. Fas 2 inträffar 12 veckor efter att ha fått initial behandling med RHA® Redensity Eye för deltagare i RHA® Redensity Eye-gruppen och No-treatment-kontrollgruppen, data sammanförs för analys. |
Period 3: Fas 2 - ITT-populationen - Vecka 12, 24, 52 efter initial behandling och vecka 12 efter återbehandling.
|
|
Förändring av 1 poäng från baslinjen i svårighetsgraden av infraorbitala fördjupningar bedömd av den förblindade levande utvärderaren (BLE) vid vecka 12, 24, 52 efter initial behandling och vid vecka 12 efter återbehandling med TIOHS - Fas 2
Tidsram: Period 3: Fas 2 - ITT-population - Vecka 12, 24, 52 efter initial behandling och vecka 12 efter återbehandling.
|
TIOHS är en validerad 5-gradig skala för att bedöma svårighetsgraden av infraorbitala fördjupningar. Möjliga poäng sträcker sig från 0 (Frånvarande) till 4 (Mycket allvarlig). Period 3 - Fas 2: Deltagare från icke-behandlingsgruppen får sin behandling med RHA® Redensity Eye efter den primära slutpunktsbedömningen och går in i Fas 2. Fas 2 inträffar 12 veckor efter att ha fått den initiala behandlingen med RHA® Redensity Eye för deltagare i RHA® Redensity Eye-gruppen och icke-behandlingskontrollgruppen, varvid data sammanförs för analys. |
Period 3: Fas 2 - ITT-population - Vecka 12, 24, 52 efter initial behandling och vecka 12 efter återbehandling.
|
|
Deltagarens uppfattning av behandlingens effektivitet enligt "Utseendet av nedre ögonlock" FACE-Q-skala frågeformulär vid baslinje, vecka 12, 24, 52 efter initial behandling och vid vecka 12 efter ombehandling - Fas 2
Tidsram: Period 3: Fas 2 - ITT-population - Förändring från baslinje vid vecka 12, 24, 52 efter initial behandling och vid vecka 12 efter ombehandling.
|
FACE-Q mäter erfarenheter och resultat av estetiska ansiktsbehandlingar ur patientens perspektiv. FACE-Q-frågeformuläret består av 7 frågor med poäng kopplade till svaren (där 1 betyder "Inte alls" och 4 betyder "Extremt"). För att beräkna FACE-Q-poängen sammanfördes resultaten från alla 7 frågor, data omvandlades så att högre poäng återspeglade ett överlägset (positivt) resultat, och anpassades till en skala på 100 enheter (dvs. sämsta/lägsta poäng = 0, bästa/högsta poäng = 100). Period 3 - Fas 2: Deltagare från icke-behandlingsgruppen får sin behandling med RHA® Redensity Eye efter primär slutpunktsbedömning och går in i Fas 2. Fas 2 inträffar 12 veckor efter initial behandling med RHA® Redensity Eye för deltagare i RHA® Redensity Eye-gruppen och icke-behandlingskontrollgruppen, data sammanförs för analys. |
Period 3: Fas 2 - ITT-population - Förändring från baslinje vid vecka 12, 24, 52 efter initial behandling och vid vecka 12 efter ombehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TEO-RHA-1902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RHA® Redensity Eye
-
Teoxane SAAktiv, inte rekryterandeHudens åldrande | Fina linjer i ansikte och halsSpanien
-
Revance Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Teoxane SAAktiv, inte rekryterandeSmärta | ÅldrandeFörenta staterna, Puerto Rico
-
Teoxane SAAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMässling | Röda hund | Påssjuka | Vattkoppor
-
Teoxane SAethica Clinical Research Inc.AvslutadNasolabialveck, rynkorFörenta staterna
-
Teoxane SARekrytering
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...Avslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMässling | Påssjuka | VattkopporFrankrike, Tyskland
-
Alcon ResearchAvslutad