[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

RHA® Redensity Eye는 인프라오비탈 홀로우에서 피하층에서 골막까지 주입됩니다.

각 치료 시 눈당 최대 1.0 mL (최대: 치료당 2.0 mL). 터치업 치료는 제공되지 않습니다.

제1a상에서 무처치 대조군의 참가자는 치료를 받지 않습니다. 주요 종점 평가는 12주차에 이루어집니다. 12주차에서 주요 종점에 적용 가능한 모든 평가가 완료되면, 대상자는 동일한 날에 제1b상으로 직접 진행합니다.

제1b상은 처음 무작위로 무처치 대조군에 배정된 대상자에게만 적용됩니다.

제1b상: 대상자는 방문 1b에서 RHA® 레덴시티 아이로 첫 치료를 받습니다.

대상자는 처음 무작위로 RHA® 레덴시티 아이 군에 배정된 대상자와 동일한 일정을 따릅니다: RHA® 레덴시티 아이는 동일한 날(방문 1b)에 투여됩니다. 대상자는 첫 치료 후 12주 후에 연구 현장에 방문합니다.

RHA® 레덴시티 아이는 안와하와의 진피하에서 골막까지 주입됩니다.

각 치료 시 안구당 최대 1.0 mL(최대: 치료당 2.0 mL). 보충 치료는 제공되지 않습니다.

TIOHS는 안와하부 함몰의 심각도를 평가하기 위한 검증된 5점 척도입니다. 가능한 점수는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지입니다.

변화 = (12주 - 기준선 점수). 1등급의 TIOHS 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 1a상: 대상자는 무작위로 RHA® 레덴시티 아이 그룹 또는 무처치 대조군에 배정되며, 무작위 배정 후 12주(주요 종료점)에 현장에 방문합니다.

FACE-Q는 환자의 관점에서 미용 안면 시술의 경험과 결과를 측정합니다.

수정된 FACE-Q 설문지는 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 답변에 연결된 점수가 있습니다(1점은 "전혀 그렇지 않다", 4점은 "매우 그렇다").

FACE-Q 점수를 계산하기 위해 모든 4개 질문의 결과를 통합하고, 더 높은 점수가 더 우수한(긍정적인) 결과를 반영하도록 데이터를 변환한 후 100점 척도로 조정했습니다(즉, 최악/최저 점수 = 0, 최고/최상 점수 = 100).

1a 단계: 피험자는 무작위로 RHA® 레덴시티 아이 그룹 또는 무처치 대조군에 배정되며, 무작위 배정 후 12주(주요 평가 시점)에 연구 현장에 방문합니다.

글로벌 미용 개선(GAI)은 미용 개선을 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 동적 척도입니다.

가능한 점수는 "매우 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "악화됨", "매우 악화됨"의 범위를 가집니다.

GAI는 주사 전 기준 사진을 사용하여 평가됩니다. 3상 - 2상: 무치료군의 피험자는 주요 종료점 평가 후 RHA® Redensity Eye로 치료를 받고 2상에 진입합니다. 2상은 RHA® Redensity Eye군 및 무치료 대조군의 피험자가 RHA® Redensity Eye로 초기 치료를 받은 후 12주에 발생하며, 데이터는 분석을 위해 통합됩니다.

글로벌 에스테틱 개선(GAI)은 미용적 개선을 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 동적 척도입니다.

가능한 점수는 "매우 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "악화됨", "매우 악화됨"의 범위를 가집니다.

GAI는 주사 전 기준 사진을 사용하여 평가됩니다. 2단계: 무처치 그룹의 대상자는 주요 평가 지점 평가 후 RHA® 레덴시티 아이로 치료를 받고 2단계에 진입합니다. 2단계는 RHA® 레덴시티 아이 그룹과 무처치 대조군 그룹의 대상자가 RHA® 레덴시티 아이로 초기 치료를 받은 후 12주에 발생하며, 데이터는 분석을 위해 통합됩니다.

주관적 만족도 척도는 연구 치료에 대한 피험자의 만족도를 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 척도입니다. 가능한 점수 범위는 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)까지입니다.

기간 3 - 2단계: 무치료 그룹의 피험자는 주요 평가 지점 평가 후 RHA® Redensity Eye로 치료를 받고 2단계에 진입합니다. 2단계는 RHA® Redensity Eye 그룹과 무치료 대조군 그룹의 피험자가 RHA® Redensity Eye로 초기 치료를 받은 후 12주 후에 진행되며, 데이터는 분석을 위해 통합됩니다.

TIOHS는 안와하부 함몰의 심각도를 평가하기 위해 검증된 5점 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0(없음)에서 4(매우 심각함)까지입니다.

기간 3 - 2단계: 무처치 그룹의 피험자는 주요 종점 평가 후 RHA® Redensity Eye로 치료를 받고 2단계에 진입합니다. 2단계는 RHA® Redensity Eye 그룹과 무처치 대조군 그룹의 피험자가 RHA® Redensity Eye로 초기 치료를 받은 후 12주 후에 진행되며, 데이터는 분석을 위해 통합됩니다.

FACE-Q는 환자의 관점에서 미용적 안면 시술의 경험과 결과를 측정합니다.

FACE-Q 설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 답변에 연결된 점수가 있습니다(1은 "전혀 아니다", 4는 "매우 그렇다").

FACE-Q 점수를 계산하기 위해 모든 7개 질문의 결과를 모았으며, 데이터는 더 높은 점수가 더 우수한(긍정적인) 결과를 반영하도록 변환되었고, 100 단위의 척도에 맞게 조정되었습니다(즉, 최악/최저 점수 = 0, 최고/최고 점수 = 100).

기간 3 - 2단계: 비치료 그룹의 피험자는 주요 평가 기준 평가 후 RHA® Redensity Eye로 치료를 받고 2단계에 진입합니다. 2단계는 RHA® Redensity Eye 그룹과 비치료 대조군의 피험자가 RHA® Redensity Eye로 초기 치료를 받은 후 12주 후에 발생하며, 데이터는 분석을 위해 통합됩니다.