[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, à évaluateur en aveugle, randomisée, prospective, avec contrôle sans traitement, visant à déterminer si le RHA® Redensity Eye (*) est supérieur à l'absence de traitement pour la correction des déficits modérés à sévères de volume tissulaire dans les régions infra-orbitaires.
L'étude inclura au moins 20 % de sujets avec des phototypes cutanés de Fitzpatrick IV à VI.
L'investigateur traitant (TI) et l'évaluateur en aveugle en direct (BLE) évalueront indépendamment les creux infra-orbitaires du sujet à l'aide de l'échelle Teoxane des creux infra-orbitaires (TIOHS) au dépistage (visite 1) pour l'éligibilité.
Si le sujet est éligible, l'évaluation du BLE sera utilisée comme valeur de base pour le critère d'évaluation principal.
Les sujets inscrits seront randomisés selon un ratio de 3:1 au dépistage (visite 1) pour recevoir le RHA® Redensity Eye ou pour ne recevoir aucun traitement (groupe témoin sans traitement).
Les sujets recevant le RHA® Redensity Eye seront ensuite répartis selon la méthode d'administration (c'est-à-dire injection avec une aiguille 30G ½" ou une canule 25G 1½"), qui sera définie pour chaque site au début de l'étude. La sélection des sites visera à obtenir une répartition approximative de 1:1 entre les sous-groupes de méthodes d'administration. Le BLE sera en aveugle quant aux groupes d'étude (groupe RHA® Redensity Eye ou groupe témoin sans traitement).
Pour les sujets randomisés dans le groupe RHA® Redensity Eye, l'étude sera menée en 2 phases - phase 1a et phase 2.
Pour les sujets randomisés dans le groupe témoin sans traitement, l'étude sera menée en 3 phases - phase 1a, phase 1b et phase 2.
La phase 1b n'est pas applicable pour les sujets assignés au groupe RHA® Redensity Eye.
(*) : L'étude TEO-RHA-1902 a été réalisée avec le RHA® Redensity Eye Lido, qui contient de la lidocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1a :
Les sujets qui seront assignés aléatoirement au groupe RHA® Redensity Eye lors du dépistage recevront leur injection lors de la Visite 1. Les sujets se rendront sur le site 12 semaines (critère d'évaluation principal) après le traitement initial. Ensuite, les sujets passeront directement à la Phase 2.
Les sujets assignés aléatoirement au groupe témoin sans traitement lors du dépistage ne recevront aucun traitement dans la Phase 1a de l'étude. Ils se rendront sur le site 12 semaines (critère d'évaluation principal) après la randomisation. Après avoir terminé toutes les évaluations, les sujets commenceront immédiatement la Phase 1b (la Visite 1b a lieu le même jour que la Visite à la Semaine 12) et recevront leur traitement initial avec RHA® Redensity Eye.
Phase 1b :
La Phase 1b s'applique uniquement aux sujets initialement assignés aléatoirement au groupe témoin sans traitement. Une fois toutes les évaluations applicables pour la Visite à la Semaine 12 terminées, les sujets passeront directement à la Visite 1b (le même jour). Les évaluations complétées à la Semaine 12 seront utilisées pour la Visite 1b et deviendront la nouvelle Référence pour la Phase 1b.
Les sujets recevront leur traitement initial avec RHA® Redensity Eye lors de la Visite 1b.
Les sujets suivront le même calendrier que ceux initialement assignés aléatoirement au groupe RHA® Redensity Eye : RHA® Redensity Eye sera administré le même jour (Visite 1b). Les sujets se rendront sur le site 12 semaines après leur traitement initial. Ensuite, les sujets passeront à la Phase 2.
Phase 2 et visite de sortie :
La Phase 2 aura lieu 12 semaines après avoir reçu le traitement initial avec RHA® Redensity Eye pour les sujets du groupe RHA® Redensity Eye et du groupe témoin sans traitement (après la Phase 1b).
Tous ces sujets se rendront sur le site 24 semaines, et 52 semaines après leur traitement initial. Tous les sujets seront suivis pendant 52 semaines après leur traitement initial avec RHA® Redensity Eye.
Un retraitement sera proposé aux sujets (52 semaines après leur traitement initial). Le retraitement sera administré si l'investigateur le juge approprié et si le sujet est d'accord. Si le sujet ne reçoit pas de retraitement, la Visite à 52 semaines après le traitement initial deviendra la visite de sortie.
Si le sujet reçoit un retraitement, les sujets se rendront sur le site 12 semaines après le retraitement pour le suivi et les évaluations de sécurité. Ce sera la visite de sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- United States, California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90212
- United States, Santa Monica
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- United States, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- United States, Illinois
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient ambulatoire, homme ou femme de toute origine ethnique, âgé de 22 ans ou plus
- Creux infra-orbitaires de grade 2 à 3 sur l'échelle TIOHS (allant de 0 à 4) et souhaitant un traitement pour des déficits modérés à sévères du volume tissulaire dans la région infra-orbitaire (réaliste et réalisable selon l'avis du TI). La symétrie bilatérale n'est pas requise. Si les évaluations du TI et du BLE sont identiques ou diffèrent d'exactement 1 point sur l'échelle, cette différence est considérée comme acceptable. Si le sujet est éligible, l'évaluation du BLE sera utilisée comme référence de base pour le critère d'évaluation principal. Si le TI et le BLE ne sont pas d'accord sur l'éligibilité, ou si leurs évaluations diffèrent de 2 points ou plus sur l'échelle, le sujet ne sera pas éligible.
- Disposé à s'abstenir de procédures/thérapies esthétiques faciales pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
- Capable de suivre les instructions de l'étude et de réaliser toutes les visites requises.
- Signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le CIR, le formulaire de libération photographique et l'autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé et de recherche (formulaire HIPAA) avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Sujets de sexe féminin enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et ne pratiquant pas une méthode contraceptive fiable
- Hypersensibilité/allergie connue à l'un des composants des dispositifs de l'étude
- Maladie cutanée active cliniquement significative dans les 6 derniers mois
- Antécédents ou présence actuelle d'une maladie auto-immune.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RHA® Redensity pour les yeux
RHA® Redensity Eye est injecté du sous-derme jusqu'au périoste dans le creux infraorbitaire. Jusqu'à 1,0 mL par œil à chaque traitement (maximum : 2,0 mL par traitement). Aucun traitement de retouche fourni. |
Un implant en gel stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé.
Il est constitué d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de streptococcus zooepidemicus, formulé à une concentration de 15 mg/g et de 0,3 % p/p de lidocaïne dans un tampon physiologique.
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Aucune intervention: Groupe témoin sans traitement d'abord, puis groupe de traitement oculaire RHA Redensity
Pendant la Phase 1a, les participants du groupe témoin sans traitement ne reçoivent pas de traitement. Les évaluations du critère d'évaluation principal sont effectuées à la semaine 12. Une fois toutes les évaluations applicables pour le critère d'évaluation principal à la semaine 12 terminées, les sujets passent directement à la Phase 1b (le même jour). La Phase 1b est uniquement applicable aux sujets initialement assignés au hasard au groupe témoin sans traitement. Phase 1b : Les sujets reçoivent leur traitement initial avec RHA® Redensity Eye lors de la Visite 1b. Les sujets suivent le même calendrier que ceux initialement assignés au hasard au groupe RHA® Redensity Eye : RHA® Redensity Eye est administré le même jour (Visite 1b). Les sujets reviennent sur le site 12 semaines après leur traitement initial. RHA® Redensity Eye est injecté du derme au périoste dans le creux infraorbitaire. Jusqu'à 1,0 mL par œil à chaque traitement (maximum : 2,0 mL par traitement). Aucun traitement de retouche n'est fourni. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de 1 point par rapport à la valeur initiale de la sévérité des creux infra-orbitaires évaluée par l'évaluateur en aveugle en direct (BLE) à la semaine 12 après le dernier traitement, en utilisant le TIOHS - Phase 1a
Délai: Période 1 - Phase 1a : Semaine 12 après le dernier traitement
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Le TIOHS est une échelle validée à 5 points pour évaluer la sévérité des creux sous-orbitaires. Les scores possibles vont de 0 (Absent) à 4 (Très sévère). Changement = (Score à la semaine 12 - Score de base). Un changement de TIOHS de 1 degré sera considéré comme cliniquement significatif. Phase 1a : Les sujets sont assignés aléatoirement au groupe RHA® Redensity Eye ou au groupe témoin sans traitement, et viennent sur le site 12 semaines (critère d'évaluation principal) après la randomisation. |
Période 1 - Phase 1a : Semaine 12 après le dernier traitement
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Score de changement par rapport à la valeur de base du FACE-Q modifié « Apparence des paupières inférieures » pour les sujets traités avec RHA® Redensity à la semaine 12 après le dernier traitement – Phase 1a
Délai: Période 1 - Phase 1a : Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 12 après le dernier traitement
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Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du patient. Le questionnaire FACE-Q modifié est composé de 4 questions avec un score lié aux réponses (1 correspondant à "Pas du tout" et 4 à "Extrêmement"). Pour calculer le score FACE-Q, les résultats des 4 questions ont été regroupés, les données ont été transformées de sorte que des scores plus élevés reflètent un résultat supérieur (positif), et adaptées à une échelle de 100 unités (c'est-à-dire le pire/plus bas score = 0, le meilleur/plus haut score = 100). Phase 1a : Les sujets sont répartis au hasard dans le groupe RHA® Redensity Eye ou dans le groupe témoin sans traitement, et se rendent sur le site 12 semaines (critère d'évaluation principal) après la randomisation. |
Période 1 - Phase 1a : Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 12 après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets qui se sont évalués soit « Fortement amélioré » soit « Amélioré » sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) par le sujet aux semaines 12, 24, 52 après le dernier traitement et à la semaine 12 après le retraitement - Phase 2
Délai: Période 3 : Phase 2 - Population ITT - Semaines 12, 24, 52 après le dernier traitement et à la semaine 12 après la retraitement.
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L'Amélioration Esthétique Globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée à 5 points évaluant l'amélioration esthétique. Les scores possibles vont de "beaucoup amélioré", "amélioré", "aucun changement", "pire", à "beaucoup pire". Le GAI sera évalué en utilisant la photographie de référence pré-injection. Phase 3 - Phase 2 : Les sujets du groupe sans traitement reçoivent leur traitement avec RHA® Redensity Eye après l'évaluation du critère d'évaluation principal et entrent en Phase 2. La Phase 2 a lieu 12 semaines après le traitement initial avec RHA® Redensity Eye pour les sujets du groupe RHA® Redensity Eye et du groupe témoin sans traitement, les données sont regroupées pour analyse. |
Période 3 : Phase 2 - Population ITT - Semaines 12, 24, 52 après le dernier traitement et à la semaine 12 après la retraitement.
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Nombre de sujets s'étant évalués comme « fortement améliorés » ou « améliorés » sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) aux semaines 12, 24, 52 après le dernier traitement et à la semaine 12 après le retraitement - Phase 2
Délai: Période 3 - Phase 2 - Population en intention de traiter (ITT) - Semaines 12, 24, 52 après la dernière administration du traitement et à la semaine 12 après la retraitement.
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L'Amélioration Esthétique Globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée à 5 points évaluant l'amélioration cosmétique. Les scores possibles vont de « beaucoup amélioré », « amélioré », « pas de changement », « pire » à « beaucoup pire ». La GAI sera évaluée à l'aide de la photographie de référence pré-injection. Phase 2 : Les sujets du groupe sans traitement reçoivent leur traitement avec le RHA® Redensity Eye après l'évaluation du critère principal et entrent dans la Phase 2. La Phase 2 se produit 12 semaines après le traitement initial avec le RHA® Redensity Eye pour les sujets du groupe RHA® Redensity Eye et du groupe témoin sans traitement, les données sont regroupées pour l'analyse. |
Période 3 - Phase 2 - Population en intention de traiter (ITT) - Semaines 12, 24, 52 après la dernière administration du traitement et à la semaine 12 après la retraitement.
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Nombre de sujets « satisfaits » ou « très satisfaits » du traitement de l'étude selon l'échelle de satisfaction des sujets aux semaines 12, 24 et 52 après le traitement initial et à la semaine 12 après le retraitement - Phase 2
Délai: Période 3 : Phase 2 - Population en intention de traiter - Semaines 12, 24, 52 après le traitement initial et à la semaine 12 après le retraitement.
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L'échelle de satisfaction des sujets est une échelle subjective et équilibrée à 5 points évaluant la satisfaction des sujets vis-à-vis du traitement de l'étude. Les scores possibles vont de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait). Période 3 - Phase 2 : Les sujets du groupe sans traitement reçoivent leur traitement avec RHA® Redensity Eye après l'évaluation du critère d'évaluation principal et entrent dans la Phase 2. La Phase 2 a lieu 12 semaines après le traitement initial avec RHA® Redensity Eye pour les sujets du groupe RHA® Redensity Eye et du groupe témoin sans traitement, les données sont regroupées pour analyse. |
Période 3 : Phase 2 - Population en intention de traiter - Semaines 12, 24, 52 après le traitement initial et à la semaine 12 après le retraitement.
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Changement de 1 point par rapport à la valeur initiale dans la sévérité des creux infra-orbitaires évaluée par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) aux semaines 12, 24, 52 après le traitement initial et à la semaine 12 après le retraitement en utilisant le TIOHS - Phase 2
Délai: Période 3 : Phase 2 - Population ITT - Semaines 12, 24, 52 après le traitement initial et à la semaine 12 après le retraitement.
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L'échelle TIOHS est une échelle validée à 5 points pour évaluer la sévérité des creux sous-orbitaires. Les scores possibles vont de 0 (Absent) à 4 (Très Sévère). Période 3 - Phase 2 : Les sujets du groupe sans traitement reçoivent leur traitement avec RHA® Redensity Eye après l'évaluation du critère d'évaluation principal et entrent en Phase 2. La Phase 2 se produit 12 semaines après le traitement initial avec RHA® Redensity Eye pour les sujets du groupe RHA® Redensity Eye et du groupe témoin sans traitement, les données sont regroupées pour analyse. |
Période 3 : Phase 2 - Population ITT - Semaines 12, 24, 52 après le traitement initial et à la semaine 12 après le retraitement.
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Perception du sujet de l'efficacité du traitement selon le questionnaire FACE-Q "Apparence des paupières inférieures" au départ, aux semaines 12, 24, 52 après le traitement initial et à la semaine 12 après le retraitement - Phase 2
Délai: Période 3 : Phase 2 - Population ITT - Variation par rapport à la valeur initiale aux semaines 12, 24, 52 après le traitement initial et à la semaine 12 après le retraitement.
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Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du patient. Le questionnaire FACE-Q est composé de 7 questions avec un score lié aux réponses (1 correspondant à "Pas du tout" et 4 à "Extrêmement"). Pour calculer le score FACE-Q, les résultats des 7 questions ont été regroupés, les données ont été transformées pour que des scores plus élevés reflètent un résultat supérieur (positif), et adaptées à une échelle de 100 unités (c'est-à-dire pire/score le plus bas = 0, meilleur/score le plus élevé = 100). Période 3 - Phase 2 : Les sujets du groupe sans traitement reçoivent leur traitement avec le RHA® Redensity Eye après l'évaluation du critère principal et entrent en Phase 2. La Phase 2 a lieu 12 semaines après le traitement initial avec le RHA® Redensity Eye pour les sujets du groupe RHA® Redensity Eye et du groupe témoin sans traitement, les données sont regroupées pour l'analyse. |
Période 3 : Phase 2 - Population ITT - Variation par rapport à la valeur initiale aux semaines 12, 24, 52 après le traitement initial et à la semaine 12 après le retraitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TEO-RHA-1902
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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