[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Questo è uno studio clinico multicentrico, in cieco per il valutatore, randomizzato, prospettico, con controllo senza trattamento, volto a determinare se RHA® Redensity Eye (*) sia superiore all'assenza di trattamento per la correzione delle carenze di volume tissutale da moderate a severe nelle regioni infraorbitali.
Lo studio includerà almeno il 20% di soggetti con fototipi cutanei di Fitzpatrick IV-VI.
Il Ricercatore Trattante (TI) e il Valutatore in Cieco dal Vivo (BLE) valuteranno indipendentemente l'uno dall'altro le occhiaie infraorbitali del soggetto utilizzando la Scala delle Occhiaie Infraorbitali Teoxane (TIOHS) allo Screening (Visita 1) per l'idoneità.
Se il soggetto è idoneo, la valutazione del BLE verrà utilizzata come Baseline per l'endpoint primario.
I soggetti arruolati verranno assegnati in modo casuale in un rapporto di 3:1 allo Screening (Visita 1) per ricevere RHA® Redensity Eye o per non ricevere alcun trattamento (gruppo di controllo senza trattamento).
I soggetti che ricevono RHA® Redensity Eye verranno ulteriormente suddivisi in base al metodo di somministrazione (es. iniezione con ago 30G ½" o cannula 25G 1½"), che verrà definito per ciascun centro all'inizio dello studio. La selezione dei centri mirerà a ottenere una distribuzione approssimativamente 1:1 tra i sottogruppi di metodo di somministrazione. Il BLE sarà in cieco rispetto ai gruppi di studio (gruppo RHA® Redensity Eye o gruppo di controllo senza trattamento).
Per i soggetti assegnati casualmente al gruppo RHA® Redensity Eye, lo studio verrà condotto in 2 Fasi - Fase 1a e Fase 2.
Per i soggetti assegnati casualmente al gruppo di controllo senza trattamento, lo studio verrà condotto in 3 Fasi - Fase 1a, Fase 1b e Fase 2.
La Fase 1b non è applicabile per il soggetto assegnato al gruppo RHA® Redensity Eye.
(*): TEO-RHA-1902 è stato condotto con RHA® Redensity Eye Lido, che contiene Lidocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1a:
I soggetti che verranno assegnati in modo casuale al gruppo RHA® Redensity Eye allo Screening riceveranno l'iniezione alla Visita 1. I soggetti torneranno presso il sito 12 settimane (endpoint primario) dopo il trattamento iniziale. Successivamente, i soggetti passeranno direttamente alla Fase 2.
I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo senza trattamento allo Screening non riceveranno alcun trattamento nella Fase 1a dello studio. Torneranno presso il sito 12 settimane (endpoint primario) dopo la randomizzazione. Dopo aver completato tutte le valutazioni, i soggetti inizieranno immediatamente la Fase 1b (la Visita 1b è lo stesso giorno della Visita alla Settimana 12) e riceveranno il loro trattamento iniziale con RHA® Redensity Eye.
Fase 1b:
La Fase 1b si applica solo ai soggetti inizialmente assegnati in modo casuale al gruppo di controllo senza trattamento. Una volta completate tutte le valutazioni applicabili per la Visita alla Settimana 12, i soggetti passeranno direttamente alla Visita 1b (lo stesso giorno). Le valutazioni completate alla Settimana 12 verranno utilizzate per la Visita 1b e diventeranno il nuovo Baseline per la Fase 1b.
I soggetti riceveranno il loro trattamento iniziale con RHA® Redensity Eye alla Visita 1b.
I soggetti seguiranno lo stesso programma di quelli inizialmente assegnati in modo casuale al gruppo RHA® Redensity Eye: RHA® Redensity Eye verrà somministrato lo stesso giorno (Visita 1b). I soggetti torneranno presso il sito 12 settimane dopo il loro trattamento iniziale. Successivamente, i soggetti passeranno alla Fase 2.
Fase 2 e Visita di uscita:
La Fase 2 avverrà 12 settimane dopo aver ricevuto il trattamento iniziale con RHA® Redensity Eye per i soggetti nel gruppo RHA® Redensity Eye e nel gruppo di controllo senza trattamento (dopo la Fase 1b).
Tutti questi soggetti torneranno presso il sito 24 settimane e 52 settimane dopo il loro trattamento iniziale. Tutti i soggetti verranno seguiti per 52 settimane dopo il loro trattamento iniziale con RHA® Redensity Eye.
Ai soggetti verrà offerto un ritrattamento (52 settimane dopo il trattamento iniziale). Il ritrattamento verrà somministrato se il TI lo ritiene appropriato e il soggetto è d'accordo. Se il soggetto non riceve il ritrattamento, la Visita a 52 settimane dal trattamento iniziale diventerà la Visita di uscita.
Se il soggetto riceve il ritrattamento, i soggetti torneranno presso il sito 12 settimane dopo il ritrattamento per il follow-up e le valutazioni di sicurezza. Questa sarà la Visita di uscita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- United States, California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90212
- United States, Santa Monica
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- United States, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- United States, Illinois
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente ambulatoriale, di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza, di 22 anni o più
- Solchi infraorbitali di grado 2 o 3 sulla scala TIOHS (da 0 a 4) che richiedono trattamento per carenze moderate-gravi del volume tissutale nella regione infraorbitale (realistico e raggiungibile secondo l'opinione del TI). Non è richiesta simmetria bilaterale. Se le valutazioni del TI e del BLE sono uguali o differiscono esattamente di 1 punto sulla scala, questa differenza è considerata accettabile. Se il soggetto è idoneo, la valutazione del BLE verrà utilizzata come baseline per l'endpoint primario. Se il TI e il BLE non concordano sull'idoneità, o se le loro valutazioni differiscono di 2 o più punti sulla scala, il soggetto non sarà idoneo.
- Disponibilità ad astenersi da procedure/terapie estetiche facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
- In grado di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste.
- Firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB, il modulo di liberatoria fotografica e l'autorizzazione per l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie e di studio di ricerca (HIPAA) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo affidabile
- Ipersensibilità/allergia nota a qualsiasi componente dei dispositivi dello studio
- Malattia cutanea attiva clinicamente significativa entro 6 mesi
- Storia o presenza attuale di malattia autoimmune.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RHA® Redensity Eye
RHA® Redensity Eye viene iniettato dal sottoderma al periostio nella cavità infraorbitaria. Fino a 1,0 mL per occhio a ogni trattamento (massimo: 2,0 mL per trattamento). Non è previsto alcun trattamento di ritocco. |
Un impianto in gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore e omogeneizzato.
È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto mediante fermentazione dello streptococcus zooepidemicus, formulato a una concentrazione di 15 mg/g e 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo Senza Trattamento Prima, Poi Gruppo di Trattamento Oculare RHA Redensity
Durante la Fase 1a, i partecipanti del gruppo di controllo senza trattamento non ricevono il trattamento. Le valutazioni dell'endpoint primario vengono effettuate alla Settimana 12. Una volta completate tutte le valutazioni applicabili per l'Endpoint Primario alla Settimana 12, i soggetti procedono direttamente alla Fase 1b (lo stesso giorno). La Fase 1b è applicabile solo ai soggetti inizialmente assegnati in modo casuale al gruppo di controllo senza trattamento. Fase 1b: I soggetti ricevono il loro trattamento iniziale con RHA® Redensity Eye alla Visita 1b. I soggetti seguono lo stesso programma di quelli inizialmente assegnati in modo casuale al gruppo RHA® Redensity Eye: RHA® Redensity Eye viene somministrato lo stesso giorno (Visita 1b). I soggetti tornano al sito 12 settimane dopo il trattamento iniziale. RHA® Redensity Eye viene iniettato dal sottoderma al periostio nella cavità infraorbitale. Fino a 1,0 mL per occhio a ciascun trattamento (massimo: 2,0 mL per trattamento). Non viene fornito alcun trattamento di ritocco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di 1 punto rispetto al basale nella gravità delle occhiaie infraorbitali valutata dal valutatore in cieco (BLE) alla settimana 12 dopo l'ultimo trattamento, utilizzando il TIOHS - Fase 1a
Lasso di tempo: Periodo 1 - Fase 1a: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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La TIOHS è una scala validata a 5 punti per valutare la gravità delle occhiaie infraorbitali. I punteggi possibili vanno da 0 (Assente) a 4 (Molto grave). Variazione = (Punteggio a 12 settimane - Punteggio basale). Una variazione di 1 grado nella TIOHS sarà considerata clinicamente significativa. Fase 1a: I soggetti vengono assegnati casualmente al gruppo RHA® Redensity Eye o al gruppo di controllo senza trattamento, e tornano presso il centro 12 settimane (endpoint primario) dopo la randomizzazione. |
Periodo 1 - Fase 1a: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Punteggio di variazione rispetto al basale del FACE-Q modificato "Aspetto delle palpebre inferiori" per soggetti trattati con RHA® Redensity alla settimana 12 dopo l'ultimo trattamento - Fase 1a
Lasso di tempo: Periodo 1 - Fase 1a: Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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Il FACE-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure estetiche facciali dal punto di vista del paziente. Il questionario FACE-Q modificato è composto da 4 domande con un punteggio associato alle risposte (dove 1 corrisponde a "Per niente" e 4 a "Estremamente"). Per calcolare il punteggio FACE-Q, i risultati di tutte e 4 le domande sono stati aggregati, i dati sono stati trasformati in modo che punteggi più alti riflettessero un risultato superiore (positivo) e adattati a una scala di 100 unità (cioè punteggio peggiore/più basso = 0, punteggio migliore/più alto = 100). Fase 1a: i soggetti vengono assegnati casualmente al gruppo RHA® Redensity Eye o al gruppo di controllo senza trattamento, e tornano in sede 12 settimane (endpoint primario) dopo la randomizzazione. |
Periodo 1 - Fase 1a: Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno valutato se stessi come "Migliorato in modo significativo" o "Migliorato" sulla Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAI) da parte del soggetto alle settimane 12, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento e alla settimana 12 dopo il ritrattamento - Fase 2
Lasso di tempo: Periodo 3: Fase 2 - Popolazione ITT - Settimane 12, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento e alla Settimana 12 dopo il ritrattamento.
|
Il Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala dinamica soggettiva e bilanciata a 5 punti che valuta il miglioramento estetico. I punteggi possibili vanno da "migliorato significativamente", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato", a "peggiorato significativamente". Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia basale pre-iniezione. Fase 3 - Fase 2: I soggetti del gruppo No-Treatment ricevono il trattamento con RHA® Redensity Eye dopo la valutazione dell'endpoint primario ed entrano nella Fase 2. La Fase 2 si verifica 12 settimane dopo aver ricevuto il trattamento iniziale con RHA® Redensity Eye per i soggetti nel gruppo RHA® Redensity Eye e nel gruppo di controllo No-treatment, i dati vengono aggregati per l'analisi. |
Periodo 3: Fase 2 - Popolazione ITT - Settimane 12, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento e alla Settimana 12 dopo il ritrattamento.
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Numero di soggetti che si sono auto-valutati come "Migliorato in modo significativo" o "Migliorato" sulla Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAI) da parte del Valutatore in Cieco dal Vivo (BLE) alle Settimane 12, 24, 52 dopo l'Ultimo Trattamento e alla Settimana 12 dopo il Ritrattamento - Fase 2
Lasso di tempo: Periodo 3 - Fase 2 - Popolazione ITT - Settimane 12, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento e alla Settimana 12 dopo il ritrattamento.
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Il Miglioramento Estetico Globale (GAI) è una scala dinamica soggettiva, bilanciata, a 5 punti che valuta il miglioramento cosmetico. I punteggi possibili vanno da "migliorato molto", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiorato", a "peggiorato molto". Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di base pre-iniezione. Fase 2: I soggetti del gruppo di non trattamento ricevono il loro trattamento con RHA® Redensity Eye dopo la valutazione dell'endpoint primario ed entrano nella Fase 2. La Fase 2 si verifica 12 settimane dopo aver ricevuto il trattamento iniziale con RHA® Redensity Eye per i soggetti nel gruppo RHA® Redensity Eye e nel gruppo di controllo di non trattamento; i dati vengono combinati per l'analisi. |
Periodo 3 - Fase 2 - Popolazione ITT - Settimane 12, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento e alla Settimana 12 dopo il ritrattamento.
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Numero di soggetti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" con il trattamento dello studio utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto alle settimane 12, 24, 52 dopo il trattamento iniziale e alla settimana 12 dopo il ritrattamento - Fase 2
Lasso di tempo: Periodo 3: Fase 2 - Popolazione ITT - Settimane 12, 24, 52 dopo il trattamento iniziale e alla Settimana 12 dopo il ritrattamento.
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La Scala di Soddisfazione del Soggetto è una scala soggettiva, bilanciata, a 5 punti che valuta la soddisfazione del soggetto con il trattamento dello studio. I punteggi possibili vanno da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto). Periodo 3 - Fase 2: I soggetti del gruppo No-Treatment ricevono il loro trattamento con RHA® Redensity Eye dopo la valutazione dell'endpoint primario, ed entrano nella Fase 2. La Fase 2 avviene 12 settimane dopo aver ricevuto il trattamento iniziale con RHA® Redensity Eye per i soggetti nel gruppo RHA® Redensity Eye e nel gruppo di controllo No-Treatment, i dati vengono aggregati per l'analisi. |
Periodo 3: Fase 2 - Popolazione ITT - Settimane 12, 24, 52 dopo il trattamento iniziale e alla Settimana 12 dopo il ritrattamento.
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Variazione di 1 Punto Rispetto al Basale nella Gravità degli Infra-Orbitali Valutata dal Valutatore in Cieco (BLE) alle Settimane 12, 24, 52 Dopo il Trattamento Iniziale e alla Settimana 12 Dopo il Ritrattamento Utilizzando il TIOHS - Fase 2
Lasso di tempo: Periodo 3: Fase 2 - Popolazione ITT - Settimane 12, 24, 52 dopo il trattamento iniziale e alla Settimana 12 dopo il ritrattamento.
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Il TIOHS è una scala validata a 5 punti per valutare la gravità delle occhiaie infraorbitali. I punteggi possibili vanno da 0 (Assente) a 4 (Molto Grave). Periodo 3 - Fase 2: I soggetti del gruppo No-Treatment ricevono il trattamento con RHA® Redensity Eye dopo la valutazione dell'endpoint primario ed entrano nella Fase 2. La Fase 2 avviene 12 settimane dopo aver ricevuto il trattamento iniziale con RHA® Redensity Eye per i soggetti del gruppo RHA® Redensity Eye e del gruppo di controllo No-Treatment; i dati vengono aggregati per l'analisi. |
Periodo 3: Fase 2 - Popolazione ITT - Settimane 12, 24, 52 dopo il trattamento iniziale e alla Settimana 12 dopo il ritrattamento.
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Percezione del Soggetto dell'Efficacia del Trattamento Secondo la Scala "Aspetto delle Palpebre Inferiori" del Questionario FACE-Q al Basale, alle Settimane 12, 24, 52 Dopo il Trattamento Iniziale e alla Settimana 12 Dopo il Ritrattamento - Fase 2
Lasso di tempo: Periodo 3: Fase 2 - Popolazione ITT - Variazione rispetto al basale alle settimane 12, 24, 52 dopo il trattamento iniziale e alla settimana 12 dopo il ritrattamento.
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Il FACE-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure estetiche facciali dal punto di vista del paziente. Il questionario FACE-Q è composto da 7 domande con un punteggio associato alle risposte (dove 1 corrisponde a "Per niente" e 4 a "Estremamente"). Per calcolare il punteggio FACE-Q, i risultati di tutte le 7 domande sono stati aggregati, i dati sono stati trasformati in modo che punteggi più alti riflettessero un risultato superiore (positivo) e adattati a una scala di 100 unità (cioè punteggio peggiore/più basso = 0, punteggio migliore/più alto = 100). Periodo 3 - Fase 2: I soggetti del gruppo No-Treatment ricevono il trattamento con RHA® Redensity Eye dopo la valutazione dell'endpoint primario e entrano nella Fase 2. La Fase 2 avviene 12 settimane dopo il trattamento iniziale con RHA® Redensity Eye per i soggetti del gruppo RHA® Redensity Eye e del gruppo di controllo No-treatment, i dati vengono aggregati per l'analisi. |
Periodo 3: Fase 2 - Popolazione ITT - Variazione rispetto al basale alle settimane 12, 24, 52 dopo il trattamento iniziale e alla settimana 12 dopo il ritrattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- TEO-RHA-1902
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