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活動性全身性エリテマトーデスにおけるシロリムスの有効性と安全性 (SIRIUS)

2025年9月23日 更新者：Xiaofeng Zeng、Chinese SLE Treatment And Research Group

標準治療にもかかわらず活動性全身性エリテマトーデス患者におけるシロリムスの有効性と安全性：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第2相試験

これは、活動性 SLE 疾患の患者を対象に、標準治療に加えてシロリムスを投与した場合の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、標準的なバックグラウンド治療を受けているにもかかわらず、活動性全身性エリテマトーデス患者におけるシロリムスの安全性と有効性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2 相臨床試験です。

中国全土の 6 つの大規模なリウマチ関連センターがこの研究に参加します。

調査は 2 つのフェーズに分かれています。 第 1 段階は 24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、そこから主要エンドポイントが作成され、第 2 段階は 24 週間の非盲検延長試験です。

この研究には、従来の治療（免疫抑制剤、抗マラリア薬、グルココルチコイド、NSAID、降圧薬など）にもかかわらず、SLEDAI-2K スコアが 4 以上（抗 dsDNA 抗体および低補体血症のスコアを含まない）の 18 ～ 65 歳の SLE 患者が登録されています。薬、および/または局所薬)。 さらに、被験者は血清学的に活性でなければなりません（陽性の抗dsDNA抗体および/または低補体血症。

被験者は、最初の24週間のフェーズでシロリムス（1.5mg /日）またはプラセボを受け取るように1：1の比率でランダムに割り当てられます。 第 2 の 24 週間非盲検フェーズでは、シロリムス患者は同じ用量のシロリムスを投与され、プラセボ群は 1.5mg/日のシロリムスを投与されるように切り替えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳の年齢;
  • SLE の 2012 SLICC 基準を満たす。 -SLE診断からの時間≥3か月;
  • -スクリーニング時のSLEDAI-2Kスコアが4以上（抗dsDNA抗体および低補体血症のスコアは含まない）によって定義される活動性疾患;
  • 陽性の抗dsDNA抗体(>10IU/ml)または低補体血症(C3<0.90g/L)として定義される血清学的に活性
  • シロリムスの初回投与前に、安定した経口コルチコイド（0～20 mg/日、プレドニゾンまたは同等物）を 4 週間以上投与する。抗マラリア薬または免疫抑制剤 (ミコフェノール酸モフェチル [MMF]/ミコフェノール酸 [MPA] ≤1.5g/日、または MTX ≤15mg/週) の用量は、最初の投与前に少なくとも 12 週間安定している必要があります)。 さらに、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬、NSAIDs またはその他の鎮痛薬は、少なくとも 2 週間は安定している必要があります。

除外基準:

  • -有効性評価を混乱させる可能性のある付随する結合組織疾患または炎症性疾患、例えば、全身性硬化症、関節リウマチ、皮膚筋炎/多発性筋炎など;
  • 神経精神 SLE;
  • -重度の活動性ループス腎炎（尿タンパク質≥3.5g / 24時間または尿タンパク質/クレアチン比> 3500mg / gまたはeGFR <60ml / 1.73m2 /分）;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -シロリムスによる以前の治療またはシロリムスに対するアレルギー;
  • -登録から6か月以内の静脈内CTX;
  • -免疫グロブリンまたはプレドニゾンの静脈内投与は、3か月以内に1日あたり100mgを超えます。
  • カルシニューリン阻害剤（タクロリムスまたはシクロスポリンAなど）を1か月以内に使用;
  • 1ヶ月以内の伝統的な漢方薬（Tripterygium wilfordii Hook Fなど）;
  • 抗生物質またはウイルス対策を必要とする同時進行性または制御不能な感染症（結核や肝炎など）;
  • 白血球数 <3×10^9/L;
  • 以下を含む異常な生化学的指標：アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>実験室参照範囲の上限の1.5倍。総ビリルビンまたは血中脂質（総コレステロール、トリグリセリド、および低比重リポタンパク質を含む）が実験室基準範囲の上限の 2 倍を超える。
  • 被験者には、事前に研究から脱落する可能性がある、または研究に参加した場合に被験者自身にリスクをもたらす可能性のある特定の条件があります。 これは、経験豊富な臨床医によって判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムスとSOC
シロリムスと SLE の標準治療 (SOC)。一般名：シロリムス（0.5mgカプセル）投与量: 1.5mg/日;投与経路：経口
薬：シロリムス
二重盲検期では、シロリムス 1.5mg/日と SOC を 24 週間投与します。非盲検延長期間中、参加を選択した患者は、シロリムス 1.5mg/日と SOC をさらに 24 週間継続します。
他の名前：
  • ラパマイシン
プラセボコンパレーター：プラセボとSOC
SLE に対するプラセボと標準治療 (SOC)。薬剤: プラセボ比較薬と SOC。投与経路：経口
薬：プラセボ
二重盲検期では、プラセボと SOC を 24 週間投与します。非盲検延長期間では、参加を選択した患者は、シロリムス 1.5mg/日と追加の 24 週間の SOC を受けるように切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目に SLE Responder Index-4 (SRI-4) 複合反応を達成した患者の割合
時間枠：24週間
SLEレスポンダー指数-4（SRI-4）は、次のすべての結果を含む複合結果です：SLEDAI-2K≧4ポイントの減少、新しいBILAG A臓器ドメインスコアなし、および1つ以下の新しいBILAG B臓器ドメインスコア、および PGA の悪化なし (増加 < 0.3)。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の補体レベルのベースラインからの変化
時間枠：24週間
血清補体とは、C3 と C4 を指し、どちらも中央検査室で検出されます。
24週間
24週目の全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
SLEDAI-2K は、確立された検証済みの SLE 活動指数です。 これは、9 つ​​の器官系における 24 の特徴の存在に基づいており、過去 30 日間の SLE 患者の疾患活動性を測定します。 機能に応じて重み付けされます。 特徴は、過去 30 日以内に存在する場合、評価する医師によって採点され、より重篤な特徴ほどスコアが高くなります。次に単純に追加して、0 から 105 の範囲の合計 SLEDAI 2K スコアを決定します。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
24週間
24週目の医師の疾病活動性総合評価（PGA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
PGA は、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0.0 ～ 10.0 センチメートル [cm]) で記録されます。 医師の評価の尺度は、「狼瘡活動なし」(0.0) から「非常に活発な狼瘡」(10.0) までの範囲です。
24週間
24週目にBILAGベースの複合ループス評価（BICLA）反応を示した参加者の数
時間枠：24週間
次の基準を満たす参加者として定義される BICLA 反応: 1. BILAG の改善 (ベースラインでのすべての BILAG A スコアが B、C、または D に改善され、ベースラインでのすべての BILAG B スコアが C または D に改善され、疾患活動性の悪化がないことは、新規なしと定義される) BILAG A スコアおよび <= 1 新しい BILAG B スコア) および 2. ベースラインからの合計 SLEDAI-2K の悪化なし 3. PGA の 1 cm 未満の増加および 4. 治療不成功の基準を満たさない。 BILAG: 疾患の程度、重症度を評価します (範囲: A [重症] から E [疾患なし])。 SLEDAI-2K: 疾患活動性の改善を評価します (範囲: 0 ～ 105、スコアが高いほど重症度が高い)。 PGA: 参加者の一般的な健康状態の悪化を評価します (0.0 = 「狼瘡活動なし」から 10.0 = 「非常に活発な狼瘡」)。
24週間
24週目の抗dsDNA抗体の力価のベースラインからの変化
時間枠：24週間
抗 dsDNA 抗体は、中央研究室で化学発光を使用して検出されます。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に臨床的寛解を示した患者の割合
時間枠：24週間
臨床的寛解は、臨床的SLEDAI-2K（cSLEDAI-2K、低補体血症または陽性の抗dsDNA抗体からの項目を除く）= 0として定義され、グルココルチコイドの許容用量は≤5 mg /日プレドニゾン（または同等）
24週間
24 週目のループス低疾患活動性状態 (LLDAS) の患者の割合
時間枠：24週間
LLDAS は次のように定義されます: (1) SLE 疾患活動指数 (SLEDAI) -2K ≤4、主要臓器系 (腎臓、中枢神経系 (CNS)、心肺、血管炎、発熱) で活動がなく、溶血性貧血または胃腸活動がない; (2) 以前の評価と比較して、新たなループス疾患の活動性がない。 (3) エリテマトーデス国家評価におけるエストロゲンの安全性 (SELENA) - SLEDAI 医師によるグローバル評価 (スケール 0-3) ≤1; (4) 現在のプレドニゾロン (または同等の) 用量が 1 日あたり 7.5 mg 以下; （5）免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の十分に許容される標準維持量。
24週間
24週目に正常に戻った低補体血症患者の割合
時間枠：24週間
低補体血症が正常に戻った患者の割合 (C3>0.90g/L) かつ C4>0.10g/L)
24週間
抗dsDNA抗体を有する患者の割合は24週目に陰性に減少
時間枠：24週間
抗 dsDNA 抗体を有する患者の割合が 10 IU/ml 未満に減少しました。
24週間
24週目にベースラインPCRが500mg/gを超える患者における尿タンパク質/クレアチン比（PCR）のベースラインからの変化
時間枠：24週間
PCR は中央検査室で検出されます
24週間
最初の BILAG フレアの時期
時間枠：24週間
最初の BILAG フレアは、少なくとも 1 つの新しい BILAG A スコアまたは少なくとも 2 つの新しい BILAG B スコアとして定義されます。
24週間
24 週目に SRI-5 および SRI-6 反応を示した患者の割合
時間枠：24週間
SRI-5 および SRI-6 の定義は、SLEDAI-2K がそれぞれ 5 ポイント以上または 6 ポイント以上減少することを除いて、SRI-4 と同様です。
24週間
24週目にBILAGが悪化していない患者の割合
時間枠：24週間
BILAG の悪化がないことは、新しい BILAG A スコアがなく、新しい BILAG B スコアが 1 つしかないことと定義されます
24週間
24週目にPGAが悪化していない患者の割合
時間枠：24週間
PGAのスコアが上がらない
24週間
24週目のSLE疾患活動性スコア（SLE-DAS）のベースラインからの変化
時間枠：24週間
SLE-DAS は、SLE 疾患活動性を評価するために新しく開発されたツールです。 これは、17 の臨床指標または検査指標を含む多項式です: 関節炎、関節の腫れ、皮膚粘膜血管炎、局所的皮膚発疹、全身性皮膚発疹、脱毛症、粘膜潰瘍、低補体血症、抗 dsDNA 抗体の増加、タンパク尿、血小板減少症、白血球減少症、神経精神医学的関与SLE-DAS は、連続的な疾患活動性スコアであり、値が高いほど疾患活動性が高いことを示します。
24週間
36 項目の短いフォーム調査 (SF-36) におけるベースラインからの変化
時間枠：24週間
SF-36は、簡潔な健康アンケートとして、生理機能、生理機能、身体的痛み、一般的な健康状態、エネルギー、社会的機能、感情的機能、精神的健康の8つの側面から被験者の生活の質を包括的に要約します。 SF-36 スコアの範囲は 0 (最大の障害) から 100 (障害なし) です。
24週間
ループス患者報告結果ツール (LupusPRO) のベースラインからの変更
時間枠：24週間
LupusPRO は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の健康 (HRQOL) および健康に関連しない生活の質 (非 HRQOL) の測定を目的とした、有効かつ信頼できる患者報告の健康転帰です。 ループスの症状、認知、ループスの治療薬、出産、身体的健康、睡眠、活力、痛み、精神的健康、身体イメージ、欲求と目標、社会的サポート、対処法、ケアの満足度の14の側面から生活の質を評価します。 LupusPRO のスコア範囲は 0 から 100 ポイントで、スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese SLE Treatment And Research Group

協力者

Beijing Municipal Science & Technology Commission
North China Pharmaceutical Group Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Xiaofeng Zeng, MD、Chinese SLE Treatment and Registration Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (実際)

2025年4月21日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月3日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSTAR_RCT_SLE_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

IPD は、研究結果が公開されたときに利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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