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활동성 전신성 홍반성 루푸스에서 Sirolimus의 효능 및 안전성 (SIRIUS)

2025년 9월 23일 업데이트: Xiaofeng Zeng, Chinese SLE Treatment And Research Group

표준 치료에도 불구하고 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Sirolimus의 효능 및 안전성: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 시험

이것은 활동성 SLE 질환 환자를 대상으로 표준 요법과 함께 투여된 시롤리무스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표준 배경 요법을 받고 있음에도 불구하고 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 시롤리무스의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 2상 임상 시험입니다.

중국 전역의 6개 대형 류마티스 진료소가 이 연구에 참여할 예정입니다.

이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 1차 종료점이 생성되고 두 번째 단계는 24주 공개 확장 시험입니다.

이 연구는 기존 치료(예: 면역억제제, 항말라리아제, 글루코코르티코이드, NSAID, 항고혈압제 약물 및/또는 국소 약물). 또한 피험자는 혈청학적으로 활성이어야 합니다(양성 항-dsDNA 항체 및/또는 저보체혈증.

피험자는 첫 24주 동안 시롤리무스(1.5mg/일) 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 두 번째 24주 공개 표지 단계에서 시롤리무스 환자는 동일한 용량의 시롤리무스를 투여받으며, 위약군은 시롤리무스 1.5mg/일 투여로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세 사이의 연령;
  • SLE에 대한 2012 SLICC 기준 충족 SLE 진단으로부터의 시간 ≥ 3개월;
  • 스크리닝 시 SLEDAI-2K 점수 ≥4(항-dsDNA 항체 및 저보체혈증에 대한 점수 제외)로 정의되는 활성 질환;
  • 양성 항-dsDNA 항체(>10IU/ml) 또는 저보체혈증(C3<0.90g/L)으로 정의되는 혈청학적 활성
  • 첫 번째 시롤리무스 투여 전, 안정적인 경구용 코르티코이드 요법(0-20mg/일, 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) ≥4주; 항말라리아제 또는 면역억제제(마이코페놀레이트 모페틸[MMF]/마이코페놀산[MPA] ≤1.5g/일 또는 MTX ≤15mg/주)의 용량은 첫 번째 용량을 투여하기 전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다. 또한 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제, NSAID 또는 기타 진통제는 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수반되는 결합 조직 질환 또는 염증성 질환(예: 전신 경화증, 류마티스 관절염, 피부근염/다발성근염 등)
  • 신경정신과 SLE;
  • 중증 활동성 루푸스 신염(요단백 ≥3.5g/24h 또는 요단백/크레아틴 비율 > 3500mg/g 또는 eGFR < 60ml/1.73m2/min);
  • 임산부 또는 수유중인 여성;
  • 이전에 시롤리무스로 치료했거나 시롤리무스에 알레르기가 있는 경우
  • 등록 6개월 이내의 정맥 내 CTX;
  • 3개월 이내에 정맥 면역글로불린 또는 프레드니손 용량 >100mg/일;
  • 1개월 이내에 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스 또는 사이클로스포린 A);
  • 전통 중국 약초(예: Tripterygium wilfordii Hook F) 1개월 이내;
  • 항생제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 동시 활동성 또는 제어되지 않는 감염(예: 결핵 및 간염)
  • WBC 수 <3×10^9/L;
  • ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)를 포함한 비정상적인 생화학적 지표 > 실험실 참조 범위의 상한 1.5배; 총 빌리루빈 또는 혈중 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 저밀도 지단백 포함) > 실험실 참조 범위의 상한 2배;
  • 피험자는 사전에 연구에서 탈락할 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자 자신에게 위험을 초래할 수 있는 특정 조건을 가지고 있습니다. 이것은 경험이 풍부한 임상의가 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시롤리무스와 SOC
SLE에 대한 시롤리무스와 표준 치료법(SOC); 일반명: 시롤리무스(0.5mg 캡슐); 복용량: 1.5mg/일; 투여 경로: 경구
의약품: 시롤리무스
이중 눈가림 단계에서 시롤리무스 1.5mg/일 + SOC가 24주 동안 투여됩니다. 공개 연장 기간에 참여하기로 선택한 환자는 추가 24주 동안 시롤리무스 1.5mg/일 + SOC를 계속 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 라파마이신
위약 비교기: 위약과 SOC
SLE에 대한 위약과 표준 요법(SOC); 약물: 위약 대조약과 SOC; 투여 경로: 경구
의약품: 위약
이중 맹검 단계에서는 위약과 SOC를 24주 동안 투여합니다. 오픈라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 환자는 추가 24주 동안 시롤리무스 1.5mg/일 + SOC를 투여받도록 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 SLE 반응자 지수-4(SRI-4) 복합 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 24주
SLE 응답자 지수-4(SRI-4)는 다음 결과를 모두 포함하는 복합 결과입니다: SLEDAI-2K ≥ 4점의 감소, 새로운 BILAG A 기관 도메인 점수 없음 및 1개 이하의 새로운 BILAG B 기관 도메인 점수 , PGA 악화 없음(증가 < 0.3).
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 보완 수준의 기준선에서 변경
기간: 24주
혈청 보체는 C3 및 C4를 의미하며 둘 다 중앙 실험실에서 검출됩니다.
24주
24주차에 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
SLEDAI-2K는 확립되고 검증된 SLE 활동 지수입니다. 9개 장기 시스템의 24개 특징을 기반으로 하며 지난 30일 동안 SLE 환자의 질병 활동을 측정합니다. 특성에 따라 가중치가 부여됩니다. 특징은 지난 30일 이내에 더 높은 점수를 가진 더 심각한 특징이 있는 경우 평가하는 의사가 점수를 매긴 다음 단순히 총 SLEDAI 2K 점수를 결정하기 위해 추가됩니다.
24주
24주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA) 점수 기준선에서 변경
기간: 24주
PGA는 시각적 아날로그 척도(VAS; 0.0~10.0센티미터[cm])로 기록됩니다. 의사의 평가 범위는 '루푸스 활동 없음'(0.0)에서 '매우 활동적인 루푸스'(10.0)까지입니다.
24주
24주차에 BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 응답을 받은 참가자 수
기간: 24주
다음 기준을 충족하는 참가자로 정의된 BICLA 반응: 1. BILAG 개선(기준선의 모든 BILAG A 점수는 B, C 또는 D로 개선되었고 기준선의 모든 BILAG B 점수는 C 또는 D로 개선되었으며 질병 활성도의 악화 없음은 새로운 없음으로 정의됨) BILAG A 점수 및 <= 1 새로운 BILAG B 점수) 및 2. 기준선으로부터 총 SLEDAI-2K의 악화 없음 3. PGA에서 < 1 cm 증가 및 4. 치료 실패 기준 충족 없음. BILAG: 질병 범위, 중증도를 평가합니다(범위: A[중증]에서 E[질병 없음]). SLEDAI-2K: 질병 활동의 개선을 평가합니다(범위: 0 ~ 105; 더 높은 점수 = 더 높은 중증도). PGA: 참가자의 전반적인 건강 상태 악화를 평가합니다(0.0= '루푸스 활동 없음' ~ 10.0 = '매우 활동적인 루푸스').
24주
24주차에 항-dsDNA 항체 역가의 기준선 대비 변화
기간: 24주
항-dsDNA 항체는 화학발광을 사용하여 중앙 실험실에서 검출됩니다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 임상적 관해를 보인 환자의 비율
기간: 24주
임상적 관해는 임상적 SLEDAI-2K(cSLEDAI-2K, 저보체혈증 또는 양성 항-dsDNA 항체의 항목 제외) = 0 및 글루코코르티코이드의 허용 용량이 ≤ 5mg/일 프레드니손(또는 등가물)인 것으로 정의됩니다.
24주
24주차에 루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS) 환자의 비율
기간: 24주
LLDAS는 다음과 같이 정의됩니다. (1) SLE 질병 활동 지수(SLEDAI)-2K ≤4, 주요 장기 시스템(신장, 중추신경계(CNS), 심폐, 혈관염, 열) 활동이 없고 용혈성 빈혈 또는 위장 활동이 없음 ; (2) 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스병 활동이 없음; (3) SELENA(Lupus Erythematosus National Assessment)에서 에스트로겐의 안전성 - SLEDAI 의사 종합 평가(척도 0-3) ≤1; (4) 현재 프레드니솔론(또는 등가물) 용량 ≤7.5mg/일; 및 (5) 면역억제 약물 및 승인된 생물학적 약제의 내약성 표준 유지 용량.
24주
24주차에 정상으로 돌아온 저보체혈증 환자의 비율
기간: 24주
저보체혈증이 정상으로 돌아온 환자의 비율(C3>0.90g/L 및 C4>0.10g/L)
24주
Anti-dsDNA 항체가 있는 환자의 비율이 24주차에 음성으로 감소했습니다.
기간: 24주
항-dsDNA 항체를 가진 환자의 비율이 <10 IU/ml로 감소했습니다.
24주
24주에 기준선 PCR >500mg/g인 환자의 소변 단백질/크레아틴 비율(PCR)의 기준선과의 변화
기간: 24주
PCR은 중앙 실험실에서 검출됩니다.
24주
첫 번째 BILAG 플레어까지의 시간
기간: 24주
첫 번째 BILAG 플레어는 최소 하나의 새로운 BILAG A 점수 또는 최소 2개의 새로운 BILAG B 점수로 정의됩니다.
24주
24주차에 SRI-5 및 SRI-6 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주
SRI-5 및 SRI-6의 정의는 각각 SLEDAI-2K ≥ 5포인트 또는 ≥ 6포인트 감소를 제외하고는 SRI-4와 유사합니다.
24주
24주에 BILAG에서 악화가 없는 환자의 비율
기간: 24주
BILAG의 악화 없음은 새로운 BILAG A 점수가 없고 하나 이상의 새로운 BILAG B 점수가 없는 것으로 정의됩니다.
24주
24주차에 PGA가 악화되지 않은 환자의 비율
기간: 24주
PGA 점수 증가 없음
24주
24주차 SLE 질병 활동 점수(SLE-DAS) 기준선 대비 변화
기간: 24주
SLE-DAS는 SLE 질병 활동을 평가하기 위해 새로 개발된 도구입니다. 이는 관절염, 관절 부종, 피부 점막 혈관염, 국소 피부 발진, 전신 피부 발진, 탈모증, 점막 궤양, 저보체혈증, 항-dsDNA 항체 증가, 단백뇨, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 신경정신병적 침범 등 17개의 임상 또는 실험실 지표를 포함하는 다항식입니다. , 전신 혈관염, 심장/폐 침범, 근염, 장막염 및 용혈성 빈혈. SLE-DAS는 지속적인 질병 활성도 점수로, 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미합니다.
24주
36개 항목 약식 설문조사(SF-36)의 기준선 변경
기간: 24주
SF-36은 간결한 건강 설문지로서 생리적 기능, 생리적 기능, 신체 통증, 전반적인 건강 상태, 에너지, 사회적 기능, 정서적 기능 및 정신 건강의 8가지 측면에서 피험자의 삶의 질을 종합적으로 요약합니다. SF-36 점수 범위는 0(최대 장애)부터 100(장애 없음)까지입니다.
24주
루푸스 환자 보고 결과 도구(LupusPRO)의 기준선 변경
기간: 24주
LupusPRO는 전신홍반루푸스(SLE) 환자의 건강(HRQOL) 및 비건강 관련 삶의 질(Non HRQOL) 측정을 목표로 하는 타당하고 신뢰할 수 있는 환자 보고 건강 결과입니다. 루푸스 증상, 인지, 루푸스 약물 치료, 출산, 신체 건강, 수면, 활력, 통증, 정서적 건강, 신체 이미지, 욕구 목표, 사회적 지원, 대처, 치료 만족도 등 14가지 측면에서 삶의 질을 평가합니다. LupusPRO의 점수 범위는 0점부터 100점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미하고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 의미합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese SLE Treatment And Research Group

협력자

Beijing Municipal Science & Technology Commission
North China Pharmaceutical Group Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment and Registration Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTAR_RCT_SLE_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

IPD는 연구 결과가 발표되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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