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再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の被験者におけるTNB-486の研究

2026年6月16日 更新者：AstraZeneca

再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の被験者を対象とした、CD19を標的とする二重特異性抗体であるTNB-486の多施設、第1相、非盲検、用量漸増および拡大試験

これは、CD19 x CD3 T細胞に関与する二重特異性抗体であるTNB-486の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を評価する第1相非盲検試験であり、再発または難治性のB細胞非- -2つ以上の以前の治療を受けたホジキンリンパ腫（B-NHL）。 この研究は、単剤療法の用量漸増（Arm A）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）の被験者における単剤療法の用量拡大（Arm B）、および濾胞性リンパ腫（FL）の被験者における単剤療法の用量拡大（Arm C）。 アーム A で最大耐量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) が特定されると、アーム B およびアーム C が開始され、MTD/RP2D 用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルがさらに特徴付けられます。 DLBCL/HGBL または FL の被験者のサブセットにおける TNB-486 単剤療法。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 3 つの部分から構成されます。 パート 1 アーム A は、単剤 AZD0486 の安全性、忍容性、PK および PD プロファイルの評価を可能にする用量漸増研究です。

パート 2 アーム B は、生検で RR が証明された DLBCL および HGBL を有する被験者における AZD0486 単独療法の MTD (または RP2D) を評価します。 これは、パート 1 アーム A からのデータに基づいて拡張用量が選択されると開始されます。

パート 2 アーム C では、生検で RR FL が証明された被験者における AZD0486 単独療法の MTD (または RP2D) を評価します。 単剤療法の用量漸増 (パート 1、アーム A) のデータに基づいて FL の拡張用量が選択されると、アーム C が開始されます。

パート 2 の拡張用量と投与頻度は、研究の用量漸増部分で収集された安全性、忍容性、PK/PD データに基づいて SMG によって選択されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Research Site
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Research Site
      • Kweishan、台湾、333
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韓国、120-752
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -DLBCL、HGBL、またはFLを含む生検で証明されたB-NHL。
  • アーム B のみ: 被験者は生検で証明された DLBCL または HGBL を持っています
  • アーム C のみ: 被験者は生検で FL と証明されています
  • -被験者は、被験者が難治性であるか、その後再発した少なくとも2つの治療を受けました。 この研究に適格であるためには、被験者はB-NHLで臨床的利益をもたらすことが知られている治療法の候補であってはなりません。
  • -被験者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です。
  • -被験者は十分な肝臓、骨髄、および腎臓機能を持っている必要があります（eGFR ≥ 50 mL /分）。

除外基準:

  • -被験者は、別の悪性腫瘍と診断または治療されており、その自然史または治療は治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があります。
  • -被験者はB-NHLによる中枢神経系（CNS）の関与の歴史を持っています
  • -被験者はB-NHLの白血病の症状を呈した病歴があります。
  • 被験者は臨床的に重要なCNS病理の病歴または存在を有する
  • -被験者は自己免疫疾患の活動性または病歴からCNSに関与しています。
  • -被験者は、以前のT細胞エンゲージャー（TCE）またはCAR T細胞療法後にグレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）を経験しました。
  • -被験者は、以前のTCEまたはCAR T細胞療法後にグレード2以上の神経毒性/免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を経験しました。
  • -被験者は、12週間以内に末梢自家幹細胞移植（SCT）を受けたか、または治験薬治療の最初の投与から1年以内に同種異系SCTを受けたか、SCTを受けており、継続的な免疫抑制療法が必要です。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している被験者、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に慢性または活動的に感染している被験者。 効果的な抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染患者で、ウイルス量が 6 か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります。 HBVウイルス負荷が抑制療法で検出できない場合、または被験者が文書化された治療法を持っている場合、慢性HBVの被験者は登録されます。 文書化された治癒を有するＨＣＶを有する被験者は、登録され得る。
  • 被験者には重大な心臓異常の病歴があります。
  • 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD0486 B-NHLの被験者における単剤療法線量エスカレーション
AZD0486単剤療法は、1日目と28日間のサイクルの15日に最大2年間、または中止基準が満たされるまで静脈内投与されます。 コホートに応じて、被験者は、ターゲット用量に到達する前に、サイクル1の間に毎週投与されたプライミングまたはステップアップ投与を受けることがあります。 被験者が1-2サイクル中に毎週投与を受けている場合、追加のコホートが開かれる場合があります。 研究中、被験者はPET/CTを使用した定期的な疾患評価により、安全性と有効性について監視されます。 被験者がC6を完了した後に2つの連続したCRSを達成した場合、毎月の投与の資格がある場合があります
薬：AZD0486 IV
AZD0486 は、腫瘍細胞上の CD19 と T 細胞上の CD3 を標的とする二重特異性抗体であり、悪性 B 細胞の T 細胞媒介性細胞傷害を引き起こします。
他の名前：
  • TNB-486

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する被験者の発生率
時間枠：28日

DLT は、被験者の潜在的な悪性腫瘍またはその他の無関係な原因によるものではない TEAE として定義されます。 DLT 評価対象は、AZD0486 の目標用量またはステップアップ用量スケジュールで初回用量のいずれかを投与され、28 日間の評価期間中に毒性が評価される対象と定義されます。

NCI-CTCAE バージョン 5.0 が使用されます (CRS と NT を除く)。 DLT は、非血液学的、血液学的、サイトカイン放出症候群 (CRS)、または神経毒性として評価されます。
28日
有害事象（AE）および/または重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の発生率
時間枠：スクリーニングから治療終了後90日まで
有害事象の発生率、時期、重篤度、研究治療との関係が評価されます。
スクリーニングから治療終了後90日まで
AZD0486の見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：スクリーニングから治療終了後90日まで
最終半減期 (t1/2) は、サイクル 1 の注入後に、非コンパートメント法を使用して決定されます。
スクリーニングから治療終了後90日まで
AZD0486 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：4週間
濃度時間曲線上で観察された最大血清濃度。
4週間
時間ゼロから次の投与前の定量可能な最後の時点までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：4週間
ゼロ時間から最後の測定可能な濃度までの血清濃度-時間曲線の下の面積。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）による抗リンパ腫活性
時間枠：48ヶ月
客観的応答率は、治療に対する部分的または完全な応答が確認された被験者の割合として定義されます
48ヶ月
客観的反応の持続時間（DOR）による抗リンパ腫活性
時間枠：48ヶ月
被験者の客観的反応の持続時間は、最初の客観的反応から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
48ヶ月
臨床的利益率による抗リンパ腫活性
時間枠：48ヶ月
臨床的利益率は、完全奏効、部分奏効または軽微な奏効が確認された被験者、または治療に奏効した後少なくとも 24 週間病状が安定した被験者の割合として定義されます。
48ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) による抗リンパ腫活性
時間枠：48ヶ月
無増悪生存期間は、AZD0486の初回投与から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：David Sermer, MD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (推定)

2028年6月19日

研究の完了 (推定)

2028年6月19日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7400C00006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

サポートする

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

アクセス基準:

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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