재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 TNB-486에 대한 연구
2026년 4월 28일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 대상자에서 CD19를 표적으로 하는 이중특이성 항체 TNB-486의 다기관, 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 비-세포 비-세포 환자를 대상으로 CD19 x CD3 T-세포 참여 이중특이성 항체인 TNB-486의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하는 1상 오픈 라벨 연구입니다. 이전에 2개 이상의 치료 라인을 받은 호지킨 림프종(B-NHL).
이 연구는 3개 부분으로 구성되어 있습니다. 단일 요법 용량 증량(A군), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 고급 B 세포 림프종(HGBL) 대상자의 단일 요법 용량 증량(B 군) 및 여포성 림프종(FL) 환자에서 단일 요법 용량 확장(Arm C).
A군에서 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)이 확인되면, A군 B 및 C군은 MTD/RP2D 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 추가로 특성화하기 위해 시작됩니다. DLBCL/HGBL 또는 FL이 있는 피험자의 하위 집합에서 TNB-486 단독 요법.
연구 개요
상세 설명
연구는 3부분으로 구성된다. 파트 1 Arm A는 단일 제제 AZD0486의 안전성, 내약성, PK 및 PD 프로필을 평가할 수 있는 용량 증량 연구입니다.
파트 2 Arm B에서는 생검으로 입증된 RR DLBCL 및 HGBL이 있는 피험자를 대상으로 AZD0486 단독요법의 MTD(또는 RP2D)를 평가합니다. 이는 파트 1 Arm A의 데이터를 기반으로 확장 용량이 선택되면 시작됩니다.
파트 2 Arm C는 생검으로 입증된 RR FL이 있는 피험자를 대상으로 AZD0486 단독요법의 MTD(또는 RP2D)를 평가합니다. 단일요법 용량 증량(파트 1, Arm A)의 데이터를 기반으로 FL에 대한 확장 용량이 선택되면 Arm C가 시작됩니다.
파트 2의 확장 용량 및 투여 빈도는 연구의 용량 증량 부분 동안 수집된 안전성, 내약성 및 PK/PD 데이터를 기반으로 SMG가 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
227
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- 모병
- Research Site
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Kweishan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 빼는
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- 모병
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- 모병
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
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Nagoya, 일본, 460-0001
- 모병
- Research Site
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Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Research Site
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Bedford Park, 호주, 5042
- 빼는
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- 모병
- Research Site
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Hobart, 호주, 7000
- 모병
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DLBCL, HGBL 또는 FL을 포함하여 생검으로 입증된 B-NHL.
- 팔 B만 해당: 피험자는 DLBCL 또는 HGBL로 입증된 생검을 받았습니다.
- 팔 C만 해당: 피험자는 생검으로 FL이 입증되었습니다.
- 피험자는 치료에 불응하거나 이후에 재발한 치료를 2회 이상 받았습니다. 이 연구에 적격하기 위해 피험자는 B-NHL에서 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 치료 요법의 후보가 아니어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
- 피험자는 적절한 간, 골수 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(eGFR ≥ 50 mL/min).
제외 기준:
- 피험자는 자연 경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양으로 진단되거나 치료를 받았습니다.
- 피험자는 B-NHL에 의한 중추신경계(CNS) 관련 병력이 있습니다.
- 피험자는 B-NHL의 백혈병 발현 이력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 CNS 병리의 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자는 활동성 또는 자가면역 질환의 병력으로 인한 CNS 침범이 있습니다.
- 피험자는 이전 T-세포 참여자(TCE) 또는 CAR T-세포 치료 후 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험했습니다.
- 피험자는 이전 TCE 또는 CAR T 세포 치료 후 등급 ≥ 2 신경 독성/면역 효과기 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 경험했습니다.
- 피험자는 12주 이내에 말초 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받았거나 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 1년 이내에 동종이계 SCT를 받았거나 SCT를 받았고 지속적인 면역억제 요법이 필요합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 대상자 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 만성 또는 활동성 감염 대상자. 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자는 이 시험에 적합합니다. 만성 HBV를 가진 피험자는 HBV 바이러스 부하가 억제 요법으로 감지되지 않거나 피험자가 문서화된 치료를 받은 경우 등록할 수 있습니다. 문서화된 치유가 있는 HCV를 가진 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 피험자는 주요 심장 이상 병력이 있습니다.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD0486 B-NHL을 가진 대상에서 단일 요법 용량 에스컬레이션
AZD0486 단일 요법은 최대 2 년 동안 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 1 일 및 28 일 사이클의 1 일 및 15 일주기에 정맥으로 투여됩니다.
코호트에 따라, 대상체는 표적 용량에 도달하기 전에 사이클 1 동안 매주 투여 된 프라이밍 또는 스텝 업 투약을받을 수있다.
주기 1-2 동안 대상이 매주 투약을받는 경우 추가 코호트가 열릴 수 있습니다.
연구 중에는 피험자가 PET/CT를 통한 주기적 질환 평가를 통해 안전성 및 효능을 모니터링 할 것입니다.
피험자가 C6을 완료 한 후 두 개의 연속 CR을 달성하는 경우 월간 투약을받을 수 있습니다.
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AZD0486은 종양세포의 CD19와 T세포의 CD3를 표적으로 삼아 악성 B세포의 T세포 매개 세포독성을 유도하는 이중특이항체다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 발생률
기간: 28일
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DLT는 대상의 기저 악성종양 또는 기타 외부 원인으로 인해 명확하지 않은 TEAE로 정의됩니다. DLT 평가 대상자는 단계적 용량 계획에서 AZD0486의 목표 용량 또는 프라이밍 용량을 투여받고 28일 평가 기간 동안 독성에 대해 평가되는 대상자로 정의됩니다. NCI-CTCAE 버전 5.0이 사용됩니다(CRS 및 NT 제외). DLT는 비혈액학적, 혈액학적, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 신경독성으로 평가됩니다. |
28일
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부작용(AE) 및/또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 발생률
기간: 스크리닝부터 치료 종료 후 90일까지
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부작용의 발생률, 시기, 심각성 및 연구 치료와의 관계가 평가됩니다.
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스크리닝부터 치료 종료 후 90일까지
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AZD0486의 겉보기 터미널 반감기(t1/2)
기간: 스크리닝부터 치료 종료 후 90일까지
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최종 반감기(t1/2)는 비구획 방법을 사용하여 1주기에 주입한 후 결정됩니다.
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스크리닝부터 치료 종료 후 90일까지
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AZD0486의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 4 주
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농도 시간 곡선에서 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
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4 주
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0시간부터 다음 투여 전 정량화 가능한 마지막 시점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 4 주
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0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)에 의한 항림프종 활성
기간: 48개월
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객관적 반응률은 치료에 대한 부분 또는 완전 반응이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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48개월
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객관적 반응 기간(DOR)에 따른 항림프종 활성
기간: 48개월
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피험자에 대한 객관적 반응 기간은 초기 객관적 반응에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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임상적 이득률에 따른 항림프종 활성
기간: 48개월
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임상적 혜택 비율은 치료에 반응한 후 최소 24주 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 경미한 반응 또는 안정적인 질병이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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48개월
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무진행 생존(PFS)에 의한 항림프종 활성
기간: 48개월
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무진행 생존 시간은 AZD0486의 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Sermer, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7400C00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
지원
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
액세스 기준:
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여포 림프종에 대한 임상 시험
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Portola Pharmaceuticals빼는AITL | 말초 T세포 림프종(PTCL NOS) | T Follicular Helper(TFH)의 결절성 림프종 | 여포성 T 세포 림프종(FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL 유형 II | 비강 림프종
AZD0486 IV에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)미국, 중국, 캐나다, 호주, 일본, 독일, 스페인, 대만, 대한민국, 프랑스, 브라질, 이탈리아, 영국
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AstraZenecaParexel모병돌연변이되지 않은 IGHV를 가진 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종호주, 영국, 캐나다, 터키 (Türkiye)
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AstraZeneca모병여포성 림프종(FL) | B 세포 비호지킨 림프종 | 거대 B세포 림프종(LBCL)중국, 호주, 미국, 캐나다, 덴마크, 스페인, 독일, 영국, 일본, 대만, 이탈리아, 홍콩, 프랑스, 스웨덴, 브라질, 대한민국
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AstraZeneca모병큰 B 세포 림프종중국, 벨기에, 호주, 캐나다, 일본, 영국, 브라질, 폴란드, 홍콩, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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AstraZeneca모병치료되지 않은 여포성 림프종미국, 스페인, 호주, 중국, 벨기에, 인도, 태국, 영국, 홍콩, 캐나다, 헝가리, 일본, 체코, 대만, 브라질, 덴마크, 폴란드, 스웨덴, 푸에르토 리코, 핀란드, 대한민국
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argenx모병전신 중증 근무력증 | 중증 근무력증 | gMG | 전신성 중증 근무력증(gMG) | MG | AChR-Ab 혈청 양성 전신형 중증 근무력증미국, 폴란드, 벨기에, 스페인, 이탈리아
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argenx모병전신 중증 근무력증 | 중증 근무력증 | gMG | 전신성 중증 근무력증(gMG) | MG | AChR-Ab 혈청 양성 전신형 중증 근무력증미국, 스페인, 벨기에, 폴란드, 이탈리아
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argenx모병특발성 혈소판감소성 자반병 | 면역성 혈소판감소성 자반증 | ITP | 면역성 혈소판 감소증(ITP) | 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) | 면역성 혈소판감소성 자반증( ITP ) | ITP - 면역성 혈소판 감소증스페인, 루마니아, 폴란드, 독일, 영국, 이탈리아
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argenx모병원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)미국, 중국, 스페인, 아일랜드, 세르비아, 오스트리아, 폴란드, 독일, 크로아티아, 불가리아, 이탈리아, 프랑스, 체코, 영국, 헝가리, 루마니아, 포르투갈
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argenx모병