Een studie van TNB-486 bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Biopsie bewezen B-NHL, inclusief DLBCL, HGBL of FL.
• Alleen voor arm B: Proefpersoon heeft biopsie bewezen DLBCL of HGBL
• Alleen voor arm C: Proefpersoon heeft door biopsie bewezen FL
• Proefpersoon heeft ten minste 2 therapielijnen gekregen waarvoor de proefpersoon refractair was of vervolgens terugviel. Om in aanmerking te komen voor deze studie mogen proefpersonen geen kandidaat zijn voor behandelingsregimes waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden bij B-NHL.
• Proefpersoon heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van ≤ 2.
• Proefpersoon moet een adequate lever-, beenmerg- en nierfunctie hebben (eGFR ≥ 50 ml/min).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is gediagnosticeerd met of behandeld voor een andere maligniteit waarvan het natuurlijke verloop of de behandeling de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door hun B-NHL
• Onderwerp heeft een geschiedenis van leukemische presentatie van hun B-NHL.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante CZS-pathologie
• Proefpersoon heeft CZS-betrokkenheid door actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• Proefpersoon ervoer Graad ≥ 3 cytokine-afgiftesyndroom (CRS) na eerdere T-cel-engager (TCE) of CAR T-celtherapie.
• Proefpersoon ervoer Graad ≥ 2 neurotoxiciteit/immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) na eerdere TCE- of CAR-T-celtherapie.
• Proefpersoon heeft binnen 12 weken een perifere autologe stamceltransplantatie (SCT) ondergaan, of een allogene SCT binnen 1 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelbehandeling of heeft een SCT gekregen en heeft een voortdurende immunosuppressieve therapie nodig.
• Proefpersonen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of proefpersonen met een chronische of actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV). HIV-geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading, komen in aanmerking voor deze studie. Proefpersonen met chronische HBV kunnen worden ingeschreven als de HBV-virale lading niet detecteerbaar is bij onderdrukkende therapie, of als de proefpersoon een gedocumenteerde genezing heeft. Proefpersonen met HCV die een gedocumenteerde genezing hebben, kunnen worden ingeschreven.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige hartafwijkingen.
• Als het een vrouw is, mag de proefpersoon niet zwanger zijn of borstvoeding geven.