Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TNB-486 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, faza 1, badanie otwarte, ze zwiększaniem dawki i ekspansją TNB-486, dwuswoistego przeciwciała ukierunkowanego na CD19 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność kliniczną TNB-486, przeciwciała biswoistego angażującego limfocyty T CD19 x CD3, u pacjentów z nawrotową lub oporną Chłoniak Hodgkina (B-NHL), którzy otrzymali wcześniej 2 lub więcej linii leczenia. Badanie składa się z 3 części: zwiększenia dawki w monoterapii (ramię A), zwiększenia dawki w monoterapii u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBL) (ramię B) oraz zwiększenie dawki w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL) (ramię C). Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w ramieniu A, ramię B i ramię C zostaną rozpoczęte w celu dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) dawki MTD/RP2D Monoterapia TNB-486 w podgrupach pacjentów z DLBCL/HGBL lub FL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z 3 części. Część 1 Grupa A to badanie dotyczące zwiększania dawki umożliwiające ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz profili PK i PD pojedynczego środka AZD0486.

Część 2 Ramię B będzie oceniać MTD (lub RP2D) monoterapii AZD0486 u pacjentów z potwierdzonym biopsją RR DLBCL i HGBL. Zostanie to rozpoczęte po wybraniu dawki rozszerzającej na podstawie danych z Części 1 Ramię A.

Część 2 Ramię C ocenia MTD (lub RP2D) monoterapii AZD0486 u pacjentów z potwierdzonym w biopsji RR FL. Grupa C zostanie rozpoczęta po wybraniu dawki rozszerzającej dla FL w oparciu o dane dotyczące zwiększania dawki w monoterapii (Część 1, Grupa A).

Dawka rozszerzająca i częstotliwość dawkowania w Części 2 zostaną wybrane przez SMG na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PD zebranych podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

227

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Wycofane
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Wycofane
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833401
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kweishan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • B-NHL potwierdzony biopsją, w tym DLBCL, HGBL lub FL.
  • Tylko dla ramienia B: Pacjent ma potwierdzone biopsją DLBCL lub HGBL
  • Tylko dla ramienia C: Pacjent ma potwierdzone biopsją FL
  • Pacjent otrzymał co najmniej 2 linie terapii, na które pacjent był oporny lub nastąpił nawrót choroby. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy nie mogą być kandydatami do schematów leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w B-NHL.
  • Podmiot ma status sprawności ≤ 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek (eGFR ≥ 50 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy, którego naturalna historia lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Podmiot ma historię zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez B-NHL
  • Podmiot ma historię białaczkowej prezentacji ich B-NHL.
  • Podmiot ma historię lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN
  • Podmiot ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z powodu czynnej lub przebytej choroby autoimmunologicznej.
  • U pacjenta wystąpił zespół uwalniania cytokin stopnia ≥ 3 (CRS) po uprzedniej terapii aktywującej komórki T (TCE) lub CAR T-komórkowej.
  • U pacjenta wystąpiła neurotoksyczność stopnia ≥ 2./zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami odpornościowymi (ICANS) po uprzedniej terapii limfocytami T TCE lub CAR.
  • Pacjent otrzymał autologiczny przeszczep obwodowych komórek macierzystych (SCT) w ciągu 12 tygodni lub allogeniczny SCT w ciągu 1 roku od pierwszej dawki leczenia badanym lekiem lub otrzymał SCT i wymaga ciągłej terapii immunosupresyjnej.
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjenci z przewlekłym lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci z przewlekłym HBV mogą zostać włączeni, jeśli miano wirusa HBV jest niewykrywalne w terapii supresyjnej lub jeśli pacjent ma udokumentowane wyleczenie. Pacjenci z wirusem HCV, którzy mają udokumentowane wyleczenie, mogą być zapisani.
  • Podmiot ma historię poważnych nieprawidłowości serca.
  • W przypadku kobiet podmiot nie może być w ciąży ani karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD0486 Monoterapia eskalacja dawki u pacjentów z B-NHL
Monoterapia AZD0486 będzie podawana dożylnie w dniu 1 i 15 z 28 -dniowych cykli przez maksymalnie 2 lata lub do momentu spełnienia kryteriów przerwania. W zależności od kohorty badani mogą odbierać podawanie lub podnoszenie dawkowania podawane co tydzień podczas cyklu 1 przed osiągnięciem docelowej dawki. Dodatkowe kohorty mogą zostać otwarte, w których badani otrzymują cotygodniowe dawkowanie podczas cykli 1-2. Podczas badań osoby będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności z okresową oceną choroby za pomocą PET/CT. Jeśli podmiot osiągnie dwa kolejne CRS po ukończeniu C6, mogą być kwalifikowalne do comiesięcznego dawkowania
Lek: AZD0486 IV
AZD0486 to przeciwciało bispecyficzne skierowane przeciwko CD19 na komórkach nowotworowych i CD3 na komórkach T, co prowadzi do cytotoksyczności za pośrednictwem limfocytów T złośliwych limfocytów B
Inne nazwy:
  • TNB-486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania u pacjentów toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni

DLT definiuje się jako TEAE, który nie jest jednoznacznie związany z nowotworem złośliwym pacjenta lub inną przyczyną zewnętrzną. Podmioty podlegające ocenie DLT definiuje się jako osobniki, które otrzymały dawkę docelową AZD0486 lub dawkę(-y) podstawową w dowolnym schemacie zwiększania dawki i są oceniane pod kątem toksyczności przez 28-dniowy okres oceny.

Wykorzystana zostanie wersja NCI-CTCAE 5.0 (z wyjątkiem CRS i NT). DLT zostanie ocenione pod kątem niehematologicznego, hematologicznego, zespołu uwalniania cytokin (CRS) lub neurotoksyczności.
28 dni
Częstość występowania u pacjentów zdarzeń niepożądanych (AE) i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po zakończeniu leczenia
Oceniona zostanie częstość występowania, czas, powaga i związek z leczeniem zdarzeń niepożądanych w ramach badania.
Od badania przesiewowego do 90 dni po zakończeniu leczenia
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) AZD0486
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po zakończeniu leczenia
Końcowy okres półtrwania (t1/2) zostanie określony po infuzji w Cyklu 1 przy użyciu metod bezkompartmentowych.
Od badania przesiewowego do 90 dni po zakończeniu leczenia
Maksymalne zaobserwowane stężenie AZD0486 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy na krzywej stężenia w funkcji czasu.
4 tygodnie
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego wymiernego punktu czasowego przed następną dawką (AUClast)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwchłoniakowa według wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie
48 miesięcy
Aktywność przeciwchłoniakowa według czasu trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi u osobnika definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
48 miesięcy
Działanie przeciwchłoniakowe według wskaźnika korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową lub odpowiedzią niewielką lub stabilizacją choroby przez co najmniej 24 tygodnie po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie
48 miesięcy
Aktywność przeciwchłoniakowa według czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako czas od pierwszej dawki AZD0486 do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Sermer, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7400C00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Wspierający

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu:

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na AZD0486 IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj