QUILT-3.064: 局所進行性または転移性固形がん患者におけるPD-L1 t-haNK

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. 関連する治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) のガイドラインを満たす、署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
3. -腫瘍のPD-L1発現レベルに関係なく、切除不能な局所進行性または転移性固形がんが組織学的に確認されている。
4. 転移性の状況で少なくとも1つの以前の治療法による治療を受けているか、またはその疾患に対する有効性が証明された治療法の候補者ではない。 現在の標準治療に対する FDA の適応に従って、以前の免疫療法およびチェックポイント阻害剤による以前の治療は許可されています。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
6. RECISTバージョン1.1に従って評価可能な測定可能な病変および/または測定不可能な疾患が少なくとも1つある。
7. 最新の抗がん剤治療終了後にホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍生検標本を採取しており、探索的な腫瘍分子プロファイリングのために標本を公開する意思があること。 歴史的標本が入手できない場合、治験責任医師が安全であると判断した場合、対象者はスクリーニング期間中に生検を受ける意欲がなければなりません。 安全性への懸念によりスクリーニング期間中に生検を採取できない場合は、最新の抗がん治療が終了する前に採取された腫瘍生検標本を使用することができます。
8. 探索的分析のために注入前および注入後の血液サンプルを喜んで提供する必要があります。
9. このプロトコルで要求されているように、必要な治験訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻ってくる能力。
10. 妊娠の可能性のある女性対象者および非不妊男性対象者に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中およびPD-L1 t-haNK点滴の最後の投与後少なくとも5か月間は効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。 非不妊男性被験者は、研究中およびPD-L1 t-haNKの最後の投与後最大5ヶ月間、コンドームを使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊には、外科的不妊手術（例、精管切除術、卵管結紮術）、殺精子剤を使用した2種類のバリア方法（例、コンドーム、ペッサリー）、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、および禁欲が含まれる。

除外基準:

1. スクリーニング時の体重 ≤ 50 kg。
2. -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くする可能性がある、制御されていない重篤な付随疾患。
3. 全身性自己免疫疾患（例、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、リンパ腫に関連する自己免疫疾患）。
4. 免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴。
5. -炎症性腸疾患の病歴または活動性の炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。

6. 臓器の機能が不十分であることは、次の検査結果によって証明されています。

   1. 絶対好中球数 (ANC) < 750 細胞/mm3。
   2. 血小板数 < 75,000 細胞/mm3。
   3. ヘモグロビン < 9 g/dL。
   4. 総ビリルビンが正常値の上限（ULN; 対象者がギルバート症候群を証明していない限り）を超えている。
   5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）> 2.5 × ULN（肝転移のある被験者では> 5 × ULN）。
   6. アルカリホスファターゼ（ALP）レベル> 2.5 × ULN（肝転移のある被験者では> 5 × ULN、または骨転移のある被験者では> 10 × ULN）。
   7. 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L。
7. -制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 110 mm Hg）、または最初の治験薬投与前6か月以内の臨床的に重大な（すなわち、活動性の）心血管疾患、脳血管事故/脳卒中、または心筋梗塞。不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全。または投薬が必要な重篤な不整脈。
8. 進行性悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング検査で陽性結​​果が出た。
10. -吸入ステロイドを除く、全身性コルチコステロイド（メチルプレドニゾロン10 mg/日と同等以上の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）。 造影剤アレルギーがあることがわかっている被験者の IV 造影剤アレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期間のステロイド使用は許可されています。
11. -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
12. -治験薬研究への参加、または前立腺がん男性におけるテストステロン低下療法を除く、この研究の投与前14日以内に何らかの治験治療を受けた履歴。
13. 治験責任医師により、治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。
14. 介入臨床試験への同時参加。
15. 妊娠中および授乳中の女性。 スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であったこと、および初回投与前の72時間以内に妊娠検査が陰性であったことは、妊娠の可能性のある女性被験者にPD-L1 t-haNK注入用を投与する前に文書化されなければならない。