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Wirkungen von Sulforaphan bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

1. April 2025 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense

Gesunde Wirkungen von Sulforaphan für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben viele Komplikationen im Zusammenhang mit Entzündungen, oxidativem Stress und intestinaler Dysbiose, die eng mit dem Fortschreiten von Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammenhängen. Sulforaphan, ein Isothiocyanat, das in Kreuzblütlern (Familie: Brassicaceae) vorkommt, gilt als einer der wichtigsten Aktivatoren des erythroiden Kernfaktors 2, der mit Faktor 2 (Nrf2) verwandt ist. Klinische Beweise zur Beurteilung der Wirkung von Sulforaphan bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind jedoch rar, und es gibt keine Studien, die seine Wirkung auf die Expression von Genen und Markern im Zusammenhang mit Entzündungen bei diesen Patienten untersucht haben. Daher schlägt das vorliegende Projekt eine Längsschnittstudie vom Typ einer klinischen Studie vor, die darauf abzielt, die Wirkungen von Sulforaphan auf Transkriptionsfaktoren und Entzündungsmarker bei Patienten mit CKD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Längsschnittstudie mit Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse und Nichtdialysepatienten.

Beide Gruppen erhalten 2 Monate lang 4 g Sulforaphan pro Tag und die Placebogruppe 2 Monate lang 4 g mit Chlorophyll gefärbte Maisstärke. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden zur Expression von Nrf2, NF-kB und NADPH-Chinonoxidoreduktase 1 (NQO1), HO-1, VCAM-1, E-Selectin, NLRP3, IL-1B, IL 18, PGC1 isoliert -α, Sestrina, NRF2, NRF-1 und TFAM mRNA-Expression durch eine quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion. Die Aktivität antioxidativer Enzyme (Katalase-CAT und Glutathionperoxidase-GPx), hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) wird mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bewertet. Die Serumkonzentration anderer Zytokine und Wachstumsfaktoren wird bestimmt mittels eines multiparametrischen Immunoassays auf Basis von mit XMap (Luminex Corp, USA) markierten magnetischen Mikrosphären vor und nach der Supplementierung nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
        • Denise Mafra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Konservative Behandlungsgruppe: CNE-Stadium 3 und 5 mit Ernährungsbehandlung für mindestens 6 Monate
  • Hämodialysegruppe: Hämodialysepatienten für mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten schwanger
  • Raucher
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Autoimmunerkrankungen
  • Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten
  • Klinische Diagnose von Krebs
  • Klinische Diagnose von AIDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Verabreichung von 4 g mit Chlorophyll gefärbter Maisstärke pro Tag für 2 Monate und dann nach der Auswaschperiode (2 Monate) werden die Gruppen gekreuzt und erhalten die gleiche Menge an Sulfarophan wie die Behandlungsgruppe.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Verabreichung von 4 g mit Chlorophyll gefärbter Maisstärke pro Tag für 2 Monate
Experimental: Sulforaphan-Gruppe
Verabreichung von 4 g L-Sulforaphan pro Tag über 2 Monate und nach der Auswaschphase (2 Monate) werden die Gruppen gekreuzt und erhalten 2 Monate lang die gleiche Menge Placebo wie die andere Gruppe.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Sulforaphan 1 %
Verabreichung von 4 g L-Sulforaphan pro Tag über 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidativer und entzündungshemmender Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Holen Sie sich Blutproben, um die Wirkung der Supplementierung auf den antioxidativen und entzündungshemmenden Biomarker Nuklearrezeptorfaktor 2 (Nrf2) zu bewerten.
6 Monate
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Entnehmen Sie Blutproben, um die Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf den entzündlichen Biomarker-Faktor Nuklear-Kappa B (NFkB) zu bewerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urämische Toxine
Zeitfenster: 6 Monate
Holen Sie sich Blutproben, um die Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Plasmaspiegel der urämischen Toxine zu beurteilen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeniseMafra11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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