Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sulforafanu pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin

1. dubna 2025 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Blahodárné účinky sulforafanu pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají mnoho komplikací spojených se zánětem, oxidačním stresem a střevní dysbiózou, které úzce souvisí s progresí selhání ledvin a kardiovaskulárních onemocnění. Sulforafan, isothiokyanát nalezený v brukvovité zelenině (čeleď: Brassicaceae) je uznáván jako jeden z nejdůležitějších aktivátorů erytroidního jaderného faktoru 2 souvisejícího s faktorem 2 (Nrf2). Klinické důkazy pro hodnocení účinků sulforafanu u pacientů s CKD jsou však vzácné a neexistují žádné studie, které by zkoumaly jeho účinky na expresi genů a markerů souvisejících se zánětem u těchto pacientů. Tento projekt tedy navrhuje longitudinální studii typu klinické studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky sulforafanu na transkripční faktory a zánětlivé markery u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o longitudinální, randomizovanou, zkříženou studii s pacienty s CKD na hemodialýze a u nedialyzovaných pacientů.

Obě skupiny budou dostávat 4 g sulforafanu denně po dobu 2 měsíců a skupina s placebem bude dostávat 4 g kukuřičného škrobu obarveného chlorofylem po dobu 2 měsíců. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) jsou izolovány pro expresi Nrf2, NF-kB a NADPH chinonoxidoreduktázy 1 (NQO1), HO-1, VCAM-1, E-selektinu, NLRP3, IL-1B, IL 18, PGC1 -α, Sestrina, NRF2, NRF-1 a exprese mRNA TFAM kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase. Aktivita antioxidačních enzymů (kataláza-CAT a glutathionperoxidáza-GPx), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) bude hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Sérová koncentrace ostatních cytokinů a růstových faktorů bude být detekován pomocí multiparametrického imunotestu založeného na magnetických mikrokuličkách označených XMap (Luminex Corp, USA) před a po suplementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22260050
        • Denise Mafra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let
  • Klinická diagnostika chronického onemocnění ledvin
  • Skupina konzervativní léčby: CKD stadia 3 a 5 dostávající nutriční léčbu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Hemodialyzovaná skupina: Hemodialyzovaní pacienti déle než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Kuřáci
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Autoimunitní onemocnění
  • Klinická diagnostika infekčních onemocnění
  • Klinická diagnóza rakoviny
  • Klinická diagnostika AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Podání 4 g kukuřičného škrobu obarveného chlorofylem denně po dobu 2 měsíců a poté po vymývací periodě (2 měsíce) se skupiny zkříží a dostanou stejné množství sulfarofanu jako ošetřovaná skupina.
Doplněk stravy: Placebo skupina
Podání 4 g kukuřičného škrobu barveného chlorofylem denně po dobu 2 měsíců
Experimentální: Skupina Sulforaphane
Podávání 4 g L-sulforafanu denně po dobu 2 měsíců a po vymývací periodě (2 měsíce) budou skupiny zkříženy a budou dostávat stejné množství placeba jako druhá skupina po dobu 2 měsíců.
Doplněk stravy: L-sulforafan 1%
Podání 4 g L-sulforafanu denně po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační a protizánětlivý biomarker
Časové okno: 6 měsíců
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace antioxidačním a protizánětlivým biomarkerem – faktorem nukleárního receptoru 2 (Nrf2)
6 měsíců
Zánětlivý biomarker
Časové okno: 6 měsíců
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v zánětlivém biomarkeru-faktoru jaderného kappa B (NFkB)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uremické toxiny
Časové okno: 6 měsíců
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace na plazmatické hladiny uremických toxinů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeniseMafra11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit