- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04608903
Efectos del sulforafano para pacientes con enfermedad renal crónica
Efectos saludables del sulforafano para pacientes con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio longitudinal, aleatorizado, cruzado, con pacientes con ERC en hemodiálisis y en pacientes no dializados.
Ambos grupos recibirán 4g de sulforafano al día durante 2 meses y el grupo placebo recibirá 4g de almidón de maíz coloreado con clorofila durante 2 meses. Se están aislando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la expresión de Nrf2, NF-kB y NADPH quinona oxidorreductasa 1 (NQO1), HO-1, VCAM-1, E-selectina, NLRP3, IL-1B, IL 18, PGC1 Expresión de ARNm de -α, Sestrina, NRF2, NRF-1 y TFAM mediante una reacción en cadena de polimerasa cuantitativa en tiempo real. La actividad de las enzimas antioxidantes (catalasa-CAT y glutatión peroxidasa-GPx), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) se evaluará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La concentración sérica de otras citoquinas y factores de crecimiento detectarse mediante un inmunoensayo multiparamétrico basado en microesferas magnéticas marcadas con XMap (Luminex Corp, EE. UU.) antes y después de la suplementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años
- Diagnóstico clínico de la Enfermedad Renal Crónica
- Grupo de tratamiento conservador: ERC estadios 3 y 5 que reciben tratamiento nutricional durante al menos 6 meses
- Grupo de hemodiálisis: pacientes en hemodiálisis durante más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- fumadores
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Enfermedades autoinmunes
- Diagnóstico clínico de enfermedades infecciosas.
- Diagnóstico clínico de Cáncer
- Diagnóstico clínico del SIDA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Administración de 4g de almidón de maíz coloreado con clorofila, por día, durante 2 meses y luego del período de lavado (2 meses) los grupos se cruzarán y recibirán la misma cantidad de sulfarofano que el grupo de tratamiento.
|
Administración de 4g de almidón de maíz coloreado con clorofila, por día, durante 2 meses
|
Experimental: Grupo Sulforafano
Administración de 4 g de L-sulforafano por día, durante 2 meses y después del período de lavado (2 meses), los grupos se cruzarán y recibirán la misma cantidad de placebo que el otro grupo durante 2 meses.
|
Administración de 4 g de L-sulforafano al día, durante 2 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcador antioxidante y antiinflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en biomarcadores antioxidantes y antiinflamatorios: factor 2 del receptor nuclear (Nrf2)
|
6 meses
|
Biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Obtener muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en el biomarcador inflamatorio - factor nuclear kappa B (NFkB)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxinas urémicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en los niveles plasmáticos de toxinas urémicas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Sulforafano
Otros números de identificación del estudio
- DeniseMafra11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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