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Efectos del sulforafano para pacientes con enfermedad renal crónica

1 de abril de 2025 actualizado por: Universidade Federal Fluminense

Efectos saludables del sulforafano para pacientes con enfermedad renal crónica

Los pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) tienen muchas complicaciones asociadas a la inflamación, el estrés oxidativo y la disbiosis intestinal, que están íntimamente relacionadas con la progresión de la insuficiencia renal y la enfermedad cardiovascular. El sulforafano, un isotiocianato que se encuentra en las verduras crucíferas (Familia: Brassicaceae) es reconocido como uno de los activadores más importantes del factor 2 nuclear eritroide relacionado con el factor 2 (Nrf2). Sin embargo, la evidencia clínica para evaluar los efectos del sulforafano en pacientes con ERC es escasa, y no existen estudios que hayan investigado sus efectos sobre la expresión de genes y marcadores relacionados con la inflamación en estos pacientes. Así, el presente proyecto propone un estudio longitudinal del tipo ensayo clínico que tiene como objetivo evaluar los efectos del sulforafano sobre factores de transcripción y marcadores inflamatorios en pacientes con ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio longitudinal, aleatorizado, cruzado, con pacientes con ERC en hemodiálisis y en pacientes no dializados.

Ambos grupos recibirán 4g de sulforafano al día durante 2 meses y el grupo placebo recibirá 4g de almidón de maíz coloreado con clorofila durante 2 meses. Se están aislando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la expresión de Nrf2, NF-kB y NADPH quinona oxidorreductasa 1 (NQO1), HO-1, VCAM-1, E-selectina, NLRP3, IL-1B, IL 18, PGC1 Expresión de ARNm de -α, Sestrina, NRF2, NRF-1 y TFAM mediante una reacción en cadena de polimerasa cuantitativa en tiempo real. La actividad de las enzimas antioxidantes (catalasa-CAT y glutatión peroxidasa-GPx), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) se evaluará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La concentración sérica de otras citoquinas y factores de crecimiento detectarse mediante un inmunoensayo multiparamétrico basado en microesferas magnéticas marcadas con XMap (Luminex Corp, EE. UU.) antes y después de la suplementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
        • Denise Mafra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 75 años
  • Diagnóstico clínico de la Enfermedad Renal Crónica
  • Grupo de tratamiento conservador: ERC estadios 3 y 5 que reciben tratamiento nutricional durante al menos 6 meses
  • Grupo de hemodiálisis: pacientes en hemodiálisis durante más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • fumadores
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Enfermedades autoinmunes
  • Diagnóstico clínico de enfermedades infecciosas.
  • Diagnóstico clínico de Cáncer
  • Diagnóstico clínico del SIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Administración de 4g de almidón de maíz coloreado con clorofila, por día, durante 2 meses y luego del período de lavado (2 meses) los grupos se cruzarán y recibirán la misma cantidad de sulfarofano que el grupo de tratamiento.
Suplemento dietético: Grupo placebo
Administración de 4g de almidón de maíz coloreado con clorofila, por día, durante 2 meses
Experimental: Grupo Sulforafano
Administración de 4 g de L-sulforafano por día, durante 2 meses y después del período de lavado (2 meses), los grupos se cruzarán y recibirán la misma cantidad de placebo que el otro grupo durante 2 meses.
Suplemento dietético: L-sulforafano 1%
Administración de 4 g de L-sulforafano al día, durante 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador antioxidante y antiinflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en biomarcadores antioxidantes y antiinflamatorios: factor 2 del receptor nuclear (Nrf2)
6 meses
Biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtener muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en el biomarcador inflamatorio - factor nuclear kappa B (NFkB)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxinas urémicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en los niveles plasmáticos de toxinas urémicas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade Federal Fluminense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DeniseMafra11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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