Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sulforafanu na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense

Zbawienne działanie sulforafanu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) mają wiele powikłań związanych ze stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i dysbiozą jelitową, które są ściśle związane z postępem niewydolności nerek i chorób układu krążenia. Sulforafan, izotiocyjanian występujący w warzywach kapustowatych (Rodzina: Brassicaceae) jest uznawany za jeden z najważniejszych aktywatorów jądrowego czynnika erytroidalnego 2 związanego z czynnikiem 2 (Nrf2). Jednak dowody kliniczne pozwalające ocenić wpływ sulforafanu na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek są nieliczne i nie ma badań oceniających jego wpływ na ekspresję genów i markerów związanych ze stanem zapalnym u tych pacjentów. W związku z tym niniejszy projekt proponuje badanie podłużne typu badania klinicznego, którego celem jest ocena wpływu sulforafanu na czynniki transkrypcyjne i markery stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podłużne, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie i pacjentów niedializowanych.

Obie grupy będą otrzymywać 4 g sulforafanu dziennie przez 2 miesiące, a grupa placebo będzie otrzymywać 4 g skrobi kukurydzianej barwionej chlorofilem przez 2 miesiące. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są izolowane w celu ekspresji Nrf2, NF-kB i NADPH oksydoreduktazy chinonowej 1 (NQO1), HO-1, VCAM-1, E-selektyny, NLRP3, IL-1B, IL 18, PGC1 -α, Sestrina, NRF2, NRF-1 i ekspresja mRNA TFAM przez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym. Aktywność enzymów antyoksydacyjnych (katalazy-CAT i peroksydazy glutationowej-GPx), wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) zostanie oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Stężenie innych cytokin i czynników wzrostu w surowicy będzie można wykryć za pomocą wieloparametrycznego testu immunologicznego opartego na mikrosferach magnetycznych znakowanych XMap (Luminex Corp, USA) przed i po suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22260050
        • Denise Mafra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej choroby nerek
  • Grupa leczenia zachowawczego: CKD w stadium 3 i 5 otrzymująca leczenie żywieniowe przez co najmniej 6 miesięcy
  • Grupa poddawana hemodializie: pacjenci poddawani hemodializie przez ponad 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Palacze
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Diagnostyka kliniczna chorób zakaźnych
  • Rozpoznanie kliniczne raka
  • Rozpoznanie kliniczne AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Podawanie 4 g skrobi kukurydzianej barwionej chlorofilem dziennie przez 2 miesiące, a następnie po okresie wypłukiwania (2 miesiące) grupy będą krzyżowane i otrzymają taką samą ilość sulfarofanu jak grupa leczona.
Suplement diety: Grupa placebo
Podawanie 4 g skrobi kukurydzianej zabarwionej chlorofilem dziennie przez 2 miesiące
Eksperymentalny: Grupa Sulforafan
Podawanie 4 g L-sulforafanu dziennie przez 2 miesiące i po okresie wymywania (2 miesiące) grupy zostaną skrzyżowane i otrzymają taką samą ilość placebo jak druga grupa przez 2 miesiące.
Suplement diety: L-sulforafan 1%
Podawanie 4 g L-sulforafanu dziennie przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker przeciwutleniający i przeciwzapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na biomarker antyoksydacyjny i przeciwzapalny – czynnik receptora jądrowego 2 (Nrf2)
6 miesięcy
Biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na biomarker stanu zapalnego – jądrowy czynnik kappa B (NFkB)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyny mocznicowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na poziom toksyn mocznicowych w osoczu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DeniseMafra11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Grupa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj