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Effetti del sulforafano per i pazienti con malattia renale cronica

1 aprile 2025 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Effetti salutari del sulforafano per i pazienti con malattia renale cronica

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno molte complicanze associate a infiammazione, stress ossidativo e disbiosi intestinale, che sono strettamente correlate alla progressione dell'insufficienza renale e delle malattie cardiovascolari. Il sulforafano, un isotiocianato presente nelle verdure crocifere (Famiglia: Brassicaceae) è riconosciuto come uno dei più importanti attivatori del fattore nucleare eritroide 2 correlato al fattore 2 (Nrf2). Tuttavia, le prove cliniche per valutare gli effetti del sulforafano nei pazienti con insufficienza renale cronica sono scarse e non ci sono studi che abbiano indagato i suoi effetti sull'espressione di geni e marcatori correlati all'infiammazione in questi pazienti. Pertanto, il presente progetto propone uno studio longitudinale del tipo di sperimentazione clinica che mira a valutare gli effetti del sulforafano sui fattori di trascrizione e sui marcatori infiammatori nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale, randomizzato, incrociato con pazienti con CKD in emodialisi e in pazienti non dializzati.

Entrambi i gruppi riceveranno 4 g di sulforafano al giorno per 2 mesi e il gruppo placebo riceverà 4 g di amido di mais colorato con clorofilla per 2 mesi. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) vengono isolate per l'espressione di Nrf2, NF-kB e NADPH chinone ossidoreduttasi 1 (NQO1), HO-1, VCAM-1, E-selectina, NLRP3, IL-1B, IL 18, PGC1 Espressione dell'mRNA di -α, Sestrina, NRF2, NRF-1 e TFAM mediante una reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale. L'attività degli enzimi antiossidanti (catalasi-CAT e glutatione perossidasi-GPx), della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sarà valutata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La concentrazione sierica di altre citochine e fattori di crescita sarà valutata essere rilevato mediante un test immunologico multiparametrico basato su microsfere magnetiche marcate con XMap (Luminex Corp, USA) prima e dopo l'integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22260050
        • Denise Mafra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 75 anni
  • Diagnosi clinica della malattia renale cronica
  • Gruppo di trattamento conservativo: CKD stadi 3 e 5 sottoposti a trattamento nutrizionale per almeno 6 mesi
  • Gruppo in emodialisi: pazienti in emodialisi per più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Fumatori
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Malattie autoimmuni
  • Diagnosi clinica delle malattie infettive
  • Diagnosi clinica del cancro
  • Diagnosi clinica dell'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Somministrazione di 4 g di amido di mais colorato con clorofilla, al giorno, per 2 mesi e poi dopo il periodo di washout (2 mesi) i gruppi saranno incrociati e riceveranno la stessa quantità di sulfarofano del gruppo di trattamento.
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Somministrazione di 4 g di amido di mais colorato con clorofilla, al giorno, per 2 mesi
Sperimentale: Gruppo sulforafano
Somministrazione di 4 g di L-sulforafano al giorno, per 2 mesi e dopo il periodo di washout (2 mesi) i gruppi verranno incrociati e riceveranno la stessa quantità di placebo dell'altro gruppo per 2 mesi.
Integratore alimentare: L-sulforafano 1%
Somministrazione di 4 g di L-sulforafano al giorno, per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore antiossidante e antinfiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nel biomarcatore antiossidante e antinfiammatorio-fattore del recettore nucleare 2 (Nrf2)
6 mesi
Biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nel biomarcatore infiammatorio-fattore nucleare kappa B (NFkB)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossine uremiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione sui livelli plasmatici delle tossine uremiche
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DeniseMafra11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Gruppo placebo

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