再発膠芽腫に対する AB154 と AB122 の併用

包含基準:

1. グレード IV 神経膠腫 (世界保健機関 2016 による膠芽腫およびその亜種)、初期診断時に組織で確認されました。
2. 治療後の1回目または2回目の再発。 前治療には、少なくとも放射線療法が含まれていなければなりません。
3. 神経腫瘍学における応答評価（RANO）基準による測定可能なコントラスト増強腫瘍。
4. 年齢は18歳以上。
5. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥80

6. -患者は、治療の14日以内に、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 /mcL
   • 血小板 ≥100,000 / mcL
   • -輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のないヘモグロビン≥9 g / dLまたは≥5.6 mmol / L（評価から7日以内）
   • -血清クレアチニン≤1.5 X正常上限（ULN）または測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます）クレアチニンレベル> 1.5 X施設ULNの被験者の≥60 mL / min
   • -血清総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは直接ビリルビン≤ULN 被験者の総ビリルビンレベル> 1.5 ULN
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼ (SGPT) ≤ 2.5 X ULN
   • アルブミン >2.5 mg/dL
   • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
   • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り
7. 次のいずれかがない限り、以前の放射線療法の終了から 12 週間以上の間隔が必要です。
8. 3週間以上の間隔または5半減期（いずれか長い方） 治験薬またはその他の治療の最後の投与後、最初の試験投与前。
9. 出産の可能性のある女性被験者は、尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 -出産の可能性のある女性被験者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から120日後。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年を超えていない人です。 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

10. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

    コホート B の追加基準

11. -脳神経外科医によって決定された腫瘍減量の候補とみなされます。

除外基準:

1. ベバシズマブによる治療を受けた患者。 注：動脈内ベバシズマブの以前の使用は、研究主任研究者およびスポンサーによる審査および承認を条件として許可される場合があります。
2. -以前の治療による有害事象から回復していない患者（つまり、 > グレード 1)、脱毛症および疲労を除く。
3. 多巣性疾患の患者。 (コホートBのみ)
4. -コルチコステロイドの漸増的または慢性的な超生理学的用量（> 10 mg /日相当のプレドニゾンまたは> 2 mgデキサメタゾン）を必要とする被験者 登録時の疾患の管理。
5. -免疫チェックポイント阻害剤による以前または現在の治療を受けている患者。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）を含む免疫不全の既知の診断を受けた患者。
7. -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルスRNA [定性的]が検出されている）
8. 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
9. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
10. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
11. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
12. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
13. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
14. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
15. -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または子供を父親にする予定である 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
16. 造影剤の有無にかかわらず、脳の MRI を受けることができない (つまり、 ペースメーカー、MRI造影剤に対するアレルギー、またはその他のMRIの禁忌）。
17. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。