재발성 교모세포종에 대해 AB122와 결합된 AB154

포함 기준:

1. 등급 IV 신경아교종(세계보건기구 2016에 따른 교모세포종 및 이의 변종), 초기 진단 시 조직에서 확인됨.
2. 치료 후 첫 번째 또는 두 번째 재발. 사전 치료에는 최소한 방사선 요법이 포함되어야 합니다.
3. 신경 종양 반응 평가(RANO) 기준에 의해 측정 가능한 조영제 강화 종양.
4. 연령 ≥18세.
5. Karnofsky 성능 상태 ≥80

6. 환자는 치료 14일 이내에 아래 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
   • 혈소판 ≥100,000 / mcL
   • 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L(평가 7일 이내)
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≥ 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥ 60mL/분
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
   • 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 전이효소(SGPT) ≤ 2.5 X ULN
   • 알부민 >2.5mg/dL
   • 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
7. i) 재발성 종양의 조직병리학적 확인 또는 ii) 방사선 치료 분야 외부에서 MRI에서 새로운 조영증강이 없는 한 이전 방사선 치료 종료로부터 >=12주의 간격이 필요합니다.
8. 임의의 시험용 제제의 마지막 투여 또는 첫 번째 연구 용량 이전의 임의의 다른 치료 후 >=3주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)의 간격.
9. 가임기 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

    코호트 B에 대한 추가 기준

11. 신경외과 의사의 결정에 따라 종양 축소 후보로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 베바시주맙으로 치료받은 환자. 참고: 동맥 내 베바시주맙의 이전 사용은 연구 주임 조사자 및 후원자의 검토 및 승인에 따라 허용될 수 있습니다.
2. 이전 치료로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, >등급 1) 탈모증 및 피로를 제외하고.
3. 다발성 질환 환자. (코호트 B만 해당)
4. 등록 시점에 질병 통제를 위해 코르티코스테로이드의 증량 또는 만성 초생리학적 용량(> 10 mg/d의 프레드니손 등가물 또는 > 2 mg 덱사메타손)을 필요로 하는 피험자.
5. 면역관문억제제로 이전 또는 현재 치료를 받고 있는 환자.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 포함한 면역결핍 진단이 알려진 환자.
7. 활성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 RNA[질적]이 검출됨)이 알려진 경우
8. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
9. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
10. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
11. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
12. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
13. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
14. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
15. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
16. 조영 증강 유무에 관계없이 뇌의 MRI를 받을 수 없음(즉, 맥박 조정기, MRI 조영제에 대한 알레르기 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항).
17. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.