RTB101が高齢者の臨床的に症候性呼吸器疾患を予防するかどうかを判定する第3相試験

包含基準:

1. 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
2. 治験責任医師の臨床的判断において、緊急の医学的介入または併用薬の継続的な調整を必要とする状態として定義される不安定な病状がない男性および女性の被験者（病歴、現在の併用薬およびスクリーニング時の臨床検査結果によって決定される）スクリーニングおよびベースラインでの身体検査、心電図 (ECG) およびバイタルサイン)。
3. 被験者は65歳以上である必要があります。
4. 対象者は、セルフケアや日常生活活動において援助をまったく必要としない、または最小限の援助を必要とする必要があります。 最小限の支援を提供する介護付き居住施設または長期介護施設の対象者が対象となります。

5. 女性は閉経後でなければなりません。 以下のような症状がある女性は閉経後とみなされ、出産の可能性はないと考えられます。

   • 適切な臨床プロフィール（例、適切な年齢、血管運動症状の病歴など）を伴う自然（自然）無月経が12か月続いている、または
   • -スクリーニングの少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘術、または卵管結紮術を行っている。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、その女性は妊娠の可能性がないとみなされます。
6. 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ性的に活動的な男性被験者は、治験薬投与中および治験薬中止後1週間はコンドームを着用する意思がなければならず、この期間中に子供の父親になってはなりません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、妊娠の可能性のあるパートナーを持つ精管切除を受けた男性もコンドームを使用する必要があります。
7. 被験者の体重は少なくとも40kgでなければなりません。
8. 被験者は、研究者と十分にコミュニケーションが取れ、自宅での毎日の電子日記の記入などの研究の要件を理解し、遵守できなければなりません。

除外基準:

1. 以下の対象者:

   • スクリーニング時の病歴または血清コチニン検査陽性（または血清コチニン検査が利用できない場合は尿コチニン検査陽性）によって評価された現在喫煙者である。 スクリーニングの1年以内に禁煙した。
   • 喫煙歴が 10 箱以上ある以前の喫煙者である。 現在家の中で喫煙している家族がいる
2. 喘息以外の臨床的に重大な肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、間質性肺線維症（IPF）、気管支拡張症など）の病歴のある被験者。
3. スクリーニング時のミニ精神状態検査（MMSE）スコアが24未満の被験者。
4. 心血管、呼吸器、胃腸、腎臓を含む重篤および/または不安定な医学的障害の現在の証拠がある被験者（腎疾患修正食療法（MDRD）による推定糸球体濾過率（eGFR）のGFR式が以下の被験者を含む） 30mL/min/1.73m2)、 または血液疾患。

5. 以下の心臓の状態:

   • スクリーニングまたはベースライン時のECG上の不安定狭心症または急性虚血性変化
   • -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス手術、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴
   • ニューヨーク心臓協会の機能分類 IIIIV うっ血性心不全
   • 不安定または生命を脅かす不整脈、慢性安定心房細動は許可されます。
   • スクリーニングまたはベースラインで QTcF>480 ミリ秒

6. 過去5年以内に何らかの臓器系に悪性腫瘍の病歴がある被験者（以下を除く）：

   • 局所的な皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。
   • 前立腺がんが前立腺に限局している（AJCC ステージ T2N0M0 以上）。
   • 子宮頸がん上皮内がん。
   • 乳房に局在する乳がん。
7. ベースラインの少なくとも2週間前に解決していないRTIまたは急性の重篤な疾患（対象の病歴および治験責任医師の臨床判断に基づく）。
8. 全身性自己免疫疾患（例：狼瘡、炎症性腸疾患、関節リウマチなど）の病歴がある患者、または毎日10mgを超えるプレドニゾンの慢性使用を含む免疫抑制療法（ミコフェノール酸、タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、インフリキシマブなど）を受けている患者（ただし、喘息の増悪やその他の急性症状の治療を目的とした吸入コルチコステロイドおよび高用量のプレドニゾンの急性使用は許​​可されています）。
9. I型糖尿病の被験者。
10. 臨床的に関連のある異常な検査値は未知の疾患を示唆しており、さらなる評価が必要です。

11. スクリーニング中に次のいずれかに該当する被験者:

    • 白血球 (WBC) 数 <2.0 x103/microL。
    • 好中球数 <1.0 x 103/microL。
    • 血小板数 <75 x 103/microL..
12. スクリーニング訪問から2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある対象。

13. -治験薬の吸収、分布、または代謝に影響を与える何らかの状態（例、炎症性腸疾患、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、肝疾患）を患っている被験者。 異常な肝機能検査によって肝損傷の生化学的証拠がある被験者の場合:

    • ギルバート症候群を有さない対象では、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼまたは血清ビリルビンのいずれの単一パラメーターも、正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えてはなりません。 被験者にギルバート症候群の病歴がある場合、直接反応性ビリルビンと間接反応性ビリルビンを区別する必要があり、直接反応性ビリルビンは 1.5 x ULN 未満でなければなりません。
    • ALT、AST、アルカリホスファターゼまたは血清ビリルビンの複数のパラメーターがULNを超える場合、被験者は研究への参加から除外されます。
14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果が陽性であるなど、免疫不全疾患の病歴のある被験者。
15. B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による感染。
16. 強力なCYP3A4またはCYP1A2阻害剤もしくは誘導剤による治療を必要とする被験者、またはジゴキシンによる治療を必要とする被験者。
17. 治験薬の5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用または他の治験への参加。地域の規制で要求されている場合はそれ以上。
18. 臓器移植を受けた被験者。
19. -以前に別の臨床研究でRTB101による治療を受けた被験者（例：CBEZ235Y2201、RTB-BEZ235-202、またはRTB-101-203）。