RTB101이 노인의 임상적으로 증상이 있는 호흡기 질환을 예방하는지 확인하기 위한 3상 연구

포함 기준:

1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 연구자의 임상적 판단에 따라 급성 의료 개입 또는 병용 약물의 지속적인 조정이 필요한 상태로 정의된 불안정한 의학적 상태가 없는 남성 및 여성 피험자(병력, 현재 병용 약물 및 스크리닝 시 실험실 테스트 결과, 및 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝 및 베이스라인에서 활력 징후).
3. 피험자는 65세 이상이어야 합니다.
4. 피험자는 자가 관리 및 일상 생활 활동에 도움이 전혀 필요하지 않거나 최소한의 도움이 필요해야 합니다. 최소한의 지원을 제공하는 생활 보조 또는 장기 요양 주거 시설의 피험자가 자격이 있습니다.

5. 여성은 폐경기 이후여야 합니다. 다음과 같은 경우 여성은 폐경기로 간주되며 가임 가능성이 없습니다.

   • 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)이 있는 12개월의 자연적(자발적) 무월경 또는
   • 스크리닝 최소 6주 전에 외과적 양측 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음), 전체 자궁절제술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
6. 가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 약물을 투여받는 동안과 연구 약물을 중단한 후 1주 동안 콘돔을 기꺼이 착용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳지 않아야 합니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 정관 절제술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
7. 체중은 최소 40kg 이상이어야 합니다.
8. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 집에서 매일 eDiary를 작성하는 것을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다음과 같은 피험자:

   • 스크리닝에서 병력 또는 양성 혈청 코티닌 검사(또는 혈청 코티닌 검사를 사용할 수 없는 경우 양성 소변 코티닌 검사)로 평가한 현재 흡연자입니다. 스크리닝 전 ≤1년 동안 흡연을 중단했습니다.
   • 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자입니다. 현재 집에서 담배를 피우는 가족 구성원이 있습니다.
2. 천식 이외의 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종, 간질성 폐 섬유증(IPF), 기관지확장증 등)의 병력이 있는 피험자.
3. MMSE(Mini Mental Status Examination) 점수가 스크리닝 시 <24인 피험자.
4. 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장을 포함한 심각하고/하거나 불안정한 의학적 장애의 현재 증거가 있는 대상체 30mL/분/1.73m2), 또는 혈액학적 장애.

5. 다음 심장 상태:

   • 스크리닝 또는 기준선에서 ECG의 불안정 협심증 또는 급성 허혈성 변화
   • 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 병력
   • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 IIIIV 울혈성 심부전
   • 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥, 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다.
   • 스크리닝 또는 기준선에서 QTcF>480msec

6. 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템에 악성 병력이 있는 피험자:

   • 피부의 국소화된 기저 세포 또는 편평 세포 암종.
   • 전립선에 국한된 전립선암(AJCC 병기 T2N0M0 이상).
   • 제자리 자궁경부암.
   • 유방에 국한된 유방암.
7. 베이스라인 최소 2주 전에 해결되지 않은 임의의 RTI 또는 심각한 심각한 질병(피험자의 병력 및 조사자의 임상적 판단에 기초함).
8. 전신성 자가면역질환(예: 루푸스, 염증성 장질환, 류마티스 관절염 등)의 병력이 있거나 매일 10mg 이상의 프레드니손을 만성적으로 사용하는 것을 포함하는 면역억제 요법(미코페놀레이트, 타크롤리무스, 사이클로스포린, 아자티오프린, 인플릭시맙 등)을 받고 있는 피험자 (그러나 흡입용 코르티코스테로이드와 천식 악화 또는 기타 급성 상태와 같은 상태를 치료하기 위해 고용량의 프레드니손을 급성으로 사용하는 것은 허용됩니다).
9. I형 진성 당뇨병이 있는 피험자.
10. 알려지지 않은 질병을 시사하고 추가 평가가 필요한 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값.

11. 스크리닝 중 다음 중 하나에 해당하는 피험자:

    • 백혈구(WBC) 수 <2.0 x103/microL.
    • 호중구 수 <1.0 x 103/microL.
    • 혈소판 수 <75 x 103/microL..
12. 스크리닝 방문 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.

13. 연구 약물의 흡수, 분포 또는 대사에 영향을 미치는 상태(예: 염증성 장 질환, 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 간 질환)가 있는 피험자. 비정상 간 기능 검사에서 나타난 바와 같이 간 손상의 생화학적 증거가 있는 피험자의 경우:

    • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈의 단일 매개변수는 길버트 증후군이 없는 피험자에서 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하지 않아야 합니다. 대상자가 길버트 증후군의 병력이 있는 경우 직접 반응 빌리루빈과 간접 반응 빌리루빈을 구별해야 하며 직접 빌리루빈은 ULN의 1.5배 미만이어야 합니다.
    • ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈의 하나 이상의 매개변수의 ULN 이상의 임의의 상승은 피험자를 연구 참여에서 제외할 것입니다.
14. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 포함하여 면역결핍 질환의 병력이 있는 피험자.
15. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
16. 강력한 CYP3A4 또는 CYP1A2 억제제 또는 유도제로 치료가 필요한 피험자 또는 디곡신 치료가 필요한 피험자.
17. 조사 약물의 5 반감기 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물을 사용하거나 다른 조사 연구에 참여 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
18. 장기 이식을 받은 피험자.
19. 이전에 다른 임상 연구(예: CBEZ235Y2201, RTB-BEZ235-202 또는 RTB-101-203)에서 RTB101로 치료를 받은 피험자.