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COVID-19の治療薬としての合成CBD

2021年9月26日 更新者：Prof. Howard Amital、Sheba Medical Center

軽度から中等度のSARS-CoV-2感染の治療法としての合成CBD油滴。有効性と安全性の評価。

この研究の目的は、軽度のCOVID-19感染症に苦しむ患者におけるCBD治療の有効性と安全性の概念実証をテストすることです。 CBD は、プラセボと比較して、THC を含まない油滴を介して送達されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID 19 患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 人工呼吸器を必要とする呼吸不全
  • 集中治療室への入院
  • 好中球コン。 < 1000 細胞/mm3
  • リンパ球濃度 < 500 細胞/mm3
  • 肝酵素は通常の5倍
  • QT間隔が500ミリ秒より長い。
  • 妊娠
  • 血液透析腎代替療法
  • アクティブまたは以前の精神病イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBDオイルの受領者
入院中にカンナビジオール油滴を舌下に1日3回投与された患者. 投薬および投与頻度は、医療スタッフによって毎日評価される。
薬：CBD
THCを含まないCBDオイルで、舌下に投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボのレシピエント
入院中にプラセボオイルを1日3回舌下に投与された患者。
薬：プラセボ
プラセボオイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的悪化
時間枠：14日間
入院中に酸素療法を必要とする患者の割合によって定義される、COVID19 疾患の患者の臨床的悪化の可能性。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEWS規模の変化
時間枠：14日間
NEWS2- National Early Warning Score - 重度の COVID 19 疾患の可能性を定義するスコア。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 23 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
14日間
支持療法
時間枠：14日間
次のいずれかの呼吸補助を必要とする患者の割合：高流量鼻カニューレによる酸素補助、機械的換気、または体外膜酸素化の使用。
14日間
SARS-COV2 の存在
時間枠：10日、14日
研究の10日目、14日目の口腔および鼻分泌物におけるSARS-COV2の存在
10日、14日
入院日数
時間枠：14日間
COVID-19による入院日数
14日間
サイトカインレベル
時間枠：3日目、7日目、退院日（平均して入院10日目）。

IL2、IL18、IL8。 3日目、7日目、退院日（平均して入院10日目）のIL6、IL10、TNF-α、TGF-βレベル。

すべてのサイトカイン レベルは pg/mL で測定されます。
3日目、7日目、退院日（平均して入院10日目）。
ハミルトン不安スコア
時間枠：14日間
不安を測定する検証済みのスコア。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 56 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Howard Amital, MD, MHA、Head of Internal Medicine ward "B", Sheba Health Center, Tel Hashomer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月26日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-20-7526-HA-CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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