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Synthetisches CBD als Therapie für COVID-19

26. September 2021 aktualisiert von: Prof. Howard Amital, Sheba Medical Center

Synthetische CBD-Öltröpfchen als Therapie bei leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit.

Ziel der Studie ist es, den Proof of Concept der CBD-Behandlung auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit leichter COVID-19-Infektion zu testen. Das CBD wird im Vergleich zu Placebo über Öltröpfchen abgegeben, die kein THC enthalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Patienten
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Neutrophile con. < 1000 Zellen/mm3
  • Lymphozytenkonzentration < 500 Zellen/mm3
  • Leberenzyme 5-mal höher als die Norm
  • QT-Intervall länger als 500 ms.
  • Schwangerschaft
  • Nierenersatztherapie Hämodialyse
  • Aktives oder früheres psychotisches Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger von CBD-Öl
Patienten, die während eines Krankenhausaufenthalts Cannabidiol-Öltropfen sublingual 3-mal täglich verabreicht bekommen. Dosierung und Verabreichungshäufigkeit würden zweimal täglich vom medizinischen Personal beurteilt.
Arzneimittel: CBD
CBD-Öl ohne THC, sublingual zu verabreichen.
Placebo-Komparator: Empfänger von Placebo
Patienten, die während eines Krankenhausaufenthalts Placebo-Öl erhalten, das dreimal täglich sublingual verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenwahrscheinlichkeit einer klinischen Verschlechterung der COVID19-Krankheit, definiert als Prozentsatz der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine Sauerstofftherapie benötigen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der NEWS-Skala
Zeitfenster: 14 Tage
NEWS2 – National Early Warning Score – ein Score, der die Wahrscheinlichkeit einer schweren COVID-19-Erkrankung definiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 23. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
14 Tage
Unterstützende Pflegetherapien
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die eine der folgenden Atemunterstützungen benötigen: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffunterstützung, mechanische Beatmung oder Verwendung von extrakorporaler Membranoxygenierung.
14 Tage
SARS-COV2-Präsenz
Zeitfenster: 10 Tage, 14 Tage
Vorhandensein von SARS-COV2 in oralen und nasalen Sekreten an den Tagen 10, 14 der Studie
10 Tage, 14 Tage
Krankenhaustage
Zeitfenster: 14 Tage
Krankenhaustage aufgrund von COVID-19
14 Tage
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag der Entlassung (im Durchschnitt der 10. Tag des Krankenhausaufenthalts).

IL2, IL18, IL8. IL6-, IL10-, TNF-alpha-, TGF-beta-Spiegel an Tag 3, Tag 7 und Entlassungstag (was im Durchschnitt der 10. Tag des Krankenhausaufenthalts ist).

Alle Zytokinspiegel würden in pg/ml gemessen.
Tag 3, Tag 7, Tag der Entlassung (im Durchschnitt der 10. Tag des Krankenhausaufenthalts).
Hamilton-Angst-Score
Zeitfenster: 14 Tage
Eine verifizierte Punktzahl, die Angst misst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 56. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Amital, MD, MHA, Head of Internal Medicine ward "B", Sheba Health Center, Tel Hashomer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-20-7526-HA-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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