Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синтетический CBD как терапия COVID-19

26 сентября 2021 г. обновлено: Prof. Howard Amital, Sheba Medical Center

Капли синтетического масла CBD в качестве терапии легкой и умеренной инфекции SARS-CoV-2. Оценка эффективности и безопасности.

Исследование направлено на проверку эффективности и безопасности концепции лечения КБД у пациентов, страдающих легкой инфекцией COVID-19. КБД будет доставляться через капли масла, не содержащие ТГК, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов с COVID-19
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Нейтрофильная кон. < 1000 клеток/мм3
  • Концентрация лимфоцитов < 500 клеток/мм3
  • Ферменты печени в 5 раз выше нормы
  • Интервал QT длиннее 500 мс.
  • Беременность
  • Заместительная почечная терапия гемодиализом
  • Активное или предшествующее психотическое событие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получатели масла CBD
Больным, получающим масляные капли каннабидиола, назначают сублингвально 3 раза в день во время госпитализации. Медицинский персонал будет оценивать дозировку и частоту введения два раза в день.
Лекарство: КБР
Масло CBD, не содержащее ТГК, следует вводить сублингвально.
Плацебо Компаратор: Получатели плацебо
Больным, получавшим плацебо, масло вводили сублингвально 3 раза в день во время госпитализации.
Лекарство: Плацебо
Масло плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 14 дней
Вероятность клинического ухудшения состояния пациентов с COVID-19, определяемая процентом пациентов, нуждающихся в кислородной терапии во время их госпитализации.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале НОВОСТЕЙ
Временное ограничение: 14 дней
NEWS2- Национальная шкала раннего предупреждения - оценка, определяющая вероятность тяжелого заболевания COVID-19. Минимальный балл — 0, максимальный — 23. Более высокий балл означает худший результат
14 дней
Поддерживающая терапия
Временное ограничение: 14 дней
Процент пациентов, нуждающихся в респираторной поддержке одним из следующих способов: высокопоточная кислородная поддержка через носовые канюли, механическая вентиляция легких или использование экстракорпоральной мембранной оксигенации.
14 дней
Наличие SARS-COV2
Временное ограничение: 10 дней, 14 дней
Наличие SARS-COV2 в выделениях из полости рта и носа на 10-й, 14-й дни исследования.
10 дней, 14 дней
Дни госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
Дни госпитализации из-за COVID-19
14 дней
Уровни цитокинов
Временное ограничение: 3-й, 7-й день, день выписки (в среднем это 10-й день госпитализации).

ИЛ2, ИЛ18, ИЛ8. Уровни ИЛ6, ИЛ10, ФНО-альфа, ТФР-бета на 3-й, 7-й день и в день выписки (в среднем это 10-й день госпитализации).

Уровни всех цитокинов будут измеряться в пг/мл.
3-й, 7-й день, день выписки (в среднем это 10-й день госпитализации).
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 14 дней
Подтвержденная оценка, измеряющая тревогу. Минимальный балл — 0, максимальный — 56. Более высокие баллы означают худший результат.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Howard Amital, MD, MHA, Head of Internal Medicine ward "B", Sheba Health Center, Tel Hashomer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-20-7526-HA-CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования КБР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться