駆出率を維持した心不全および糖尿病に対する多利尿療法
駆出率が保存された心不全および真性糖尿病に対する多利尿療法：パイロット試験
これは、左室駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の可能な治療法として、標的療法の組み合わせを調査する単一施設の非ランダム化パイロット研究です。
研究介入は、ループ利尿薬（ブメタニド）、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（エプレレノン）、およびナトリウム - グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）療法（ダパグリフォジン）を含む低用量、三重多尿薬療法（LDTPT、または多利尿薬）です。
調査の概要
詳細な説明
HFpEF および真性糖尿病の患者は、バックグラウンド療法に加えて、ブメタニド 0.5 mg + エプレレノン 25 mg + ダパグリフォジン 5 mg からなる多利尿療法を受けます。 これらの医薬品は現在、HFpEF (ブメタニド、エプレレノン) および真性糖尿病 (ダパグリフォジン) の治療のための臨床診療ガイドラインによって承認され、推奨されています。
この研究は、相乗的または相加的な利尿特性を伴う併用薬物療法が、より少ない副作用でアドヒアランス、治療効果、および有効性を改善できるかどうかを評価するために設計されています
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 英語を話す人
-駆出率が保持されているNYHAクラスIIまたはIIIの心不全の確立された診断があり、少なくとも2か月間存在しています
a.注意：追加の薬理学的またはデバイス療法が検討されている、または考慮されるべきである患者は、治療が最適化され、1か月以上安定するまで登録してはなりません。
-登録時のNT-proBNP> 600 pg / ml（または過去12か月以内に心不全で入院した場合、NT-proBNP ≥400 pg / ml）（訪問1）
a. 来院 1 で心房細動を併発している場合、NT-proBNP は 900 pg/ml 以上でなければなりません (心不全による入院歴に関係なく)。
- バックグラウンドでのインスリン使用に関係なく、2型糖尿病
除外基準:
- -ブメタニド、エプレレノン、またはダパグリフロジンに対する既知の禁忌。
- -症候性低血圧または収縮期血圧 <95 mmHg 訪問1での3回の測定のうち2回。
- -現在の急性非代償性心不全または非代償性心不全による入院<4週間前 登録。
- -登録前12週間以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
- 拘束性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、肥大型（閉塞性）心筋症、または未矯正の原発性弁膜症による心不全。
- 1型糖尿病
- 症候性徐脈またはペースメーカーなしの 2 度または 3 度の心ブロック。
- -高血圧の二次的原因の証拠、例えば腎動脈狭窄;重大な腎機能障害 (eGFR < 50 ml/分/1.73 m2)、上昇した血清カリウム (5.5 mEq/L の検査室の正常限界を超える)。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、研究全体を通して医学的に許容される避妊法（薬理学的またはバリア法）を使用しておらず、使用を続ける予定もない女性。
- -付随する病気、身体障害または精神状態 研究チーム/プライマリケア医の意見では、結果評価を含む研究の実施を妨げる可能性があります。
- -同時介入医療調査または薬理学的臨床試験への参加。 介入を含まない観察研究、自然史研究、または疫学研究の対象となる患者。
- -参加者の責任のあるプライマリケアまたはその他の責任ある医師は、参加者が研究に参加することは適切ではないと考えています。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 研究の計画および/または実施への関与。
- スルホニル尿素による現在の治療を受けている。
- 研究手順を完了できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量トリプル多利尿療法（LDTPT）
多利尿療法は、ブメタニド 0.5 mg + エプレレノン 25 mg + ダパグリフォジン 5 mg を 1 日 1 回 4 週間使用します。
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低用量トリプル多利尿療法 (LDTPT) 治療は、以下で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NT-proBNPの変化
時間枠：4週間
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4週間の治療後のNT-proBNPの変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：4週間
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4週間の治療後の血圧の変化
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4週間
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体重の変化
時間枠：4週間
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治療4週間後の体重変化
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4週間
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コンプライアンス
時間枠：4週間
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錠剤数によって評価される多利尿薬の全体的なコンプライアンス
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sadiya Khan, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00213243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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