박출률이 보존된 심부전 및 진성 당뇨병에 대한 다이뇨 요법
박출률이 보존된 심부전 및 당뇨병 환자에 대한 다이뇨제 요법: 파일럿 시험
이것은 박출률 보존 심부전(HFpEF)에 대한 가능한 치료로서 표적 요법의 조합을 조사하는 단일 센터 비무작위 파일럿 연구입니다.
연구 중재는 루프 이뇨제(부메타니드), 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(에플레레논), 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i) 요법(다파글리포진)을 포함하는 저용량 삼중 다이뇨 요법(LDTPT 또는 다이뇨제)입니다.
연구 개요
상세 설명
HFpEF 및 진성 당뇨병 환자는 배경 요법 외에 부메타니드 0.5 mg + 에플레레논 25 mg + 다파글리포진 5 mg으로 구성된 다이뇨 요법을 받게 됩니다. 이러한 의약품은 현재 FDA 승인을 받았으며 HFpEF(bumetanide, eplerenone) 및 진성 당뇨병(dapaglifozin) 치료를 위한 임상 진료 지침에 의해 권장됩니다.
이 연구는 시너지 효과 또는 부가적인 이뇨 특성을 가진 병용 약물 요법이 더 적은 부작용으로 순응도, 치료 효능 및 효과를 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 영어로 말하는 사람
박출률이 보존된 NYHA 클래스 II 또는 III 심부전의 확립된 진단, 최소 2개월 동안 존재
ㅏ. NB: 추가적인 약리학적 또는 장치 요법이 고려되거나 고려되어야 하는 환자는 요법이 최적화되고 ≥1개월 동안 안정될 때까지 등록해서는 안 됩니다.
등록(방문 1) 시 NT-proBNP >600 pg/ml(또는 이전 12개월 이내에 심부전으로 입원한 경우 NT-proBNP ≥400 pg/ml)
ㅏ. 방문 1에서 심방세동이 동반된 경우 NT-proBNP는 ≥900pg/ml이어야 합니다(심부전 입원 병력과 무관).
- 백그라운드 인슐린 사용과 상관없이 제2형 당뇨병
제외 기준:
- bumetanide, eplerenone 또는 dapagliflozin에 대한 알려진 금기 사항.
- 1차 방문 시 3회 측정 중 2회에서 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 <95 mmHg.
- 현재 급성 비대상성 HF 또는 등록 전 4주 미만의 비대상성 HF로 인한 입원.
- 등록 전 12주 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 비후성(폐쇄성) 심근병증 또는 교정되지 않은 원발성 판막 질환으로 인한 HF.
- 제1형 당뇨병
- 증상이 있는 서맥 또는 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 블록.
- 고혈압의 2차 원인의 증거(예: 신장 동맥 협착증); 상당한 신장 손상(eGFR <50 ml/min/1.73 m2), 증가된 혈청 칼륨(실험실 정상 한계인 5.5mEq/L 이상).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(약리학적 방법 또는 장벽 방법)을 사용하지 않고 있으며 계속 사용할 계획이 없습니다.
- 연구 팀/주치의의 의견에 따라 결과 평가를 포함하여 연구 수행을 방해할 수 있는 병발 질환, 신체 장애 또는 정신 상태.
- 동시 개입 의료 조사 또는 약리학적 임상 시험에 참여. 개입을 포함하지 않는 관찰, 자연사 또는 역학 연구의 환자가 자격이 있습니다.
- 참가자의 책임 있는 1차 진료 또는 기타 책임 있는 의사가 참가자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
- 설포닐우레아로 현재 치료를 받고 있습니다.
- 연구 절차를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 삼중다이뇨 요법(LDPTT)
다이뇨제 요법은 bumetanide 0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin 5 mg 1일 1회 4주 동안 구성됩니다.
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저용량 삼중 다이뇨 요법(LDTPT) 치료는 다음으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NT-proBNP의 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 NT-proBNP의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 혈압 변화
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4 주
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체중의 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 체중 변화
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4 주
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규정 준수
기간: 4 주
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알약 수로 평가한 다이뇨제에 대한 전반적인 순응도
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00213243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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