多利尿剂治疗射血分数保留型心力衰竭合并糖尿病
2022年5月4日 更新者：Sadiya Khan、Northwestern University
多利尿剂治疗射血分数保留的心力衰竭和糖尿病：一项初步试验
这是一项单中心、非随机试验性研究，旨在调查联合靶向治疗作为射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 的可能治疗方法。
研究干预是一种低剂量、三重多利尿剂疗法（LDTPT，或多利尿剂），包括袢利尿剂（布美他尼）、盐皮质激素受体拮抗剂（依普利酮）和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 疗法（达格列净）。
研究概览
详细说明
HFpEF 和糖尿病患者将接受多利尿剂治疗，包括布美他尼 0.5 mg + 依普利酮 25 mg + 达格列净 5 mg 背景治疗。 这些药物目前已获得 FDA 批准，并被临床实践指南推荐用于治疗 HFpEF（布美他尼、依普利酮）和糖尿病（达格列净）。
本研究旨在评估具有协同或附加利尿特性的联合药物疗法是否可以提高依从性、治疗效果和有效性，同时减少副作用
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 讲英文的人
明确诊断为 NYHA II 级或 III 级心力衰竭伴射血分数保留，并且已存在至少 2 个月
一种。注意：考虑或应考虑进行额外的药物或装置治疗的患者，在治疗得到优化并且稳定 ≥ 1 个月之前不得入组。
入组时 NT-proBNP >600 pg/ml（或者如果在过去 12 个月内因心力衰竭住院，NT-proBNP ≥400 pg/ml）（访视 1）
一种。 如果在第 1 次就诊时伴有心房颤动，则 NT-proBNP 必须≥900 pg/ml（无论是否有心力衰竭住院史）
- 2 型糖尿病，无论背景胰岛素使用情况如何
排除标准：
- 布美他尼、依普利酮或达格列净的已知禁忌症。
- 第 1 次访视时 3 次测量中有 2 次出现症状性低血压或收缩压 <95 mmHg。
- 当前急性失代偿性心力衰竭或因失代偿性心力衰竭入院前 <4 周住院。
- 入组前 12 周内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 由限制性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、肥厚性（阻塞性）心肌病或未矫正的原发性瓣膜病引起的心力衰竭。
- 1型糖尿病
- 没有起搏器的症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞。
- 高血压继发原因的证据，例如肾动脉狭窄；显着肾功能损害（eGFR <50 ml/min/1.73 m2)，血清钾升高（高于实验室正常限值 5.5 mEq/L）。
- 怀孕、哺乳或有生育能力且未使用且不打算在整个研究期间继续使用医学上可接受的避孕方式（药物或屏障方法）的女性。
- 研究团队/初级保健医生认为可能会干扰研究进行（包括结果评估）的伴随疾病、身体损伤或精神状况。
- 参与同时进行的介入医学研究或药理学临床试验。 不涉及干预的观察性、自然史或流行病学研究中的患者符合条件。
- 参与者的负责初级保健或其他负责的医生认为参与者不适合参加研究。
- 无法或不愿提供书面知情同意书。
- 参与研究的计划和/或实施。
- 目前正在接受磺脲类药物治疗。
- 无法完成学习程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量、三重多利尿剂疗法 (LDTPT)
多利尿剂治疗包括布美他尼 0.5 mg + 依普利酮 25 mg + 达格列净 5 mg，每天一次，持续 4 周。
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低剂量、三重多利尿剂疗法 (LDTPT) 治疗包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NT-proBNP 的变化
大体时间：4周
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治疗 4 周后 NT-proBNP 的变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：4周
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治疗4周后血压变化
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4周
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体重变化
大体时间：4周
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治疗4周后体重变化
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4周
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遵守
大体时间：4周
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通过药丸计数评估多利尿剂的总体依从性
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sadiya Khan, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
布美他尼 0.5 毫克，达格列净 5 毫克，依普利农 25 毫克的临床试验
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
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Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals完全的
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Xinnate ABRegion Skane完全的
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc邀请报名
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica完全的