- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04697485
Полидиуретическая терапия сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса и сахарным диабетом
Полидиуретическая терапия сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса и сахарным диабетом: пилотное исследование
Это одноцентровое нерандомизированное пилотное исследование, изучающее комбинацию таргетной терапии в качестве возможного лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).
Вмешательство исследования представляет собой низкодозированную тройную полидиуретическую терапию (LDTPT или полидиуретик), включающую петлевой диуретик (буметанид), антагонист минералокортикоидных рецепторов (эплеренон) и терапию ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) (дапаглифозин).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с СН-сФВ и сахарным диабетом на фоне базисной терапии назначают полидиуретиковую терапию, состоящую из буметанида 0,5 мг + эплеренона 25 мг + дапаглифозина 5 мг. Эти препараты в настоящее время одобрены FDA и рекомендованы клиническими рекомендациями для лечения HFpEF (буметанид, эплеренон) и сахарного диабета (дапаглифозин).
Это исследование предназначено для оценки того, может ли комбинированная фармакотерапия с синергетическими или аддитивными диуретическими свойствами улучшить приверженность, эффективность лечения и результативность с меньшим количеством побочных эффектов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Англоговорящий
Установленный диагноз сердечной недостаточности II или III класса по NYHA с сохраненной фракцией выброса в течение не менее 2 месяцев.
а. NB: Пациенты, у которых предполагается или должна быть рассмотрена дополнительная фармакологическая или аппаратная терапия, не должны быть включены в исследование до тех пор, пока терапия не будет оптимизирована и не станет стабильной в течение ≥1 месяца.
NT-proBNP >600 пг/мл (или при госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение предшествующих 12 месяцев, NT-proBNP ≥400 пг/мл) на момент включения (визит 1)
а. При сопутствующей мерцательной аритмии на визите 1 уровень NT-proBNP должен быть ≥900 пг/мл (независимо от госпитализации по поводу сердечной недостаточности в анамнезе)
- Сахарный диабет 2 типа, независимо от фонового использования инсулина
Критерий исключения:
- Известные противопоказания к буметаниду, эплеренону или дапаглифлозину.
- Симптоматическая гипотензия или систолическое АД <95 мм рт. ст. в 2 из 3 измерений на визите 1.
- Текущая острая декомпенсация СН или госпитализация по поводу декомпенсации СН менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 12 недель до включения в исследование.
- СН вследствие рестриктивной кардиомиопатии, активного миокардита, констриктивного перикардита, гипертрофической (обструктивной) кардиомиопатии или нескорректированного первичного порока сердца.
- Сахарный диабет 1 типа
- Симптоматическая брадикардия или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора.
- Доказательства вторичной причины гипертонии, например, стеноз почечной артерии; значительная почечная недостаточность (рСКФ <50 мл/мин/1,73 м2), повышенный уровень калия в сыворотке (выше лабораторного нормального предела 5,5 мЭкв/л).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не используют и не планируют продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования (фармакологические или барьерные методы).
- Сопутствующее заболевание, физическое нарушение или психическое состояние, которые, по мнению исследовательской группы/врача первичной медико-санитарной помощи, могут помешать проведению исследования, включая оценку результатов.
- Участие в параллельном интервенционном медицинском исследовании или фармакологическом клиническом испытании. Пациенты в обсервационных, естественнонаучных или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.
- Ответственный лечащий врач участника или другой ответственный врач считает, что участнику нецелесообразно участвовать в исследовании.
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.
- Участие в планировании и/или проведении исследования.
- Получает текущее лечение препаратами сульфонилмочевины.
- Невозможно завершить процедуры обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тройная полидиуретическая терапия с низкими дозами (LDTPT)
Полидиуретическая терапия будет состоять из буметанида 0,5 мг + эплеренона 25 мг + дапаглифозина 5 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
|
Низкодозированная тройная полидиуретическая терапия (LDTPT) Лечение состоит из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение NT-proBNP через 4 недели лечения
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение артериального давления через 4 недели лечения
|
4 недели
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение веса через 4 недели лечения
|
4 недели
|
Согласие
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая приверженность полидиуретикам, оцениваемая по количеству таблеток
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Эплеренон
- Буметанид
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Буметанид 0,5 мг, дапаглифозин 5 мг, эплеренон 25 мг
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)РекрутингДанные о физиологии желудочно-кишечного тракта человекаСоединенные Штаты
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйМерцательная аритмия | Нейропатическая больГермания
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One FoundationРекрутингРабдомиосаркомаСоединенные Штаты