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Traitement polydiurétique de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et diabète sucré

4 mai 2022 mis à jour par: Sadiya Khan, Northwestern University

Traitement polydiurétique de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et diabète sucré : un essai pilote

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique non randomisée portant sur une combinaison de thérapies ciblées comme traitement possible de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).

L'étude interviention est une thérapie polydiurétique triple à faible dose (TPLD ou polydiurétique) comprenant un diurétique de l'anse (bumétanide), un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (éplérénone) et un traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) (dapaglifozine).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'HFpEF et de diabète sucré recevront un traitement polydiurétique composé de bumétanide 0,5 mg + éplérénone 25 mg + dapaglifozine 5 mg en plus du traitement de fond. Ces médicaments sont actuellement approuvés par la FDA et recommandés par les directives de pratique clinique pour le traitement de l'HFpEF (bumétanide, éplérénone) et du diabète sucré (dapaglifozine).

Cette étude est conçue pour évaluer si les pharmacothérapies combinées avec des propriétés diurétiques synergiques ou additives peuvent améliorer l'observance, l'efficacité du traitement et l'efficacité avec moins d'effets secondaires

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥18 ans)
  2. anglophone
  3. Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque de classe II ou III de la NYHA avec fraction d'éjection préservée, présente depuis au moins 2 mois

    un. NB : Les patients pour lesquels un traitement pharmacologique ou un dispositif supplémentaire est envisagé ou devrait être envisagé ne doivent pas être inscrits tant que le traitement n'a pas été optimisé et qu'il est stable pendant ≥ 1 mois.

  4. NT-proBNP > 600 pg/ml (ou si hospitalisé pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois, NT-proBNP ≥ 400 pg/ml) à l'inscription (visite 1)

    un. En cas de fibrillation auriculaire concomitante à la visite 1, le NT-proBNP doit être ≥ 900 pg/ml (indépendamment des antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque)

  5. Diabète sucré de type 2, indépendamment de l'utilisation antérieure d'insuline

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication connue au bumétanide, à l'éplérénone ou à la dapagliflozine.
  2. Hypotension symptomatique ou TA systolique <95 mmHg à 2 mesures sur 3 lors de la visite 1.
  3. IC décompensée aiguë actuelle ou hospitalisation due à une IC décompensée <4 semaines avant l'inscription.
  4. Infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  5. IC due à une cardiomyopathie restrictive, une myocardite active, une péricardite constrictive, une cardiomyopathie hypertrophique (obstructive) ou une maladie valvulaire primaire non corrigée.
  6. Diabète de type 1
  7. Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
  8. Preuve d'une cause secondaire d'hypertension, par exemple sténose de l'artère rénale ; insuffisance rénale significative (DFGe <50 ml/min/1,73 m2), augmentation du potassium sérique (au-dessus de la limite normale du laboratoire de 5,5 mEq/L).
  9. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas et ne prévoient pas de continuer à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude (méthodes pharmacologiques ou de barrière).
  10. Maladie concomitante, déficience physique ou état mental qui, de l'avis de l'équipe d'étude / médecin de soins primaires, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, y compris l'évaluation des résultats.
  11. Participation à une investigation médicale interventionnelle simultanée ou à un essai clinique pharmacologique. Les patients participant à des études d'observation, d'histoire naturelle ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles.
  12. Les soins primaires responsables du participant ou un autre médecin responsable estiment qu'il n'est pas approprié que le participant participe à l'étude.
  13. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.
  14. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude.
  15. Recevoir un traitement actuel avec des sulfonylurées.
  16. Impossible de terminer les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie polydiurétique triple à faible dose (LDTPT)
Le traitement polydiurétique consistera en bumétanide 0,5 mg + éplérénone 25 mg + dapaglifozine 5 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Le traitement de thérapie polydiurétique triple à faible dose (LDTPT) consiste en :

  • Diurétique de l'anse (bumétanide 0,5 mg)
  • Antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (éplérénone 25 mg)
  • Inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) : Farxiga® (dapagliflozine) 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du NT-proBNP
Délai: 4 semaines
Modification du NT-proBNP après 4 semaines de traitement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 4 semaines
Modification de la pression artérielle après 4 semaines de traitement
4 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 4 semaines
Changement de poids après 4 semaines de traitement
4 semaines
Conformité
Délai: 4 semaines
Conformité globale au polydiurétique évaluée par le nombre de comprimés
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sadiya Khan, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bumétanide 0,5 mg, dapaglifozine 5 mg, éplérénone 25 mg

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