- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04697485
Traitement polydiurétique de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et diabète sucré
Traitement polydiurétique de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et diabète sucré : un essai pilote
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique non randomisée portant sur une combinaison de thérapies ciblées comme traitement possible de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).
L'étude interviention est une thérapie polydiurétique triple à faible dose (TPLD ou polydiurétique) comprenant un diurétique de l'anse (bumétanide), un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (éplérénone) et un traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) (dapaglifozine).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'HFpEF et de diabète sucré recevront un traitement polydiurétique composé de bumétanide 0,5 mg + éplérénone 25 mg + dapaglifozine 5 mg en plus du traitement de fond. Ces médicaments sont actuellement approuvés par la FDA et recommandés par les directives de pratique clinique pour le traitement de l'HFpEF (bumétanide, éplérénone) et du diabète sucré (dapaglifozine).
Cette étude est conçue pour évaluer si les pharmacothérapies combinées avec des propriétés diurétiques synergiques ou additives peuvent améliorer l'observance, l'efficacité du traitement et l'efficacité avec moins d'effets secondaires
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- anglophone
Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque de classe II ou III de la NYHA avec fraction d'éjection préservée, présente depuis au moins 2 mois
un. NB : Les patients pour lesquels un traitement pharmacologique ou un dispositif supplémentaire est envisagé ou devrait être envisagé ne doivent pas être inscrits tant que le traitement n'a pas été optimisé et qu'il est stable pendant ≥ 1 mois.
NT-proBNP > 600 pg/ml (ou si hospitalisé pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois, NT-proBNP ≥ 400 pg/ml) à l'inscription (visite 1)
un. En cas de fibrillation auriculaire concomitante à la visite 1, le NT-proBNP doit être ≥ 900 pg/ml (indépendamment des antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque)
- Diabète sucré de type 2, indépendamment de l'utilisation antérieure d'insuline
Critère d'exclusion:
- Contre-indication connue au bumétanide, à l'éplérénone ou à la dapagliflozine.
- Hypotension symptomatique ou TA systolique <95 mmHg à 2 mesures sur 3 lors de la visite 1.
- IC décompensée aiguë actuelle ou hospitalisation due à une IC décompensée <4 semaines avant l'inscription.
- Infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 semaines précédant l'inscription.
- IC due à une cardiomyopathie restrictive, une myocardite active, une péricardite constrictive, une cardiomyopathie hypertrophique (obstructive) ou une maladie valvulaire primaire non corrigée.
- Diabète de type 1
- Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
- Preuve d'une cause secondaire d'hypertension, par exemple sténose de l'artère rénale ; insuffisance rénale significative (DFGe <50 ml/min/1,73 m2), augmentation du potassium sérique (au-dessus de la limite normale du laboratoire de 5,5 mEq/L).
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas et ne prévoient pas de continuer à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude (méthodes pharmacologiques ou de barrière).
- Maladie concomitante, déficience physique ou état mental qui, de l'avis de l'équipe d'étude / médecin de soins primaires, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, y compris l'évaluation des résultats.
- Participation à une investigation médicale interventionnelle simultanée ou à un essai clinique pharmacologique. Les patients participant à des études d'observation, d'histoire naturelle ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles.
- Les soins primaires responsables du participant ou un autre médecin responsable estiment qu'il n'est pas approprié que le participant participe à l'étude.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude.
- Recevoir un traitement actuel avec des sulfonylurées.
- Impossible de terminer les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie polydiurétique triple à faible dose (LDTPT)
Le traitement polydiurétique consistera en bumétanide 0,5 mg + éplérénone 25 mg + dapaglifozine 5 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
|
Le traitement de thérapie polydiurétique triple à faible dose (LDTPT) consiste en :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du NT-proBNP
Délai: 4 semaines
|
Modification du NT-proBNP après 4 semaines de traitement
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 4 semaines
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Modification de la pression artérielle après 4 semaines de traitement
|
4 semaines
|
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Changement de poids corporel
Délai: 4 semaines
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Changement de poids après 4 semaines de traitement
|
4 semaines
|
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Conformité
Délai: 4 semaines
|
Conformité globale au polydiurétique évaluée par le nombre de comprimés
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Insuffisance cardiaque
- Diabète sucré
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Éplérénone
- Bumétanide
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bumétanide 0,5 mg, dapaglifozine 5 mg, éplérénone 25 mg
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