Polydiureettinen hoito sydämen vajaatoimintaan säilyneen ejektiofraktion ja diabeteksen hoitoon
Polydiureettinen hoito sydämen vajaatoiminnalle säilyneellä ejektiofraktiolla ja diabetes mellitus: pilottikoe
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan kohdennettujen hoitojen yhdistelmää mahdollisena sydämen vajaatoiminnan hoitona säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF).
Tutkimusväli on pieniannoksinen, kolminkertainen polydiureettihoito (LDTPT tai polydiureetti), johon sisältyy loop-diureetti (bumetanidi), mineralokortikoidireseptorin salpaaja (eplerenoni) ja natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjät (SGLT2i) (dapaglifotsiini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on HFpEF ja diabetes mellitus, saavat taustahoidon lisäksi polydiureettista hoitoa, jossa on 0,5 mg bumetanidia + 25 mg eplerenonia + 5 mg dapaglifotsiinia. Nämä lääkkeet ovat tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä ja suosittelemia kliinisen käytännön ohjeissa HFpEF:n (bumetanidi, eplerenoni) ja diabetes mellituksen (dapaglifotsiini) hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voivatko yhdistelmäfarmakoterapiat, joilla on synergistisiä tai additiivisia diureettisia ominaisuuksia, parantaa hoitoon sitoutumista, hoidon tehokkuutta ja tehokkuutta vähemmillä sivuvaikutuksilla
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat)
- englanninkielinen
Vakiintunut diagnoosi NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminnasta, jossa on säilynyt ejektiofraktio, joka on ollut läsnä vähintään 2 kuukautta
a. HUOM: Potilaita, joille harkitaan tai tulisi harkita lisäfarmakologista tai laitehoitoa, ei saa ottaa mukaan, ennen kuin hoito on optimoitu ja pysynyt vakaana ≥ 1 kuukauden ajan.
NT-proBNP > 600 pg/ml (tai jos olet ollut sairaalassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana, NT-proBNP ≥ 400 pg/ml) ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1)
a. Jos samanaikainen eteisvärinä käynnillä 1, NT-proBNP:n on oltava ≥900 pg/ml (riippumatta aiemmasta sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta)
- Tyypin 2 diabetes mellitus, riippumatta insuliinin taustakäytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe bumetanidille, eplerenonille tai dapagliflotsiinille.
- Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine <95 mmHg kahdessa kolmesta mittauksesta ensimmäisellä käynnillä.
- Nykyinen akuutti dekompensoitu HF tai sairaalahoito dekompensoidun HF:n vuoksi < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- HF, joka johtuu rajoittavasta kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, supistavasta perikardiitista, hypertrofisesta (obstruktiivisesta) kardiomyopatiasta tai korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta.
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
- Todisteet kohonneen verenpaineen sekundaarisesta syystä, esim. munuaisvaltimon ahtauma; merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR <50 ml/min/1,73 m2), kohonnut seerumin kaliumpitoisuus (laboratorionormaalin 5,5 mekv/l yläpuolella).
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä eivätkä aio jatkaa lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymuotojen käyttöä koko tutkimuksen ajan (farmakologiset tai estemenetelmät).
- Samanaikainen sairaus, fyysinen vamma tai henkinen tila, joka tutkimusryhmän / perusterveydenhuollon lääkärin mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien tulosten arviointi.
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai farmakologiseen kliiniseen tutkimukseen. Havainnointi-, luonnonhistoria- tai epidemiologisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.
- Osallistujan vastuullisen perusterveydenhuollon tai muun vastaavan lääkärin mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
- Nykyinen hoito sulfonyyliureoilla.
- Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen, kolminkertainen polydiureettinen hoito (LDTPT)
Polydiureettinen hoito koostuu bumetanidia 0,5 mg + eplerenonia 25 mg + dapaglifotsiinia 5 mg kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Pieniannoksinen, kolminkertainen polydiureettinen hoito (LDTPT) sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos NT-proBNP:ssä 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenpaineen muutos 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Painon muutos 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Polydiureettien kokonaismyöntyvyys pillerimäärän perusteella arvioituna
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Eplerenoni
- Bumetanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00213243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .