Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polydiureettinen hoito sydämen vajaatoimintaan säilyneen ejektiofraktion ja diabeteksen hoitoon

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sadiya Khan, Northwestern University

Polydiureettinen hoito sydämen vajaatoiminnalle säilyneellä ejektiofraktiolla ja diabetes mellitus: pilottikoe

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan kohdennettujen hoitojen yhdistelmää mahdollisena sydämen vajaatoiminnan hoitona säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF).

Tutkimusväli on pieniannoksinen, kolminkertainen polydiureettihoito (LDTPT tai polydiureetti), johon sisältyy loop-diureetti (bumetanidi), mineralokortikoidireseptorin salpaaja (eplerenoni) ja natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjät (SGLT2i) (dapaglifotsiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on HFpEF ja diabetes mellitus, saavat taustahoidon lisäksi polydiureettista hoitoa, jossa on 0,5 mg bumetanidia + 25 mg eplerenonia + 5 mg dapaglifotsiinia. Nämä lääkkeet ovat tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä ja suosittelemia kliinisen käytännön ohjeissa HFpEF:n (bumetanidi, eplerenoni) ja diabetes mellituksen (dapaglifotsiini) hoitoon.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voivatko yhdistelmäfarmakoterapiat, joilla on synergistisiä tai additiivisia diureettisia ominaisuuksia, parantaa hoitoon sitoutumista, hoidon tehokkuutta ja tehokkuutta vähemmillä sivuvaikutuksilla

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat)
  2. englanninkielinen

  3. Vakiintunut diagnoosi NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminnasta, jossa on säilynyt ejektiofraktio, joka on ollut läsnä vähintään 2 kuukautta

    a. HUOM: Potilaita, joille harkitaan tai tulisi harkita lisäfarmakologista tai laitehoitoa, ei saa ottaa mukaan, ennen kuin hoito on optimoitu ja pysynyt vakaana ≥ 1 kuukauden ajan.

  4. NT-proBNP > 600 pg/ml (tai jos olet ollut sairaalassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana, NT-proBNP ≥ 400 pg/ml) ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1)

    a. Jos samanaikainen eteisvärinä käynnillä 1, NT-proBNP:n on oltava ≥900 pg/ml (riippumatta aiemmasta sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta)

  5. Tyypin 2 diabetes mellitus, riippumatta insuliinin taustakäytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vasta-aihe bumetanidille, eplerenonille tai dapagliflotsiinille.
  2. Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine <95 mmHg kahdessa kolmesta mittauksesta ensimmäisellä käynnillä.
  3. Nykyinen akuutti dekompensoitu HF tai sairaalahoito dekompensoidun HF:n vuoksi < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  4. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. HF, joka johtuu rajoittavasta kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, supistavasta perikardiitista, hypertrofisesta (obstruktiivisesta) kardiomyopatiasta tai korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta.
  6. Tyypin 1 diabetes mellitus
  7. Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
  8. Todisteet kohonneen verenpaineen sekundaarisesta syystä, esim. munuaisvaltimon ahtauma; merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR <50 ml/min/1,73 m2), kohonnut seerumin kaliumpitoisuus (laboratorionormaalin 5,5 mekv/l yläpuolella).
  9. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä eivätkä aio jatkaa lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymuotojen käyttöä koko tutkimuksen ajan (farmakologiset tai estemenetelmät).
  10. Samanaikainen sairaus, fyysinen vamma tai henkinen tila, joka tutkimusryhmän / perusterveydenhuollon lääkärin mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien tulosten arviointi.
  11. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai farmakologiseen kliiniseen tutkimukseen. Havainnointi-, luonnonhistoria- tai epidemiologisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.
  12. Osallistujan vastuullisen perusterveydenhuollon tai muun vastaavan lääkärin mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
  13. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  14. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
  15. Nykyinen hoito sulfonyyliureoilla.
  16. Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen, kolminkertainen polydiureettinen hoito (LDTPT)
Polydiureettinen hoito koostuu bumetanidia 0,5 mg + eplerenonia 25 mg + dapaglifotsiinia 5 mg kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Bumetanidi 0,5 mg, dapaglifotsiini 5 mg, eplerenoni 25 mg

Pieniannoksinen, kolminkertainen polydiureettinen hoito (LDTPT) sisältää:

  • Loop-diureetti (bumetanidi 0,5 mg)
  • Mineralokortikoidireseptorin salpaaja (eplerenoni 25 mg)
  • Natrium-glukoosi-kokuljettaja 2 -estäjä (SGLT2i): Farxiga® (dapagliflotsiini) 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos NT-proBNP:ssä 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenpaineen muutos 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Painon muutos 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Polydiureettien kokonaismyöntyvyys pillerimäärän perusteella arvioituna
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sadiya Khan, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00213243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Bumetanidi 0,5 mg, dapaglifotsiini 5 mg, eplerenoni 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa