変形性膝関節症患者におけるドライニードリングの効果
2021年1月18日 更新者：Sophie Vervullens、Universiteit Antwerpen
変形性膝関節症患者の痛みと中枢性疼痛処理に対する1回のドライニードルセッションの効果：ランダム化比較試験
研究によると、筋膜性トリガー ポイント (MTrP) は、膝の筋骨格障害を持つ患者の痛みを説明する上で重要な役割を果たしていることが示唆されています。
トリガーポイントは通常、骨格筋の緊張した帯内の過敏な圧痛スポットとして定義され、筋肉刺激で痛みを伴い、通常は関連痛を誘発します.
これらのトリガーポイントを治療することで、膝痛患者の症状を緩和できる可能性があります。
しかし、筋骨格系の膝障害患者におけるトリガーポイント療法、特にドライニードリングの効果に関する文献はほとんどありません。
この研究の目的は、変形性膝関節症 (KOA) 患者の痛み、中枢性疼痛処理の変化の存在、筋肉の特徴、および歩行パターンに対するトリガーポイント療法 (ドライニードリング (DN)) の効果を調べることです。
症候性のKOA患者60人がこの研究に参加します。
それらは、実験群 (EG) (ドライニードリング法) またはプラセボ群 (PG) (シャムニードリング法) のいずれかにランダムに割り当てられます。
痛み (視覚的アナログ スケール (VAS) および KOA 結果スコア (KOOS)、歩行中の筋肉の特徴および歩行パターン (3D 歩行分析および表面筋電図 (EMG))、および変更された中枢性疼痛処理の存在 (Central Sensitization Inventory (CSI)、定量的官能検査（QST））は、ベースライン時および介入の15分後に測定されます。
さらに、介入の 3 日後に痛みを測定します。
調査員は、PG と比較して EG での結果測定への影響が大幅に大きくなると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上。
米国リウマチ学会 (ACR) の臨床分類基準 (48) に基づいて、KOA と診断されています。
- X線撮影で最低2のKellgren-Lawrenceグレード。
- 少なくとも 3 か月の慢性的な膝の痛み。
除外基準:
- 自己免疫疾患および/または神経疾患を患っている患者
- 過去6ヶ月以内に下肢に大きな外傷・骨折を負った患者 -
- OA以外の筋骨格系の問題を経験した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DN グループ
識別されたすべてのMTrPに、局所単収縮反応が誘発されるまで上下に動く無菌糸状針(筋肉に応じて0.30mm x 40mmまたは0.30mm x 75mm)を挿入した。
繰り返される局所単収縮反応が弱まるか、被験者があまりにも多くの痛みを報告したとき、針は取り除かれました.
治療後、15 分間の休憩 (51) が設定され、被験者はホットパックの使用や筋肉のストレッチを行うことができませんでした。
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偽コンパレータ：シャムニードリング (SN) グループ
SN テクニックは、筋肉を貫通することを除いて、DN と同様でした。
この手法では、針は皮膚を貫通するだけであり、したがって、局所的な単収縮反応を誘発することは不可能でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚
時間枠：介入後 15 分でのベースライン痛覚からの変化
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0 から 100 までのスコアが付けられた Visual Analogue Scale で測定され、スコアが高いほど痛覚が強いことを示します。
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介入後 15 分でのベースライン痛覚からの変化
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痛覚
時間枠：介入後 15 分でのベースライン痛覚からの変化
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変形性膝関節症のアウトカム スコア - 0 から 36 までのスケールでスコア付けされたサブスケールの痛みで測定され、0 から 100 まで転送されます。
スコアが高いほど、痛みの感覚が高いことを示します。
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介入後 15 分でのベースライン痛覚からの変化
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痛覚
時間枠：介入後 3 日でのベースライン痛覚からの変化
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0 から 100 までのスコアが付けられた Visual Analogue Scale で測定され、スコアが高いほど痛覚が強いことを示します。
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介入後 3 日でのベースライン痛覚からの変化
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痛覚
時間枠：介入後 3 日でのベースライン痛覚からの変化
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変形性膝関節症のアウトカム スコア - 0 から 36 までのスケールでスコア付けされたサブスケールの痛みで測定され、0 から 100 まで転送されます。
スコアが高いほど、痛みの感覚が高いことを示します。
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介入後 3 日でのベースライン痛覚からの変化
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痛覚
時間枠：介入15分後から介入3日後の痛みの変化
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0 から 100 までのスコアが付けられた Visual Analogue Scale で測定され、スコアが高いほど痛覚が強いことを示します。
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介入15分後から介入3日後の痛みの変化
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痛覚
時間枠：介入15分後から介入3日後の痛みの変化
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変形性膝関節症のアウトカム スコア - 0 から 36 までのスケールでスコア付けされたサブスケールの痛みで測定され、0 から 100 まで転送されます。
スコアが高いほど、痛みの感覚が高いことを示します。
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介入15分後から介入3日後の痛みの変化
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痛みの圧力閾値
時間枠：介入後 15 分でのベースライン中枢性疼痛処理からの変化
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デジタルアルゴメーターで測定（キログラムフォース/平方センチメートル）
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介入後 15 分でのベースライン中枢性疼痛処理からの変化
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時間総和
時間枠：介入後 15 分でのベースライン中枢性疼痛処理からの変化
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デジタルアルゴメーターで測定（キログラムフォース/平方センチメートル）
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介入後 15 分でのベースライン中枢性疼痛処理からの変化
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条件付けられた痛みの調節
時間枠：介入後 15 分でのベースライン中枢性疼痛処理からの変化
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デジタル痛覚計 (テスト刺激) と膨張式カフ (コンディショニング刺激) で測定。
(キログラム力/平方センチメートル)
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介入後 15 分でのベースライン中枢性疼痛処理からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内側広筋と半腱様筋の筋肉共活性化
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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ワイヤレス表面筋電図で測定。
筋肉活性化パターンは、表面電極を介して収集されます。
以下、共収縮指数を計算した。
パーセンテージが高いほど、共活性化が高いことを示します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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内側広筋と大腿二頭筋の筋共活性化
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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ワイヤレス表面筋電図で測定。
筋肉活性化パターンは、表面電極を介して収集されます。
以下、共収縮指数を計算した。
パーセンテージが高いほど、共活性化が高いことを示します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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外側広筋と半腱様筋の筋肉共活性化
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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ワイヤレス表面筋電図で測定。
筋肉活性化パターンは、表面電極を介して収集されます。
以下、共収縮指数を計算した。
パーセンテージが高いほど、共活性化が高いことを示します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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外側広筋と大腿二頭筋の筋肉共活性化
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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ワイヤレス表面筋電図で測定。
筋肉活性化パターンは、表面電極を介して収集されます。
以下、共収縮指数を計算した。
パーセンテージが高いほど、共活性化が高いことを示します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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前脛骨筋と内側腓腹筋の筋肉共活性化
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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ワイヤレス表面筋電図で測定。
筋肉活性化パターンは、表面電極を介して収集されます。
以下、共収縮指数を計算した。
パーセンテージが高いほど、共活性化が高いことを示します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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前脛骨筋と外側腓腹筋の筋肉共活性化
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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ワイヤレス表面筋電図で測定。
筋肉活性化パターンは、表面電極を介して収集されます。
以下、共収縮指数を計算した。
パーセンテージが高いほど、共活性化が高いことを示します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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ストライド時間 (秒)
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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フォース プレートとマーカーを使用して測定し、3D モーション解析中につま先のオフとヒールのストライクを測定します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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歩幅（メートル）
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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フォース プレートとマーカーを使用して測定し、3D モーション解析中につま先のオフとヒールのストライクを測定します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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ステップ時間 (メートル/秒)
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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フォース プレートとマーカーを使用して測定し、3D モーション解析中につま先のオフとヒールのストライクを測定します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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スタンスフェーズ (%)
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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フォース プレートとマーカーを使用して測定し、3D モーション解析中につま先のオフとヒールのストライクを測定します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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歩幅（メートル）
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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フォース プレートとマーカーを使用して測定し、3D モーション解析中につま先のオフとヒールのストライクを測定します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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ステップ幅（メートル）
時間枠：介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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フォース プレートとマーカーを使用して測定し、3D モーション解析中につま先のオフとヒールのストライクを測定します。
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介入後 15 分でのベースライン筋共活性化からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophie Vervullens、Universiteit Antwerpen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライニードリングの臨床試験
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Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない