急性虚血性脳卒中の治療のための間葉系幹細胞

包含基準:

1. -年齢が20歳以上から80歳以下の被験者。
2. 治療開始前48～168時間以内に虚血性脳卒中を発症した被験者。
3. -国立衛生研究所によって文書化された明らかな運動障害または言語障害を伴う虚血性脳卒中の発生のある被験者 脳卒中スケール（NIHSS）スコアが5〜20（ベースライン評価時）で、スクリーニングからベースライン評価まで4ポイント以上変化しなかった.
4. 大動脈アテローム性動脈硬化症または心塞栓症を伴う虚血性脳卒中を発症した被験者。
5. 100mL未満の急性病変を示す拡散強調画像を含む脳磁気共鳴画像法（MRI）で半球皮質梗塞が確認された被験者。
6. 被験者は、現在の脳卒中の症状の発症前に、被験者または家族によって報告されたランキンスコアを0または1に変更しました。
7. 体重50～90kgの方。
8. -被験者または法定後見人は、インフォームドコンセントフォームと提供された情報を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、治験責任医師または被指名人と研究について話し合う機会がありました。
9. 出産の可能性のある女性は、以下の基準を満たさない限り、治験薬の投与前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

(1) 閉経後: 血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40mIU/mL、OR を伴う 12 か月の自然 (自然) 無月経または 6 か月の自然無月経; (2) 子宮摘出術を伴うまたは伴わない術後6週間の両側卵巣摘出術

除外基準:

1. -コンピュータ断層撮影によって証明されるように、虚血性脳卒中の出血性変化が発生した被験者。
2. -現在の脳卒中症状の病因として、最長直径が1.5 cm以下のラクナ病変またはMRIの脳幹梗塞を有する被験者。
3. 意識レベルが低下した被験者（NIHSSの項目1aのスコア3）。
4. 虚血性脳卒中の発症以来、発作を経験した被験者。
5. -重大な頭部外傷（GCS = 3〜8）または過去3か月以内の脳卒中（一過性脳虚血発作（TIA）を除く）。
6. -降圧治療にもかかわらず制御されていない高血圧の被験者（持続的な収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hg）。
7. -血糖濃度が50 mg / dL未満または400 mg / dLを超える被験者。

8. -以下を含むがこれらに限定されない未矯正の凝固障害のある被験者：

   1. 国際正規化比率 (INR) >1.4;また
   2. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) < 28 秒または > 50 秒;また
   3. 血小板（PLT）数 <100,000/mm3 または > 700,000/mm3。
9. -あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴がある被験者。
10. -過去30日以内に主要な手術（腫瘍の除去、開胸、心臓手術、腹部手術、頭蓋内手術、または3時間以上の通常の手術などの麻酔が必要な身体器官など）を受けた被験者。
11. -妊娠している（または治験薬治療の3か月以内に妊娠する予定の）被験者または授乳中。

12. -主任研究者（PI）によって判断された重大な病気を患っている被験者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. -血液透析または腹膜透析を必要とする重度の腎臓病;また
    2. 肝硬変などの進行した肝疾患;また
    3. 重度のうっ血性心不全 (NYHA クラス 3 および 4);また
    4. -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）および肺切除歴を含む重度の肺機能障害;また
    5. -治験薬投与前の6か月以内のアルコール乱用または薬物乱用の既知の履歴、または調査官によって重大と見なされる薬物乱用の履歴;また
    6. -アナフィラキシー反応などの重度のアレルギーの既知の病歴;また
    7. -製剤のいずれかの成分（生理食塩水およびヒト血清アルブミン）に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴;また
    8. -アルツハイマー病または他の認知症、パーキンソン病、またはその他の神経障害の既知の病歴 治験担当医師の意見では、治験に参加する能力に影響を与える、または治験評価を混乱させる;

13. 臨床検査で以下の状態にある被験者;

    1. >アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常上限（ULN）の2倍以上。また
    2. >2 × 血清クレアチニンの ULN;
14. -HIVに感染していることが知られている被験者。
15. CT検査、MRI検査が受けられない方。
16. -臨床評価、実験室研究、または画像評価のためのフォローアップ訪問に戻ることができない被験者。
17. 治験薬投与前1年以内に新たな治験薬の別の臨床試験に参加した、または治験薬の投与を受けた被験者。

18. -以下を含む病歴がある被験者：

    1. 抗リン脂質症候群などの自己免疫疾患。
    2. プロテインC欠乏症.
    3. プロテインS欠乏症.
    4. 鎌状赤血球貧血。
    5. 深部静脈血栓症。
    6. 肺塞栓症
    7. 経口避妊薬の長期使用（30日以上継続して経口避妊薬を使用することと定義）
    8. 薬物乱用の管理。
    9. もやもや病などの脳血管奇形。