トリガーに関連する血栓性微小血管症におけるラブリズマブ
2024年9月16日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
トリガーに関連する血栓性微小血管障害を有する成人参加者におけるラブリズマブの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究では、トリガーに関連する血栓性微小血管症（TMA）の成人参加者を対象に、プラセボと比較したラブリズマブの有効性と安全性を調査します。
参加者は、ラブリズマブと最良の支持療法またはプラセボと最良の支持療法のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
治療期間は 26 週間で、その後 26 週間の治療を中止してフォローアップ期間が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Research Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Research Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Research Site
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Research Site
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Carshalton、イギリス、SM5 1AA
- Research Site
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Research Site
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Research Site
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Research Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Research Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Research Site
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London、イギリス、SW17 0QT
- Research Site
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London、イギリス、NW1 2BH
- Research Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Research Site
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Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Research Site
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Research Site
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Research Site
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Research Site
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Research Site
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Bergamo、イタリア、24127
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1100 DD
- Research Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Research Site
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Research Site
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1R 3S1
- Research Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Granada、スペイン、18014
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Essen、ドイツ、45147
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Research Site
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Chambéry Cedex、フランス、73011
- Research Site
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Lille、フランス、59037
- Research Site
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Montpellier、フランス
- Research Site
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PARIS Cedex 12、フランス、75571
- Research Site
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Paris、フランス、75020
- Research Site
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Tours Cedex 09、フランス、37044
- Research Site
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Research Site
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Botucatu、ブラジル、18618-687
- Research Site
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Campinas、ブラジル、13083-894
- Research Site
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Fortaleza、ブラジル、60430-375
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Research Site
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Ribeirão Preto、ブラジル、14051-040
- Research Site
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Salvador、ブラジル、41253-190
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、04036-002
- Research Site
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Belgium、ベルギー、1200
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1070
- Research Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liege、ベルギー、4000
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、81362
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、833401
- Research Site
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New Taipei、台湾、23561
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Research Site
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Daegu、大韓民国、42415
- Research Site
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Gwangju、大韓民国、61469
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、02841
- Research Site
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Seoul、大韓民国、04401
- Research Site
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Seoul、大韓民国、6591
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06973
- Research Site
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Seoul、大韓民国、134-727
- Research Site
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Research Site
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Iruma-Gun、日本、350-0495
- Research Site
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Mitaka-shi、日本、181-8611
- Research Site
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Miyazaki-shi、日本、889-1692
- Research Site
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Nagoya、日本、466-8650
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、466-8560
- Research Site
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Osaka、日本、565-0871
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、060-8648
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8666
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重≧30kg
- -出産の可能性のある女性参加者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、スクリーニングから開始し、ラブリズマブの最終投与後少なくとも8か月まで継続する非常に効果的な避妊を使用する必要があります
- トリガーに関連するTMA（自己免疫疾患、感染症、固形臓器移植、薬物、および悪性高血圧）
- -髄膜炎菌感染症（Neisseria meningitidis）に対するワクチン接種を受けた、無作為化の前3年以内、またはその時点で。 髄膜炎菌ワクチン接種後 2 週間以内に治験薬治療を開始する参加者は、ワクチン接種後少なくとも 2 週間は適切な予防的抗生物質を投与する必要があります。 参加者が髄膜炎菌ワクチンを受けることができない場合、参加者は全治療期間中および治験薬の最終投与後8か月間、N.髄膜炎菌に対する抗生物質の予防接種を受ける意思がある必要があります。 追加のワクチン接種（インフルエンザ菌b型（Hib）および肺炎球菌）は、個々の患者の状態に基づいて考慮される場合があります。
除外基準:
- 非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）を引き起こす既知の遺伝子変異
- 産後aHUS
- -既知の慢性腎臓病
- -造血幹細胞移植によるTMA ≤12か月のスクリーニング
- 狼瘡以外の原発性および続発性糸球体疾患
- 原発性抗リン脂質抗体症候群の診断
- -志賀毒素関連溶血性尿毒症症候群を含むがこれに限定されない志賀毒素産生性大腸菌感染症
- -既知の家族性または後天性の「トロンボスポンジン1型モチーフを持つディスインテグリンおよびメタロプロテイナーゼ、メンバー13」（ADAMTS13）欠損症（活性<5％）
- -治験責任医師の判断で、TMAによるものではない臨床的に重要な免疫介在性溶血を示す陽性の直接クームス試験
- -治験責任医師の判断における播種性血管内凝固症候群（DIC）の臨床診断
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の7日以内に昇圧剤を必要とする敗血症の存在
- -多発性骨髄腫を含むがこれに限定されない単クローン性免疫グロブリン血症の存在
- -血球減少症によって証明される既知の骨髄不全または不全
- 未解決の髄膜炎菌感染症
- -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴。 ただし、非黒色腫皮膚がんまたは再発の証拠なしで治療された子宮頸部の上皮内がん
- -過去3年以内の補体阻害剤の使用
- 人工呼吸器を必要とする呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致するプラセボ
参加者は、標準的な病院の治療プロトコルに従って投薬、治療、および介入を受けます（プロトコルで特に禁止されていない限り）。
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実験的：ラブリズマブ
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ラブリズマブの体重ベースの用量は、負荷用量レジメンとして静脈内投与され、続いて8週間ごとに維持用量が投与されます。
他の名前：
参加者は、標準的な病院の治療プロトコルに従って投薬、治療、および介入を受けます（プロトコルで特に禁止されていない限り）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目に血栓性微小血管症（TMA）が完全に奏効した参加者の数
時間枠：第26週
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TMA 反応には以下が必要でした: 1) 過去 7 日間の輸血支援なしでの血小板数の正常化。
2) LDH の正規化。 ３）ベースラインと比較して糸球体濾過率（ｅＧＦＲ）の≧３０％の改善。
参加者は、少なくとも 24 時間間隔で取得した 2 つの個別の評価と、その間の測定で各 TMA 基準を満たさなければなりません。
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第26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TMA 応答を完了するまでの時間
時間枠：26週目までのベースライン
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TMA 反応が完了するまでの時間の Kaplan-Meier 推定値が報告されています。
TMA 反応には以下が必要でした: 1) 過去 7 日間の輸血支援なしでの血小板数の正常化。
2) LDH の正規化。 3) ベースラインと比較して eGFR が 30% 以上改善。
参加者は、少なくとも 24 時間間隔で取得した 2 つの個別の評価と、その間の測定で各 TMA 基準を満たさなければなりません。
反応がなかった参加者は、最後の訪問日または分析が行われた時点で研究が中止された日に検閲されました。
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26週目までのベースライン
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26週目に血液学的反応を示した参加者の数
時間枠：第26週
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血液学的反応には以下が必要でした:(1) 過去 7 日間の輸血支援なしでの血小板数の正常化、および (2) LDH の正常化。
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第26週
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26週目に腎反応が認められた参加者の数
時間枠：第26週
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腎反応とは、ベースラインと比較して eGFR が 30% 以上改善したことです。
参加者が eGFR 評価日の 5 日前までに透析を受けている場合、eGFR は 10 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/分/1.73) に設定されます。
m^2) をその評価に使用します。
参加者が26週間のランダム化治療期間全体にわたって透析を受けている場合、または治験薬の早期中止を通じて透析を受けている場合、eGFRの変化は計算されません。
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第26週
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26週目に透析を受けている参加者の数
時間枠：第26週
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第26週
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26 週目の eGFR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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参加者が26週間のランダム化治療期間全体にわたって透析を受けている場合、または治験薬の早期中止を通じて透析を受けている場合、eGFRの変化は計算されません。
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ベースライン、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了