Ravulitsumabi laukaisuun liittyvässä tromboottisessa mikroangiopatiassa
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ravulitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on laukaisimeen liittyvä tromboottinen mikroangiopatia
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ravulitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on tromboottinen mikroangiopatia (TMA), johon liittyy laukaisinta.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ravulitsumabia ja parasta tukihoitoa tai lumelääkettä ja parasta tukihoitoa.
Hoitojakso on 26 viikkoa, jota seuraa 26 viikon hoidon ulkopuolinen seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgium, Belgia, 1200
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Research Site
-
Botucatu, Brasilia, 18618-687
- Research Site
-
Campinas, Brasilia, 13083-894
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-375
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-040
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04036-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japani, 350-0495
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japani, 889-1692
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 466-8650
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 466-8560
- Research Site
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 060-8648
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Chambéry Cedex, Ranska, 73011
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
PARIS Cedex 12, Ranska, 75571
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75020
- Research Site
-
Tours Cedex 09, Ranska, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Research Site
-
Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
- Research Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BH
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Research Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Research Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Research Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Paino ≥ 30 kg
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta alkaen ja sitä on jatkettava vähintään 8 kuukautta viimeisen ravulitsumabiannoksen jälkeen
- TMA, joka liittyy laukaisuun (autoimmuunisairaus, infektio, kiinteä elinsiirto, lääkkeet ja pahanlaatuinen verenpainetauti)
- Rokotettu meningokokki-infektiota (Neisseria meningitidis) vastaan kolmen vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai sen aikana. Osallistujien, jotka aloittavat tutkimuslääkehoidon alle 2 viikon kuluttua meningokokkirokotteen saamisesta, tulee saada asianmukaisia profylaktisia antibiootteja vähintään 2 viikon ajan rokotuksen jälkeen. Jos osallistuja ei voi saada meningokokkirokotetta, osallistujan tulee olla valmis saamaan antibioottiprofylaksiaa N. meningitidis -tautia vastaan koko hoitojakson ajan ja 8 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Lisärokotusta (Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja Streptococcus pneumoniae) voidaan harkita potilaan yksilöllisen tilan perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu geenimutaatio, joka aiheuttaa epätyypillisen hemolyyttisen ureemisen oireyhtymän (aHUS)
- Synnytyksen jälkeinen aHUS
- Tunnettu krooninen munuaissairaus
- Hematopoieettisen kantasolusiirron aiheuttama TMA ≤ 12 kuukauden seulonta
- Primaariset ja sekundaariset glomerulaariset sairaudet kuin lupus
- Primaarisen antifosfolipidivasta-aineoireyhtymän diagnoosi
- Shiga-toksiinia tuottavat Escherichia coli -infektiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Shiga-toksiiniin liittyvä hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä
- Tunnettu familiaalinen tai hankittu "disintegriinin ja metalloproteinaasin, jossa on trombospondiinityyppi 1 motiivi, jäsen 13" (ADAMTS13) puutos (aktiivisuus < 5 %)
- Positiivinen suora Coombs-testi, joka tutkijan arvion mukaan viittaa kliinisesti merkittävään immuunivälitteiseen hemolyysiin, joka ei johdu TMA:sta
- Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) kliininen diagnoosi tutkijan arvion mukaan
- Vasopressoreita vaativa sepsis 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Monoklonaalinen gammopatia mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, multippeli myelooma
- Tunnettu luuytimen vajaatoiminta tai sytopenioiden osoittama vajaatoiminta
- Ratkaisematon N. meningitidis -infektio
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta
- Minkä tahansa komplementin estäjien käyttö viimeisen 3 vuoden aikana
- Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke
Osallistujat saavat lääkkeitä, hoitoja ja interventioita sairaalan vakiohoitoprotokollien mukaisesti (ellei protokolla sitä erityisesti kiellä).
|
|
Kokeellinen: Ravulitsumabi
|
Kehon painoon perustuvat ravulitsumabin annokset annetaan laskimoon kyllästysannosohjelmana, jota seuraa ylläpitoannostus 8 viikon välein.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lääkkeitä, hoitoja ja interventioita sairaalan vakiohoitoprotokollien mukaisesti (ellei protokolla sitä erityisesti kiellä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen tromboottinen mikroangiopatia (TMA) -vaste viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
TMA-vaste vaati seuraavaa: 1) Verihiutaleiden määrän normalisointi ilman verensiirtoa edeltävien 7 päivän aikana.
2) LDH:n normalisointi. 3) Parannus glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) >= 30 % verrattuna lähtötasoon.
Osallistujien on täytettävä kaikki TMA-kriteerit kahdessa erillisessä arvioinnissa, jotka on suoritettu vähintään 24 tunnin välein, ja kaikki mittaukset niiden välillä.
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa TMA-vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Raportoidaan Kaplan-Meier-arvio ajasta täydelliseen TMA-vasteeseen.
TMA-vaste vaati seuraavaa: 1) Verihiutaleiden määrän normalisointi ilman verensiirtoa edeltävien 7 päivän aikana.
2) LDH:n normalisointi. 3) eGFR:n parannus >= 30 % verrattuna lähtötilanteeseen.
Osallistujien on täytettävä kaikki TMA-kriteerit kahdessa erillisessä arvioinnissa, jotka on suoritettu vähintään 24 tunnin välein, ja kaikki mittaukset niiden välillä.
Osallistujat, jotka eivät saaneet vastausta, sensuroitiin viimeisen käynnin tai tutkimuksen keskeytyspäivänä analyysin suorittamishetkellä.
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
|
Hematologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Hematologinen vaste vaati seuraavaa: (1) verihiutaleiden määrän normalisointia ilman verensiirtotukea edellisten 7 päivän aikana ja (2) LDH:n normalisointia.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli munuaisvaste viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Munuaisvaste on eGFR:n parantuminen >= 30 % lähtötasoon verrattuna.
Jos osallistuja on dialyysihoidossa ≤ 5 päivää ennen eGFR-arvioinnin päivämäärää, eGFR asetetaan arvoon 10 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (mL/min/1,73).
m^2) tätä arviointia varten.
Jos osallistuja on dialyysissä koko 26 viikon satunnaistetun hoitojakson ajan tai tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämisen vuoksi, eGFR:n muutosta ei laskettu.
|
Viikko 26
|
|
Dialyysipotilaiden määrä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
|
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Jos osallistuja on dialyysissä koko 26 viikon satunnaistetun hoitojakson ajan tai tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämisen vuoksi, eGFR:n muutosta ei laskettu.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1210-TMA-315
- 2020-005328-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta