PTCLにおける経口アザシチジンとロミデプシンのランダム化第IIB相試験と治験責任医師の選択 (PTCL)
2026年1月20日 更新者：Craig A Portell, MD、University of Virginia
再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者における経口アザシチジンとロミデプシンと治験責任医師の選択の無作為化第IIB相多施設共同試験
この研究の目的は、ロミデプシンと経口アザシチジンの併用療法が、末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者において安全かつ有効であるかどうかを調べることです。
この研究では、ロミデプシンと経口アザシチジンの実験的併用療法と、PTCL患者ですでに効果が確認されている単剤療法を比較します。
この研究では、リンパ腫の治療にすでに使用されている単剤治療薬を治験責任医師の選択 (IC) と呼びます。これは、治験責任医師がこれらの薬剤のどれを投与するかを選択することを意味します。
IC 薬の選択肢には、ロミデプシン、ベリノスタット、プララトレキサート、またはゲムシタビンの単独投与が含まれます。
資金源: FDA OOPD。
調査の概要
詳細な説明
末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、成熟 (または胸腺後または「末梢」) T リンパ球および NK 細胞に由来する非ホジキン リンパ腫 (NHL) のまれな異種グループです。 彼らは非常に攻撃的であると考えられており、しばしば従来の化学療法に耐性があります.
この研究では、再発または難治性の治療のために、5-アザシチジン (AZA) とロミデプシン (ROMI) を経口投与する患者と、事前に指定された治験責任医師の選択 (ROMI、ベリノスタット、プララトレキサートまたはゲムシタビン) を投与する患者の階層内で均等に割り当てられた層別無作為化を採用しています。 (R/R) PTCL. AZA/ROMI の用量とスケジュールは、組み合わせの第 I 相臨床試験から決定されています。 この研究の主な目的は、選択した単剤と比較して、併用療法を受けた患者の無増悪生存期間 (PFS) を推定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marian Abdelmalek, MS
- 電話番号：434-924-8827
- メール：mka6s@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Craig Portell, MD
- 電話番号：434-924-9637
- メール：CP4YS@uvahealth.org
研究場所
-
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California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- VA Long Beach Health Care System
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コンタクト：
- Helen MA, MD
- 電話番号：1-3906 562-826-8000
- メール：helen.ma@va.gov
-
コンタクト：
- Pankaj Gupta, MD
- 電話番号：1-2243 562-826-8000
- メール：pankaj.gupta@va.gov
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主任研究者：
- Helen Ma, MD
-
副調査官：
- Pankaj Gupta, MD
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale Cancer Center
-
コンタクト：
- Kylie Boyhen
- 電話番号：203-752-7835
- メール：kylie.boyhen@yale.edu
-
主任研究者：
- Francesca Montanari, MD
-
コンタクト：
- Francesca Montanari, MD
- 電話番号：475-241-1338
- メール：francesca.montanari@yale.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Suchitra Sundaram, MD
- 電話番号：212-824-7377
- メール：suchitra.sundaram@mssm.edu
-
コンタクト：
- Martine van Voorthuysen
- 電話番号：646-745-6092
- メール：martine.VanVoorthuysen@mssm.edu
-
主任研究者：
- Suchitra Sundaram, MD
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- Jie Wang, MD
- 電話番号：919-684-8964
- メール：jie.wang416@duke.edu
-
コンタクト：
- Juliana Turner
- メール：julianna.turner@duke.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- The Ohio State University
-
コンタクト：
- Jonathan Brammer, MD
- メール：Jonathan.Brammer@osumc.edu
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- 募集
- University of Virginia
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主任研究者：
- Craig Portell, MD
-
コンタクト：
- Marian Abdelmalek, MS
- 電話番号：434-924-8827
- メール：mka6s@uvahealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
-患者は、2016 WHO 基準（セクション 13.7）で定義されている再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫を組織学的に確認している必要があり、以前の全身療法の 1 ライン後に進行した。
- -患者は、以前の治療のラインが3つ以下である必要があります（細胞減少療法[ICE、DHAPなど]とそれに続く自家幹細胞移植は、治療の1つのラインとしてカウントされます）。 患者は、以前の自家または同種幹細胞移植後に再発した場合に適格です。
- 未分化大細胞型リンパ腫の患者は、研究登録前にブレンツキシマブ ベドチン (Bv) を投与されている必要があります。
- セクション8.1.3.1で定義されている測定可能な疾患。
- 年齢は18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
絶対好中球数 (ANC): ≥1000/mm3 (≥1000/dL);血小板: > 75,000/mm3; -血清クレアチニン：<2 x ULNまたはクレアチニンクリアランス> 50 mL /分/ ULNを超えるクレアチニンレベルの患者; -ビリルビン：ULNの1.5倍以下（ULNの4倍までのビリルビンが許可されているギルバート病の患者を除く）; AST および ALT: ≤ 2 x ULN または ≤ 3 X ULN 明らかな肝臓病変がある場合;血清カリウム: ≥ 3.8 mmol/L;血清マグネシウム≧1.8 mg/dL。
- -出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性
- 出産の可能性のあるすべての女性と男性被験者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります (詳細については、セクション 5.4 を参照してください)。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- パッチ/プラーク段階の菌状息肉腫の診断
- 以前の治療：低メチル化剤またはヒストン脱アセチル化酵素阻害剤（例：ロミデプシン、チダミド、ベリノスタット、またはボリノスタット）への以前の暴露; -研究に参加する前の2週間以内に化学療法または放射線療法にさらされた、または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。
- -治験薬の開始前に≤10 mg /日のプレドニゾンと同等に安定化されていない全身性ステロイド。
- 登録後2週間以内に、他の同時治験薬は許可されません。
- -リンパ腫性髄膜炎を含む既知の中枢神経系転移
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 看護婦
- -他のアクティブな同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または乳房の上皮内がん（DCISまたはLCIS）を除く）。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は 3 年以上無病である必要があります。 悪性度の低い組織型からリンパ腫が変化した患者は、引き続き適格です。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者。
- -アクティブなA型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎に感染している患者。
- -CYP3A4阻害剤の併用（セクション13.3を参照）
- -炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病（すなわち、スプルー）、以前の胃切除術または上腸除去の病歴、または吸収、分布、代謝または排泄を妨げるその他の胃腸障害または欠陥治験薬、および/または被験者の胃腸毒性のリスク増加の素因となる
- -異常な凝固パラメータ（PT > 15秒、PTT > 40秒、および/またはINR > 1.5）患者が必要とする進行中の抗凝固療法に関連しない限り。
- -アザシチジン（または製剤中の賦形剤）またはマンニトールに対する既知または疑われる過敏症。
以下のような既知の心臓の異常：
- 先天性QT延長症候群
- QTc間隔≧500ミリ秒（フリデリシア式を使用）
- 有意なQT延長につながる薬剤を服用している患者（セクション13.2を参照）
- C1D1から6ヶ月以内の心筋梗塞。 [C1D1 の 6 ～ 12 か月前に心筋梗塞の既往歴があり、無症候性であり、イベント以降に心臓リスク評価 (トレッドミル負荷試験、核医学負荷試験、または負荷心エコー図) が陰性である被験者は、参加することができます];
- -第2度房室（AV）ブロックII型、第3度AVブロック、または徐脈（心室レートが50拍/分未満）を含むその他の重大なECG異常。
- -症候性冠動脈疾患（CAD）、例えば、狭心症カナダのクラスII-IV（セクション13.4を参照） 疑わしい患者では、負荷画像検査を行い、異常があれば血管造影を行い、CAD が存在するかどうかを確認します。
- 心虚血の証拠を示すスクリーニング時に記録された心電図 (等電位線から ST セグメントまで測定して 2 mm 以上の ST 低下)。 少しでも疑わしい場合は、患者に負荷画像検査を実施し、異常があれば血管造影を行って、CAD が存在するかどうかを確認する必要があります。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの定義を満たすうっ血性心不全（CHF）（セクション13.5を参照）および/または駆出率
- -持続的な心室頻拍（VT）、心室細動（VF）、Torsade de Pointes、または心停止の既知の病歴;
- 以前の治療または他の原因による肥大型心肥大症または拘束性心筋症;
- -制御されていない高血圧、つまり、血圧（BP）が160/95以上;薬物療法によって高血圧の病歴がコントロールされている患者は、一定の用量を (少なくとも 1 か月間) 服用しており、他のすべての選択基準を満たしている必要があります。また
- -抗不整脈薬を必要とする不整脈（安定した用量のベータ遮断薬を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：捜査官の選択
治験責任医師が以下を選択: ROMI、28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に14mg/m2のIV注入、ベリノスタット、21日ごとに1～5日目に1000mg/m2のIV注入、プララトレキサート、30mg/m2 7 週間の治療サイクルの 6 週間、週 1 回の IV プッシュ、または 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m2 の IV 注入。
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ロミデプシン、14 mg/m2 を 35 日サイクルの 8、15、および 22 日目に 4 時間かけて静脈内注入
他の名前：
ベリノスタット、1000 mg/m2 を 21 日ごとに 1 ～ 5 日目に 30 分かけて静脈内注入。
他の名前：
プララトレキサート 30 mg/m2 を、7 週間の治療サイクルの 6 週間、週に 1 回、3 ～ 5 分間のプッシュで静脈内注入します。
他の名前：
ゲムシタビン、1000 mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 30 分間かけて静脈内注入。
他の名前：
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実験的：アザとロミ
経口アザシチジン (AZA) (1 ～ 14 日目に毎日 300 mg) とロミデプシン (ROMI) (35 日サイクルの 8、15、22 日目に 4 時間 +/- 30 分かけて 14 mg/m2 を静脈内注入) 。
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アザシチジン、1～14日目に毎日300mg経口
他の名前：
ロミデプシン、14 mg/m2 を 35 日サイクルの 8、15、および 22 日目に 4 時間かけて静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から進行日または死亡日までのいずれか早い方。または最後の疾患評価の日付、またはイベントのない患者の場合は他の治療への移行日、最大72週間。
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AZA/ROMI と事前に指定された研究者の選択で治療された被験者の無増悪生存期間の差。
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無作為化日から進行日または死亡日までのいずれか早い方。または最後の疾患評価の日付、またはイベントのない患者の場合は他の治療への移行日、最大72週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化日から死亡日までのいずれか早い方。またはイベントのない人の最後の連絡日、最大72週間。
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AZA/ROMI と事前に指定された治験責任医師の選択で治療された被験者の全生存率の差。
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無作為化日から死亡日までのいずれか早い方。またはイベントのない人の最後の連絡日、最大72週間。
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完全回答率
時間枠：試験治療の最終投与から8週間後までの最初の客観的反応の日
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応答評価の改訂基準に基づく、AZA/ROMI で治療された被験者と事前に指定された治験責任医師の選択による完全奏効 (CR) 率の差。
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試験治療の最終投与から8週間後までの最初の客観的反応の日
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全体の回答率
時間枠：試験治療の最終投与から8週間後までの最初の客観的反応の日
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反応評価の改訂基準に基づく、AZA/ROMI で治療された被験者と事前に指定された治験責任医師の選択で治療された被験者の全体的な反応 (OR) 率の差。
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試験治療の最終投与から8週間後までの最初の客観的反応の日
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応答率の期間
時間枠：進行または死亡のいずれか早い方の日に対する最初の客観的反応の日。または最後の疾患評価の日付、またはイベントのない患者の場合は他の治療への移行日、最大72週間。
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反応評価の改訂基準に基づく、AZA/ROMI で治療された被験者と事前に指定された治験責任医師の選択における反応持続時間 (DOR) 率の差。
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進行または死亡のいずれか早い方の日に対する最初の客観的反応の日。または最後の疾患評価の日付、またはイベントのない患者の場合は他の治療への移行日、最大72週間。
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進行までの時間
時間枠：無作為化日から進行日まで、または最後の疾患評価日またはイベントのない患者の場合は他の治療への移行日まで、最大 72 週間。
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AZA/ROMI で治療された被験者と事前に指定された治験責任医師の選択で治療された被験者の進行までの時間の差。
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無作為化日から進行日まで、または最後の疾患評価日またはイベントのない患者の場合は他の治療への移行日まで、最大 72 週間。
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有害事象の頻度
時間枠：インフォームドコンセントの時点から、すべての有害事象の研究治療の最終日から90日後まで、または研究介入に関連すると考えられる深刻な有害事象のいつでも、研究完了まで、平均18か月。
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AZA/ROMI で治療された被験者における有害事象の頻度と、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価された、事前に指定された治験責任医師の選択との比較。
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インフォームドコンセントの時点から、すべての有害事象の研究治療の最終日から90日後まで、または研究介入に関連すると考えられる深刻な有害事象のいつでも、研究完了まで、平均18か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (推定)
2028年6月2日
研究の完了 (推定)
2030年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTCL-001
- FD-R-006814-01 (その他の助成金/資金番号：Office of Orphan Products Development (OOPD))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTCLの臨床試験
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...まだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University募集
-
Fudan Universityまだ募集していませんPTCL | チョップ | PI3Kδ Inhibitor | Parsaclisib
-
Anne Beaven, MDBoehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer Network引きこもったCTCL | PTCL
-
AstraZeneca募集リンパ腫 | ホジキンリンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | PTCL-NOS | AITL | ALCL | 末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）オーストラリア, フランス, スペイン, イギリス, 中国, アメリカ, イタリア, ドイツ, 韓国, 日本