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Ensayo aleatorizado de fase IIB de azacitidina oral más romidepsina versus elección del investigador en PTCL (PTCL)

20 de enero de 2026 actualizado por: Craig A Portell, MD, University of Virginia

Un ensayo aleatorizado, de fase IIB, multicéntrico, de azacitidina oral más romidepsina versus elección del investigador en pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario

El propósito de este estudio es averiguar si el tratamiento combinado de romidepsina y azacitidina oral es seguro y eficaz en pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL). Este estudio comparará el tratamiento de combinación experimental de romidepsina y azacitidina oral con fármacos de un solo agente ya determinados como efectivos en pacientes con PTCL. A los fines de este estudio, los medicamentos de agente único que ya se usan para tratar el linfoma se denominan elección del investigador (IC), lo que significa que el investigador elegirá cuál de estos medicamentos administrar. Las opciones de fármacos IC incluyen romidepsina, belinostat, pralatrexato o gemcitabina administrados solos. Fuente de financiación: FDA OOPD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma de células T periféricas (PTCL, por sus siglas en inglés) es un grupo raro y heterogéneo de linfoma no Hodgkin (LNH) que se origina a partir de linfocitos T maduros (o postímicos o "periféricos") y células NK. Se consideran muy agresivos y suelen ser resistentes a la quimioterapia convencional.

Este estudio emplea una aleatorización estratificada con asignación equitativa dentro de los estratos de pacientes para recibir 5-azacitidina oral (AZA) más romidepsina (ROMI) versus una elección del investigador preespecificada (ROMI, belinostat, pralatrexato o gemcitabina), para el tratamiento de recaída o refractario. (D/D) PTCL. La dosis y el programa de AZA/ROMI se determinaron a partir de un ensayo clínico de fase I de la combinación. El objetivo principal de este estudio es estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) entre los pacientes que reciben la combinación en comparación con el agente único de elección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marian Abdelmalek, MS
  • Número de teléfono: 434-924-8827
  • Correo electrónico: mka6s@uvahealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Craig Portell, MD
  • Número de teléfono: 434-924-9637
  • Correo electrónico: CP4YS@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Health Care System
        • Contacto:
          • Helen MA, MD
          • Número de teléfono: 1-3906 562-826-8000
          • Correo electrónico: helen.ma@va.gov
        • Contacto:
          • Pankaj Gupta, MD
          • Número de teléfono: 1-2243 562-826-8000
          • Correo electrónico: pankaj.gupta@va.gov
        • Investigador principal:
          • Helen Ma, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pankaj Gupta, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Montanari, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suchitra Sundaram, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Craig Portell, MD
        • Contacto:
          • Marian Abdelmalek, MS
          • Número de teléfono: 434-924-8827
          • Correo electrónico: mka6s@uvahealth.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

Los pacientes deben tener linfoma de células T periférico en recaída o refractario confirmado histológicamente según lo definido por los criterios de la OMS de 2016 (Sección 13.7), que han progresado después de una línea de terapia sistémica previa.

  1. Se requiere que los pacientes no tengan más de 3 líneas de terapia previa (con terapia citorreductora [ex ICE, DHAP, etc.] seguida de trasplante autólogo de células madre contando como una línea de terapia). Los pacientes son elegibles si han recaído después de un trasplante de células madre autólogo o alogénico previo.
  2. Los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes deben haber recibido brentuximab vedotin (Bv) antes de la inscripción en el estudio.
  3. Enfermedad medible como se define en la Sección 8.1.3.1.
  4. Edad ≥18 años.
  5. Estado funcional ECOG ≤2

  6. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN): ≥1000/mm3 (≥1000/dL); Plaquetas: > 75.000/mm3; Creatinina sérica: < 2 x LSN O aclaramiento de creatinina > 50 ml/min/para pacientes con niveles de creatinina por encima del LSN; Bilirrubina: ≤ 1,5 x ULN (excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert, donde se permite una bilirrubina hasta 4x ULN); AST y ALT: ≤ 2 x ULN O ≤ 3 X ULN en presencia de compromiso hepático demostrable; Potasio sérico: ≥ 3,8 mmol/L; Magnesio sérico≥1,8 mg/dL.

  7. Prueba de embarazo negativa en orina o suero para mujeres en edad fértil
  8. Todas las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz (consulte la sección 5.4 para obtener más detalles)
  9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. Diagnóstico de micosis fungoide en estadio de parche/placa
  2. Terapia previa: exposición previa a cualquier agente hipometilante o cualquier inhibidor de histona desacetilasa (p. ej., romidepsina, chidamida, belinostat o vorinostat); exposición a quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 2 semanas antes.
  3. Esteroides sistémicos que no se han estabilizado al equivalente de ≤10 mg/día de prednisona antes del inicio de los fármacos del estudio.
  4. No se permiten otros agentes en investigación concurrentes dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
  5. Metástasis conocidas del sistema nervioso central, incluida la meningitis linfomatosa
  6. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  7. Mujeres en lactancia
  8. Otras neoplasias malignas concurrentes activas (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de mama (CDIS o CLIS). Si hay antecedentes de malignidad previa, el paciente debe estar libre de enfermedad durante ≥ 3 años. Los pacientes cuyo linfoma se ha transformado de una histología menos agresiva siguen siendo elegibles.
  9. Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  10. Pacientes con infección activa de hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C.
  11. Uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver Sección 13.3)
  12. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), enfermedad celíaca (es decir, sprue), gastrectomía previa o extirpación del intestino superior, o cualquier otro trastorno o defecto gastrointestinal que pudiera interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de el fármaco del estudio y/o predisponer al sujeto a un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal
  13. Parámetros de coagulación anormales (PT > 15 segundos, PTT > 40 segundos y/o INR > 1,5) a menos que estén relacionados con el tratamiento anticoagulante en curso requerido por el paciente.
  14. Hipersensibilidad conocida o sospechada a la azacitidina (o a cualquiera de los excipientes de la formulación) o al manitol.

  15. Cualquier anomalía cardíaca conocida, como:

    • Síndrome de QT largo congénito
    • Intervalo QTc ≥ 500 milisegundos (usando la fórmula de Fridericia)
    • Pacientes que toman medicamentos que conducen a una prolongación significativa del intervalo QT (consulte la Sección 13.2)
    • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses de C1D1. [Los sujetos con antecedentes de infarto de miocardio entre 6 y 12 meses antes de C1D1 que estén asintomáticos y hayan tenido una evaluación de riesgo cardíaco negativa (prueba de esfuerzo en cinta rodante, prueba de esfuerzo de medicina nuclear o ecocardiograma de estrés) desde el evento, pueden participar];
    • Otras anomalías significativas en el ECG, incluido el bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado tipo II, el bloqueo AV de tercer grado o la bradicardia (frecuencia ventricular inferior a 50 latidos/min);
    • Arteriopatía coronaria (CAD) sintomática, p. ej., angina Canadian Class II-IV (ver Sección 13.4) En cualquier paciente en el que haya dudas, el paciente debe tener un estudio de imágenes de esfuerzo y, si es anormal, una angiografía para definir si hay CAD presente o no;
    • Un ECG registrado en la selección que muestra evidencia de isquemia cardíaca (descenso del ST de ≥2 mm, medido desde la línea isoeléctrica hasta el segmento ST). En caso de duda, el paciente debe someterse a un estudio de imágenes de estrés y, si es anormal, a una angiografía para definir si hay o no CAD presente;
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) que cumple con las definiciones de Clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA) (consulte la Sección 13.5) y/o fracción de eyección
    • Antecedentes conocidos de taquicardia ventricular (TV) sostenida, fibrilación ventricular (FV), Torsade de Pointes o paro cardíaco;
    • Cardiomegalia hipertrófica o miocardiopatía restrictiva por tratamiento previo u otras causas;
    • Hipertensión no controlada, es decir, presión arterial (PA) de ≥160/95; los pacientes que tienen antecedentes de hipertensión controlada con medicamentos deben estar en una dosis estable (durante al menos un mes) y cumplir con todos los demás criterios de inclusión; o
    • Cualquier arritmia cardíaca que requiera un medicamento antiarrítmico (excluyendo dosis estables de betabloqueantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Elección del investigador
Elección del investigador para incluir: ROMI, infusión IV de 14 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días, belinostat, infusión IV de 1000 mg/m2 los días 1 a 5 cada 21 días, pralatrexato, 30 mg/m2 Bote intravenoso una vez a la semana durante 6 semanas de un ciclo de tratamiento de 7 semanas, o gemcitabina, infusión intravenosa de 1000 mg/m2 en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Droga: Romidepsina
Romidepsina, 14 mg/m2 como infusión intravenosa durante 4 horas en los días 8, 15 y 22 de un ciclo de 35 días
Otros nombres:
  • Istodax
Droga: Belinostat
Belinostat, 1000 mg/m2 como infusión intravenosa durante 30 minutos en los días 1 a 5 cada 21 días.
Otros nombres:
  • Beleodaq
Droga: Pralatrexato
Pralatrexato, 30 mg/m2 como infusión intravenosa durante 3-5 minutos una vez a la semana durante 6 semanas de un ciclo de tratamiento de 7 semanas.
Otros nombres:
  • Folotín
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, 1000 mg/m2 como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Gemzar
Experimental: AZA y ROMI
Azacitidina oral (AZA) (300 mg diarios en los días 1-14) más romidepsina (ROMI) (14 mg/m2 como infusión intravenosa durante 4 horas +/- 30 minutos en los días 8, 15 y 22 de un ciclo de 35 días .
Droga: Azacitidina
Azacitidina, 300 mg po diarios en los días 1-14
Otros nombres:
  • Vidaza
Droga: Romidepsina
Romidepsina, 14 mg/m2 como infusión intravenosa durante 4 horas en los días 8, 15 y 22 de un ciclo de 35 días
Otros nombres:
  • Istodax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Día de la aleatorización al día de progresión o muerte, lo que ocurra primero; o fecha de última evaluación de la enfermedad o fecha de transición a otro tratamiento para aquellos sin evento, hasta 72 semanas.
Diferencia en la supervivencia libre de progresión en sujetos tratados con AZA/ROMI frente a la elección preespecificada del investigador.
Día de la aleatorización al día de progresión o muerte, lo que ocurra primero; o fecha de última evaluación de la enfermedad o fecha de transición a otro tratamiento para aquellos sin evento, hasta 72 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Día de la aleatorización al día de la muerte, lo que ocurra primero; o fecha del último contacto para aquellos sin evento, hasta 72 semanas.
Diferencia en la supervivencia general en sujetos tratados con AZA/ROMI frente a la elección preespecificada del investigador.
Día de la aleatorización al día de la muerte, lo que ocurra primero; o fecha del último contacto para aquellos sin evento, hasta 72 semanas.
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Día de la primera respuesta objetiva a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
Diferencia en la tasa de respuesta completa (CR) en sujetos tratados con AZA/ROMI frente a la elección del investigador preespecificada, según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta.
Día de la primera respuesta objetiva a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Día de la primera respuesta objetiva a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
Diferencia en la tasa de respuesta general (OR) en sujetos tratados con AZA/ROMI frente a la elección preespecificada del investigador, según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta.
Día de la primera respuesta objetiva a 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
Duración de la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Día de la primera respuesta objetiva al día de progresión o muerte, lo que ocurra primero; o fecha de última evaluación de la enfermedad o fecha de transición a otro tratamiento para aquellos sin evento, hasta 72 semanas.
Diferencia en la tasa de duración de la respuesta (DOR) en sujetos tratados con AZA/ROMI frente a la elección preespecificada del investigador, según los Criterios revisados ​​para la evaluación de la respuesta.
Día de la primera respuesta objetiva al día de progresión o muerte, lo que ocurra primero; o fecha de última evaluación de la enfermedad o fecha de transición a otro tratamiento para aquellos sin evento, hasta 72 semanas.
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Día de la aleatorización al día de la progresión, o fecha de la última evaluación de la enfermedad o fecha de transición a otro tratamiento para aquellos sin evento, hasta 72 semanas.
Diferencia en el tiempo hasta la progresión en sujetos tratados con AZA/ROMI frente a la elección preespecificada del investigador.
Día de la aleatorización al día de la progresión, o fecha de la última evaluación de la enfermedad o fecha de transición a otro tratamiento para aquellos sin evento, hasta 72 semanas.
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después del último día de tratamiento del estudio para todos los eventos adversos o en cualquier momento para los eventos adversos graves considerados relacionados con la intervención del estudio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
Frecuencia de eventos adversos en sujetos tratados con AZA/ROMI frente a la elección preespecificada del investigador evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después del último día de tratamiento del estudio para todos los eventos adversos o en cualquier momento para los eventos adversos graves considerados relacionados con la intervención del estudio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Portell, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

2 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTCL-001
  • FD-R-006814-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Office of Orphan Products Development (OOPD))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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