Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen IIB koe oraalista Azasasytidiini Plus Romidepsiini Vs. tutkijan valinta PTCL:ssä (PTCL)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Craig A Portell, MD, University of Virginia

Satunnaistettu, vaiheen IIB, monikeskustutkimus oraalista atsasytidiiniä plus romidepsiinia vastaan ​​​​tutkijan valintaan potilailla, joilla on uusiutuminen tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko romidepsiinin ja oraalisen atsasytidiinin yhdistelmähoito turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL). Tässä tutkimuksessa verrataan romidepsiinin ja oraalisen atsasytidiinin kokeellista yhdistelmähoitoa yksittäisiin lääkkeisiin, jotka on jo määritetty tehokkaiksi potilailla, joilla on PTCL. Tässä tutkimuksessa lymfooman hoitoon jo käytettyjä yksittäisiä lääkkeitä kutsutaan tutkijan valinnaksi (IC), mikä tarkoittaa, että tutkija valitsee, mitä näistä lääkkeistä antaa. IC-lääkevaihtoehtoja ovat romidepsiini, belinostaatti, pralatreksaatti tai gemsitabiini yksinään annettuna. Rahoituslähde: FDA OOPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) on harvinainen ja heterogeeninen ryhmä non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL), joka on peräisin kypsistä (tai kateenkorvan jälkeisistä tai "perifeerisistä") T-lymfosyyteistä ja NK-soluista. Niitä pidetään erittäin aggressiivisina ja ne ovat usein vastustuskykyisiä tavanomaiselle kemoterapialle.

Tässä tutkimuksessa käytetään ositettua satunnaistelua, jossa potilaat jakautuvat tasaisesti ositteisiin, jotka saavat oraalista 5-atsasytidiiniä (AZA) ja romidepsiinia (ROMI) verrattuna ennalta määrättyyn tutkijan valintaan (ROMI, belinostaatti, pralatreksaatti tai gemsitabiini) uusiutuneiden tai refraktoristen potilaiden hoitoon. (R/R) PTCL. AZA/ROMI:n annos ja aikataulu on määritetty yhdistelmän vaiheen I kliinisen tutkimuksen perusteella. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistelmää saaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna yksittäiseen valittuun lääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Rekrytointi
        • VA Long Beach Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helen MA, MD
          • Puhelinnumero: 1-3906 562-826-8000
          • Sähköposti: helen.ma@va.gov
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen Ma, MD
        • Alatutkija:
          • Pankaj Gupta, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Montanari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suchitra Sundaram, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Craig Portell, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

Potilailla on oltava histologisesti varmistettu uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma vuoden 2016 WHO-kriteerien (kohta 13.7) mukaisesti ja jotka ovat edenneet yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.

  1. Potilaiden edellytetään saavan korkeintaan 3 hoitojaksoa (sytoreduktiivinen hoito [ex ICE, DHAP jne.], jota seuraa autologinen kantasolusiirto, joka lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi). Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat uusiutuneet aiemman autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
  2. Potilaiden, joilla on anaplastinen suurisoluinen lymfooma, on oltava saaneet brentuksimabivedotiinia (Bv) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kohdassa 8.1.3.1.
  4. Ikä ≥18 vuotta.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  6. Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥1000/mm3 (≥1000/dl); Verihiutaleet: > 75 000/mm3; Seerumin kreatiniini: < 2 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat ULN:n yläpuolella; Bilirubiini: ≤ 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti, jolloin bilirubiini 4x ULN:iin on sallittu); ASAT ja ALAT: ≤ 2 x ULN TAI ≤ 3 X ULN, jos maksassa on havaittavissa; Seerumin kalium: ≥ 3,8 mmol/L; Seerumin magnesium≥1,8 mg/dl.

  7. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  8. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön (katso lisätietoja kohdasta 5.4).
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Laastari/plakkivaiheen mycosis fungoides -diagnoosi
  2. Aikaisempi hoito: Aiempi altistus jollekin hypometyloivalle aineelle tai jollekin histonideasetylaasi-inhibiittorille (esim. romidepsiini, kidamidi, belinostaatti tai vorinostaatti); altistuminen kemoterapialle tai sädehoidolle 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
  3. Systeemiset steroidit, joita ei ole stabiloitu ≤10 mg/vrk prednisonia ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
  4. Muita samanaikaisia ​​tutkimushenkilöitä ei sallita 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien lymfomatoottinen aivokalvontulehdus
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  7. Imettävät naiset
  8. Muut aktiiviset samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ (DCIS tai LCIS). Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, potilaan on oltava sairausvapaa ≥ 3 vuoden ajan. Potilaat, joiden lymfooma on muuttunut vähemmän aggressiivisesta histologiasta, ovat edelleen kelvollisia.
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  11. CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö (ks. kohta 13.3)
  12. Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keliakia (esim. sprue), aikaisempi gastrektomia tai yläsuolen poisto tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka häiritsisi ruoansulatuskanavan imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. tutkimuslääkettä ja/tai altistaa potilaan lisääntyneelle maha-suolikanavan toksisuuden riskille
  13. Epänormaalit hyytymisparametrit (PT > 15 sekuntia, PTT > 40 sekuntia ja/tai INR > 1,5), elleivät ne liity potilaan vaatimaan meneillään olevaan antikoagulaatiohoitoon.
  14. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille (tai jollekin valmisteen apuaineelle) tai mannitolille.
  15. Kaikki tunnetut sydämen poikkeavuudet, kuten:

    • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • QTc-väli ≥ 500 millisekuntia (käyttämällä Friderician kaavaa)
    • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka johtavat merkittävään QT-ajan pidentymiseen (ks. kohta 13.2)
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä C1D1:stä. [Kohteet, joilla on ollut sydäninfarkti 6–12 kuukautta ennen C1D1-tautia ja jotka ovat oireettomia ja jotka ovat saaneet negatiivisen sydämen riskiarvioinnin (juoksumaton stressitesti, isotooppilääketieteellinen stressitesti tai stressikaikututkimus) tapahtuman jälkeen, voivat osallistua];
    • Muut merkittävät EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien tyypin II 2. asteen eteiskammiokatkos (AV), 3. asteen AV-katkos tai bradykardia (kammiotaajuus alle 50 lyöntiä/min);
    • Oireinen sepelvaltimotauti (CAD), esim. angina pectoris, Kanadan luokka II-IV (katso kohta 13.4) Jokaiselle potilaalle, jonka suhteen on epäilyksiä, potilaalle tulee tehdä stressikuvaustutkimus ja, jos se on poikkeava, angiografia sen määrittämiseksi, onko CAD:ta vai ei;
    • Seulonnassa tallennettu EKG, joka osoitti merkkejä sydämen iskemiasta (ST-depressio ≥2 mm, mitattuna isoelektrisestä linjasta ST-segmenttiin). Jos on epäselvyyttä, potilaalle tulee tehdä stressikuvaustutkimus ja, jos se on epänormaali, angiografia sen määrittämiseksi, onko CAD:ta vai ei;
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka täyttää New York Heart Associationin (NYHA) luokkien II–IV määritelmät (katso kohta 13.5) ja/tai ejektiofraktio
    • Tunnettu pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), kammiovärinä (VF), Torsade de Pointes tai sydämenpysähdys;
    • Hypertrofinen kardiomegalia tai rajoittava kardiomyopatia aikaisemmasta hoidosta tai muista syistä;
    • Hallitsematon hypertensio, eli verenpaine (BP) ≥160/95; potilaiden, joilla on aiemmin ollut lääkkeillä hallittu verenpainetauti, on oltava vakaa (vähintään kuukauden ajan) ja täytettävä kaikki muut sisällyttämiskriteerit; tai
    • Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriölääkitystä (lukuun ottamatta vakaita annoksia beetasalpaajia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkijan valinta
Tutkijan valinta sisältää: ROMI, 14 mg/m2 IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, belinostaatti, 1000 mg/m2 IV-infuusio päivinä 1-5 joka 21. päivä, pralatreksaatti, 30 mg/m2 IV push kerran viikossa 6 viikon ajan 7 viikon hoitosyklissä, tai gemsitabiini, 1000 mg/m2 IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Romidepsiini, 14 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana 35 päivän syklin päivinä 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • Istodax
Belinostat, 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1-5 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Beleodaq
Pralatreksaatti, 30 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 3–5 minuutin painalluksella kerran viikossa 6 viikon ajan 7 viikon hoitosyklissä.
Muut nimet:
  • Folotyn
Gemsitabiini, 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: AZA ja ROMI
Suun kautta otettava atsasytidiini (AZA) (300 mg päivässä päivinä 1-14) plus romidepsiini (ROMI) (14 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana +/- 30 minuuttia päivinä 8, 15 ja 22 35 päivän syklissä .
Atsasytidiini, 300 mg po päivittäin päivinä 1-14
Muut nimet:
  • Vidaza
Romidepsiini, 14 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana 35 päivän syklin päivinä 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • Istodax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä, jona satunnaistetaan etenemis- tai kuolemapäivä, sen mukaan, kumpi tulee ensin; tai viimeisimmän sairauden arvioinnin päivämäärä tai muuhun hoitoon siirtymispäivä niille, joilla ei ole tapahtumaa, enintään 72 viikkoa.
Ero etenemisvapaassa elossaolossa AZA/ROMI:lla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna ennalta määrättyyn tutkijan valintaan.
Päivä, jona satunnaistetaan etenemis- tai kuolemapäivä, sen mukaan, kumpi tulee ensin; tai viimeisimmän sairauden arvioinnin päivämäärä tai muuhun hoitoon siirtymispäivä niille, joilla ei ole tapahtumaa, enintään 72 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä satunnaistetaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin; tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä niille, joilla ei ole tapahtumaa, enintään 72 viikkoa.
Ero kokonaiseloonjäämisessä AZA/ROMI:lla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna ennalta määrättyyn tutkijan valintaan.
Päivä satunnaistetaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin; tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä niille, joilla ei ole tapahtumaa, enintään 72 viikkoa.
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivä 8 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Täydellisen vasteen (CR) ero AZA/ROMI:lla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna ennalta määrättyyn tutkijan valintaan perustuen Revised Criteria for Response Assessment -kriteeriin.
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivä 8 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivä 8 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kokonaisvasteen (OR) ero AZA/ROMI:lla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna ennalta määrättyyn tutkijan valintaan perustuen Revised Criteria for Response Assessment -kriteeriin.
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivä 8 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Vastausprosentin kesto
Aikaikkuna: Päivä, jolloin ensimmäinen objektiivinen vaste etenemis- tai kuolemapäivään tapahtuu sen mukaan, kumpi tulee ensin; tai viimeisimmän sairauden arvioinnin päivämäärä tai muuhun hoitoon siirtymispäivä niille, joilla ei ole tapahtumaa, enintään 72 viikkoa.
Ero vasteen keston (DOR) määrässä AZA/ROMI:lla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna ennalta määrättyyn tutkijan valintaan perustuen tarkistettuihin vastearviointikriteereihin.
Päivä, jolloin ensimmäinen objektiivinen vaste etenemis- tai kuolemapäivään tapahtuu sen mukaan, kumpi tulee ensin; tai viimeisimmän sairauden arvioinnin päivämäärä tai muuhun hoitoon siirtymispäivä niille, joilla ei ole tapahtumaa, enintään 72 viikkoa.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivä etenemispäivään tai viimeisimmän taudin arvioinnin päivämäärä tai muuhun hoitoon siirtymisen päivämäärä niille, joilla ei ole tapahtumaa, enintään 72 viikkoa.
Ero etenemiseen kuluneessa ajassa potilailla, joita hoidettiin AZA/ROMI:lla, verrattuna ennalta määrättyyn tutkijan valintaan.
Satunnaistamisen päivä etenemispäivään tai viimeisimmän taudin arvioinnin päivämäärä tai muuhun hoitoon siirtymisen päivämäärä niille, joilla ei ole tapahtumaa, enintään 72 viikkoa.
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 90 päivään viimeisen tutkimuspäivän jälkeen kaikkien haittatapahtumien osalta tai milloin tahansa tutkimusinterventioon liittyvien vakavien haittatapahtumien osalta tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, keskimäärin 18 kuukautta.
Haittavaikutusten esiintymistiheys AZA/ROMI:lla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna ennalta määrättyyn tutkijan valintaan arvioituna käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 90 päivään viimeisen tutkimuspäivän jälkeen kaikkien haittatapahtumien osalta tai milloin tahansa tutkimusinterventioon liittyvien vakavien haittatapahtumien osalta tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, keskimäärin 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Portell, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTCL

Tilaa