相同組換え修復（HRR）遺伝子変異を有する進行性固形腫瘍におけるニラパリブとアンロチニブの併用

包含基準:

• 被験者は治験プロセスを理解し、インフォームドコンセントに署名し、研究に参加することに同意し、プロトコルに従う能力を持っています。
• 18～70歳
• 組織学または細胞学によって確認された HER2 陰性の乳がん、胆管がん、胃腺がん、および膵臓がんは、以下の条件のいずれかを満たします。 HER2 陰性乳がんの第一選択治療が失敗した。胆管癌の一次治療の失敗。胃腺癌の二次治療の失敗。膵臓がんの一次治療の失敗
• RECIST 1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能な標的病変
• HRR 遺伝子検出用のパラフィン包埋腫瘍組織サンプルまたは血漿サンプルを提供可能
• 病原性または病原性が疑われる生殖系列または体細胞性 HRR 遺伝子変異を保有している。HRR 遺伝子には BRCA1、BRCA2、ATM、ATR、BAP1、BRIP1、CHEK2、FANCA、PALB2、RAD51 が含まれる。他の HRR 遺伝子の変異は研究者によって評価されるべきであり、病原性は出版された文献または臨床研究によって裏付けられています。
• ECOG 身体状態スコアは 0 ～ 1
• 平均余命 > 6 か月
• 良好な臓器機能: 好中球数 >= 1500 / μL。血小板 >= 100,000 / μL;ヘモグロビン >= 10g / dL;血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60mL/分以上（コッククロフト・ゴールトの式に従って計算）。総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下、または直接ビリルビンが正常値の上限の 1.0 倍以下。 AST および ALT <= 正常値の上限の 2.5 倍。 肝転移がある場合は、正常値の上限の5倍以下でなければなりません
• 以前の化学療法による有害な副作用は、CTCAE レベル 2 以下の安定した症状を伴う感覚神経障害または脱毛を除き、CTCAE レベル 1 以下またはベースライン レベルに回復しています。

除外基準:

• ニラパリブまたはアンロチニブ（または同様の化学構造を持つ薬物の有効成分または不活性成分）にアレルギーがあることが知られている人
• 症候性の制御不能な脳または軟膜転移
• 研究開始前3週間以内に大手術を受けた、または手術後回復していない
• 登録の1週間前に骨髄の20%を超える緩和放射線療法を受けた
• -登録前2年以内に卵巣がん以外の浸潤がん（完全に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）を患っている
• 大きな血管に腫瘍が浸潤している患者
• 以前または現在骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）と診断されている
• 重度のまたは制御不能な疾患には、制御不能な吐き気や嘔吐、嚥下不能、または薬物の吸収や代謝を妨げる可能性のある胃腸疾患が含まれますが、これらに限定されません。活動的なウイルス感染症。患者の署名されたインフォームドコンセントに影響を及ぼす精神疾患 出血傾向および血栓症の病歴。重度の心血管疾患の病歴
• 検査異常: 低ナトリウム血症。低カリウム血症;制御できない爪の機能異常
• 4週間以内に血小板または赤血球の輸血を受ける
• 妊娠中または授乳中の患者、または治験治療中に妊娠を計画している患者
• 過去にPARP阻害剤またはアンロチニブ治療を受けたことがある