HRR(Homologous Recombination Repair) 유전자 돌연변이 진행성 고형 종양에서 Anlotinib과 결합된 Niraparib

포함 기준:

• 피험자는 시험 과정을 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 연구 참여에 동의하고, 프로토콜을 따를 능력이 있습니다.
• 18세 ~ 70세
• 조직학 또는 세포학으로 확인된 HER2 음성 유방암, 담관암종, 위 선암종 및 췌장암은 다음 조건 중 하나를 충족합니다: HER2 음성 유방암의 1차 치료 실패; 담관암종의 1차 치료 실패; 위 선암종의 2차 치료 실패; 췌장암 1차 치료 실패
• RECIST 1.1 기준을 충족하는 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변
• HRR 유전자 검출을 위한 파라핀 내장 종양 조직 샘플 또는 혈장 샘플 제공 가능
• 병원성 또는 의심되는 병원성 생식계열 또는 체세포 HRR 유전자 돌연변이를 보유하고, HRR 유전자에는 BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BAP1, BRIP1, CHEK2, FANCA, PALB2 및 RAD51이 포함되며, 다른 HRR 유전자의 돌연변이는 연구자에 의해 평가되어야 하며 병원성은 다음과 같아야 합니다. 출판된 문헌이나 임상 연구에 의해 뒷받침됩니다.
• ECOG 신체 상태 점수는 0-1입니다.
• 기대 수명 > 6개월
• 호중구 수 >= 1500/μL; 혈소판 >= 100,000/μL; 헤모글로빈 >= 10g/dL; 혈청 크레아티닌 <= 정상 상한치의 1.5배, 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨); 총 빌리루빈 <= 정상 상한치의 1.5배 또는 직접 빌리루빈 <= 정상 상한치의 1.0배; AST 및 ALT <= 정상 값의 상한값의 2.5배. 간 전이가 있는 경우 정상치 상한치의 5배 이하이어야 합니다.
• 이전 화학 요법의 독성 부작용은 <= CTCAE 수준 1 또는 기준선 수준으로 회복되었으며, 감각 신경병증 또는 안정적인 증상을 동반한 탈모 <= CTCAE 수준 2

제외 기준:

• 니라파립 또는 안로티닙(또는 화학 구조가 유사한 약물의 활성 또는 비활성 성분)에 알레르기가 있다고 알려진 사람
• 증상이 있고 조절되지 않는 뇌 또는 연질 전이
• 연구 시작 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 수술 후 회복되지 않은 자
• 등록 1주일 전에 골수 > 20%의 완화 방사선 요법을 받음
• 등록 전 2년 이내에 난소암 이외의 침습성 암(완전히 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)이 있음
• 큰 혈관에 종양이 침윤된 환자
• 이전 또는 현재 진단받은 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 통제되지 않는 질병: 통제할 수 없는 메스꺼움 및 구토, 연하 불능 또는 약물 흡수 및 대사를 방해할 수 있는 위장 질환; 활성 바이러스 감염; 환자의 사전 동의서에 영향을 미치는 정신 질환 출혈 경향 및 혈전증 병력; 심각한 심혈관 질환의 병력
• 검사실 이상: 저나트륨혈증; 저칼륨혈증; 제어할 수 없는 손발톱 기능 이상
• 4주 이내에 혈소판 또는 적혈구 수혈을 받음
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
• 이전에 PARP 억제제 또는 Anlotinib 치료를 받은 적이 있는 경우