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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764084
Niraparibe combinado com anlotinibe no reparo por recombinação homóloga (HRR) de tumores sólidos avançados com mutação genética
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Um estudo de braço único, centro único, fase I de niraparibe mais anlotinibe em tumores sólidos avançados com mutações gênicas de reparo por recombinação homóloga (HRR)
As mutações do gene do reparo de recombinação homóloga (HRR) podem ser detectadas em muitos tumores sólidos, pacientes com mutações do gene HRR podem se beneficiar do inibidor de PARP.
Drogas antiangiogênicas podem induzir hipóxia e aumentar a sensibilidade ao inibidor de PARP.
A combinação de inibidor de PARP e droga antiangiogênica pode desempenhar um papel antitumoral sinérgico e alcançar boa eficácia em tumores com mutação no gene HRR.
O objetivo do estudo é determinar a toxicidade limitante da dose (DLT) e a dose máxima tolerável (MTD) de Niraparib mais Anlotinib em tumores sólidos avançados com mutação no gene HRR e avaliar preliminarmente a segurança e eficácia desta terapia de combinação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I de braço único e centro único para investigar a DLT e MDT, segurança e eficácia de Niraparib combinado com Anlotinib no tratamento de tumores sólidos avançados com mutações no gene HRR.
Neste estudo, 52 pacientes com diagnóstico histológico ou citológico, falha de tratamento anterior de câncer de mama HER2 negativo, colangiocarcinoma, adenocarcinoma gástrico e câncer pancreático são incluídos e recebem Niraparib combinado com Anlotinib.
Os pacientes devem ser portadores de mutações gBRCA ou sBRCA patogênicas ou suspeitas de serem patogênicas, ou mutações do gene HRR definidas pelos critérios de inclusão.
O estudo será dividido em duas fases.
A primeira fase incluirá 6-12 pacientes em um ciclo de 21 dias para determinar o DLT e MTD.
Na segunda fase, 40 pacientes serão incluídos para tratamento com Niraparib mais Anlotinib até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos compreendem o processo do estudo, assinam o consentimento informado, concordam em participar do estudo e têm a capacidade de seguir o protocolo;
- 18 a 70 anos
- Câncer de mama HER2 negativo, colangiocarcinoma, adenocarcinoma gástrico e câncer pancreático confirmados por histologia ou citologia atendem a qualquer uma das seguintes condições: falha no tratamento de primeira linha de câncer de mama HER2 negativo; falha no tratamento de primeira linha do colangiocarcinoma; falha no tratamento de segunda linha do adenocarcinoma gástrico; falha no tratamento de primeira linha do câncer de pâncreas
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável que atenda aos critérios RECIST 1.1
- Pode fornecer amostras de tecido tumoral embebidas em parafina ou amostras de plasma para detecção do gene HRR
- Portar linha germinal patogênica ou suspeita de mutações do gene HRR somático, genes HRR incluem BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BAP1, BRIP1, CHEK2, FANCA, PALB2 e RAD51, mutações em outros genes HRR devem ser avaliadas por pesquisadores e a patogenicidade deve ser apoiado por literatura publicada ou estudos clínicos.
- A pontuação do estado físico ECOG é 0-1
- Expectativa de vida > 6 meses
- Bom funcionamento dos órgãos, incluindo: Contagem de neutrófilos >= 1500 / μL; Plaquetas >= 100.000 / μL; Hemoglobina >= 10g/dL; Creatinina sérica <= 1,5 vezes o limite superior do valor normal, ou clearance de creatinina >= 60mL/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total <= 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou bilirrubina direta <= 1,0 vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT <= 2,5 vezes o limite superior do valor normal. Quando metástases hepáticas estão presentes, deve ser <= 5 vezes o limite superior do valor normal
- Os efeitos colaterais tóxicos de qualquer quimioterapia anterior se recuperaram para <= CTCAE nível 1 ou níveis basais, exceto para neuropatia sensorial ou perda de cabelo com sintomas estáveis <= CTCAE nível 2
Critério de exclusão:
- Pessoas que são conhecidas por serem alérgicas a niraparibe ou anlotinibe (ou ingredientes ativos ou inativos de medicamentos com estrutura química semelhante)
- Metástases cerebrais ou pia-máter sintomáticas e descontroladas
- Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 3 semanas antes do início do estudo ou não se recuperou após a cirurgia
- Recebeu radioterapia paliativa de > 20% da medula óssea 1 semana antes da inscrição
- Tiver câncer invasivo diferente do câncer de ovário (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso totalmente tratado) dentro de 2 anos antes da inscrição
- Pacientes com invasão tumoral de grandes vasos
- Síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (AML) diagnosticada anteriormente ou atualmente
- Doenças graves ou não controladas, incluindo, mas não se limitando a: náuseas e vômitos incontroláveis, incapacidade de engolir ou doenças gastrointestinais que possam interferir na absorção e metabolismo do medicamento; infecções virais ativas; doenças mentais que afetam o consentimento informado assinado pelos pacientes História de tendência a sangramento e trombose; história de doença cardiovascular grave
- Anormalidades laboratoriais: hiponatremia; hipocalemia; anormalidades incontroláveis da função ungueal
- Receber transfusões de plaquetas ou glóbulos vermelhos dentro de 4 semanas
- Pacientes grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o tratamento do estudo
- Recebeu anteriormente algum inibidor de PARP ou tratamento com Anlotinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Terapia combinada niraparibe-anlotinibe
|
Niraparib 100mg ou 200mg, PO, qd,d1-d21
Outros nomes:
Anlotinibe 12mg, PO, qd,d1-d14
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicidade limitante da dose (DLT) e dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A frequência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
A frequência e gravidade dos eventos adversos e toxicidade com base no NCI CTCAE versão 5.0 durante os indivíduos que receberam o tratamento
|
Linha de base até 1 ano
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: aos 6 meses
|
A ORR é uma combinação de CR (a lesão alvo desapareceu completamente em 4 semanas) e PR (as lesões alvo foram reduzidas em mais de 30% por mais de 4 semanas).
|
aos 6 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aos 6 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a inscrição até a primeira documentação da progressão do tumor, ou até a morte devido a qualquer causa na ausência de documentação prévia da progressão objetiva do tumor.
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huiping Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Niraparibe
Outros números de identificação do estudo
- ZL-2306-912 ALTER-OC-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dentro de seis meses após a conclusão do estudo, o protocolo do estudo, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a conclusão do julgamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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