Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparib yhdistettynä anlotinibiin homologisessa rekombinaatiokorjauksessa (HRR) geenimutaatiossa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute

Yksi käsi, yksi keskus, vaiheen I koe niraparib plus anlotinibille kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, joissa on homologisen rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenimutaatioita

Homologisen rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenimutaatioita voidaan havaita monissa kiinteissä kasvaimissa, potilaat, joilla on HRR-geenimutaatioita, voivat hyötyä PARP-estäjistä. Antiangiogeeniset lääkkeet voivat aiheuttaa hypoksiaa ja lisätä herkkyyttä PARP-estäjille. PARP-inhibiittorin ja antiangiogeenisen lääkkeen yhdistelmällä voi olla synergistinen kasvainten vastainen rooli ja se voi saavuttaa hyvän tehon HRR-geenimutaatioissa. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää niraparibin ja anlotinibin annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedettävä annos (MTD) HRR-geenimutaation aiheuttamissa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa sekä arvioida alustavasti tämän yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan DLT:tä ja MDT:tä, niraparibin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä anlotinibiin pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa, joissa on HRR-geenimutaatioita. Tähän tutkimukseen on otettu mukaan 52 histologista tai sytologista diagnoosia, HER2-negatiivista rintasyöpää, kolangiokarsinoomaa, mahalaukun adenokarsinoomaa ja haimasyöpää sairastavaa potilasta, jotka saavat Niraparibia yhdistettynä anlotinibiin. Potilaiden tulee kantaa patogeenisiä tai epäiltyjä patogeenisiä gBRCA- tai sBRCA-mutaatioita tai HRR-geenimutaatioita, jotka on määritelty sisällyttämiskriteerien mukaan. Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe sisältää 6-12 potilasta 21 päivän syklissä DLT:n ja MTD:n määrittämiseksi. Toisessa vaiheessa otetaan mukaan 40 potilasta, joita hoidetaan niraparibilla ja anlotinibillä taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ymmärtävät koeprosessin, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja heillä on kyky noudattaa protokollaa;
  • 18-70 vuotta vanha
  • HER2-negatiivinen rintasyöpä, kolangiokarsinooma, mahalaukun adenokarsinooma ja haimasyöpä, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: HER2-negatiivisen rintasyövän ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen; kolangiokarsinooman ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen; mahalaukun adenokarsinooman toisen linjan hoidon epäonnistuminen; haimasyövän ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit
  • Voi tarjota parafiiniin upotettuja kasvainkudosnäytteitä tai plasmanäytteitä HRR-geenin havaitsemiseen
  • Kannata patogeenisiä tai epäiltyjä patogeenisiä iturata- tai somaattisia HRR-geenimutaatioita, HRR-geenejä ovat BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BAP1, BRIP1, CHEK2, FANCA, PALB2 ja RAD51, tutkijoiden tulee arvioida muiden HRR-geenien mutaatiot ja patogeenisyys julkaistun kirjallisuuden tai kliinisten tutkimusten tukemana.
  • ECOG-fyysisen tilan pisteet ovat 0-1
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Hyvä elimen toiminta, mukaan lukien: Neutrofiilien määrä >= 1500 / μL; Verihiutaleet >= 100 000 / µl; Hemoglobiini >= 10 g/dl; Seerumin kreatiniini <= 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan); Kokonaisbilirubiini <= 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai suora bilirubiini <= 1,0 kertaa normaaliarvon yläraja; AST ja ALT <= 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja. Kun maksametastaaseja esiintyy, sen on oltava <= 5 kertaa normaaliarvon yläraja
  • Minkä tahansa aikaisemman kemoterapian toksiset sivuvaikutukset ovat palautuneet <= CTCAE-tasolle 1 tai perustasolle, lukuun ottamatta sensorista neuropatiaa tai hiustenlähtöä, johon liittyy vakaita oireita <= CTCAE-taso 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia niraparibille tai anlotinibille (tai lääkkeiden aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne)
  • Oireet, hallitsemattomat aivo- tai pia mater -etäpesäkkeet
  • Kävi suuressa leikkauksessa 3 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai ei ole toipunut leikkauksen jälkeen
  • Sai palliatiivisen sädehoidon > 20 % luuytimestä 1 viikko ennen ilmoittautumista
  • sinulla on muu invasiivinen syöpä kuin munasarjasyöpä (paitsi täysin hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on kasvain invaasio suuriin suoniin
  • Aiempi tai tällä hetkellä diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu, nielemiskyvyttömyys tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä ja aineenvaihduntaa; aktiiviset virusinfektiot; mielisairaudet, jotka vaikuttavat potilaan allekirjoitettuun tietoiseen suostumukseen Aiemmat verenvuototaipumus ja tromboosi; aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet: hyponatremia; hypokalemia; hallitsemattomat kynsien toiminnan poikkeavuudet
  • Vastaanota verihiutaleiden tai punasolujen siirto 4 viikon sisällä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimushoidon aikana
  • olet aiemmin saanut PARP-estäjää tai anlotinibihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Niraparib-Anlotinib-yhdistelmähoito
Lääke: Niraparib
Niraparib 100mg tai 200mg, PO, qd, d1-d21
Muut nimet:
  • Zejula
Lääke: Anlotinib
Anlotinibi 12 mg, PO, qd, 1-14 päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoden ajan
Haittatapahtumien ja toksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus hoitoa saaneiden koehenkilöiden NCI CTCAE -versioon 5.0 perusteella
Perustaso 1 vuoden ajan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
ORR on CR:n (kohdeleesio hävisi kokonaan 4 viikossa) ja PR:n (kohdevauriot vähenivät yli 30 % yli 4 viikon ajan) yhdistelmä.
6 kuukauden iässä
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos objektiivista kasvaimen etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Huiping Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-2306-912 ALTER-OC-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti jaetaan kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa