Prova PET per valutare l'occupazione target di CVL-231 sui recettori cerebrali dopo la somministrazione orale

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e soggetti di sesso femminile potenzialmente non fertili, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF
• Gli uomini sessualmente attivi con una partner incinta o non incinta in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera, incluso un preservativo, e praticare la contraccezione durante il trattamento e fino a 7 giorni dopo la dose
• In grado di fornire il consenso informato e seguire i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti che rispondono sì al C-SSRS o, a giudizio dello sperimentatore, presentano un grave rischio di suicidio
• Soggetti con una storia attuale di malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, renale, epatica, metabolica, ematologica, immunologica o neurologica significativa

• Soggetti con un ECG a 12 derivazioni che dimostri uno dei seguenti (media di 3 ECG ottenuti alla visita di screening):

  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia >450 msec
  • Ipertrofia ventricolare sinistra
• Ipotensione ortostatica, che è definita come una diminuzione di ≥20 mmHg della pressione arteriosa sistolica e/o una diminuzione di ≥10 mmHg della pressione arteriosa diastolica dopo almeno 3 minuti di posizione eretta rispetto alla pressione sanguigna supina/semi-sdraiata immediatamente precedente a Screening o al punto temporale di prescansione prima della scansione PET di base.
• Soggetti con una storia personale attuale o passata di qualsiasi disturbo psichiatrico classificato dai criteri del DSM-5 o familiari stretti con qualsiasi disturbo psichiatrico classificato dai criteri del DSM-5 che richiedono un trattamento
• Soggetti con una storia di disturbo da uso di sostanze o alcol (criteri DSM-5) entro 2 anni prima della firma dell'ICF
• Soggetti con altri risultati di test di laboratorio anomali, risultati dei segni vitali o risultati dell'ECG
• Soggetti che attualmente usano o hanno usato tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 30 giorni precedenti la firma dell'ICF
• Soggetti con storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio li collocherebbe oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni (5 rem all'anno)
• Soggetti con qualsiasi anomalia anatomica nella testa che precluderebbe o tenderebbe a confondere l'analisi dei dati dello studio, inclusi eventuali risultati anomali clinicamente significativi dalla risonanza magnetica della testa
• Esposizione attuale, passata o prevista alle radiazioni sul posto di lavoro
• Qualsiasi soggetto con una malattia acuta significativa entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o che ha avuto una malattia grave o un ricovero in ospedale entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio
• Qualsiasi soggetto che, a parere dello sponsor, dello sperimentatore o del supervisore medico, non dovrebbe partecipare allo studio