PET-onderzoek om de doelbezetting van CVL-231 op hersenreceptoren na orale dosering te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, op het moment van ondertekening van de ICF
• Seksueel actieve mannen met een zwangere of niet-zwangere partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken, waaronder een condoom, en anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot 7 dagen na de dosis
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de studievereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die ja antwoorden op de C-SSRS of, naar de mening van de onderzoeker, een ernstig risico op suïcide lopen
• Onderwerpen met een huidige geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, nier-, lever-, metabolische, hematologische, immunologische of neurologische aandoeningen

• Proefpersonen met een 12-afleidingen ECG die een van de volgende kenmerken vertoont (gemiddelde van 3 ECG's verkregen tijdens het screeningsbezoek):

  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule >450 msec
  • Linkerventrikelhypertrofie
• Orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van ≥ 20 mmHg van de systolische bloeddruk en/of een verlaging van ≥ 10 mmHg van de diastolische bloeddruk na ten minste 3 minuten staan ​​in vergelijking met de onmiddellijk voorafgaande bloeddruk in liggende/semi-liggende houding bij Screening of op het prescan-tijdstip voorafgaand aan de baseline PET-scan.
• Onderwerpen met een huidige of vroegere persoonlijke geschiedenis van een psychiatrische stoornis zoals geclassificeerd door DSM-5-criteria of directe familieleden met een psychiatrische stoornis zoals geclassificeerd door DSM-5-criteria die behandeling vereisen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (DSM-5-criteria) binnen 2 jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF
• Proefpersonen met andere abnormale laboratoriumtestresultaten, resultaten van vitale functies of ECG-bevindingen
• Proefpersonen die momenteel tabaks- of nicotinebevattende producten gebruiken of hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
• Proefpersonen met een geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar, zodat deelname aan dit onderzoek hen boven de FDA-limieten voor jaarlijkse blootstelling aan straling zou brengen (5 rem per jaar)
• Proefpersonen met een anatomische afwijking in het hoofd die de analyse van onderzoeksgegevens verhindert of vertroebelt, inclusief alle klinisch significante abnormale bevindingen van MRI van het hoofd
• Huidige, vroegere of verwachte blootstelling aan straling op de werkplek
• Elke proefpersoon met een significante acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een ernstige ziekte of ziekenhuisopname heeft gehad binnen 1 maand voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Elke proefpersoon die, naar de mening van de sponsor, onderzoeker of medische monitor, niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen