Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-koe CVL-231:n tavoitepitoisuuden arvioimiseksi aivoreseptoreissa oraalisen annostelun jälkeen

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cerevel Therapeutics, LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus CVL-231:n tavoitepitoisuuden arvioimiseksi tyypin 4 muskariinireseptoreissa aivoissa kerta-annosten jälkeen positroniemissiotomografiaa käyttäen terveillä aikuisilla

PET-koe CVL-231:n tavoitepitoisuuden arvioimiseksi tyypin 4 muskariinireseptoreissa aivoissa oraalisen annostelun jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CVL-231 on muskariiniasetyylikoliinireseptorin (mAChR) aktivaattori, joka sitoutuu selektiivisesti M4-muskariinireseptorin alatyyppiin (M4 mAChR). CVL-231:tä kehitetään skitsofrenian psykoosin hoitoon. Tämän kokeen tarkoituksena on karakterisoida M4-reseptorien miehityksen suhdetta aivojen eri alueilla, kun terveillä aikuisilla henkilöillä on annettu yksi oraalinen CVL-231-annos positroniemissiotomografialla (PET) käyttäen radioligandia [11C]MK-6884. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi, iältään 18-55 vuotta, mukaan lukien ICF:n allekirjoitushetkellä
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien kondomi, ja käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja 7 päivää annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka vastaavat C-SSRS:ssä kyllä ​​tai ovat tutkijan mielestä vakavassa itsemurhariskissä
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, munuais-, maksa-, metabolinen, hematologinen, immunologinen tai neurologinen sairaus

  • Koehenkilöt, joilla on 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa jommankumman seuraavista (seulontakäynnillä saatujen EKG:n keskiarvo):

    • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla >450 ms
    • Vasemman kammion hypertrofia
  • Ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥20 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen laskuksi ≥10 mmHg vähintään 3 minuutin seisomisen jälkeen verrattuna välittömästi edelliseen makuulla/puolimakaavaan verenpaineeseen Seulonta tai esiskannausajankohtana ennen lähtötason PET-skannausta.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut DSM-5-kriteerien mukaan luokiteltuja psykiatrisia häiriöitä tai lähisukulaisia, joilla on DSM-5-kriteerien mukaan luokiteltuja psykiatrisia häiriöitä, jotka vaativat hoitoa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriö (DSM-5-kriteerit) kahden vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  • Koehenkilöt, joilla on muita epänormaaleja laboratoriotutkimustuloksia, elintoimintojen tuloksia tai EKG-löydöksiä
  • Tutkittavat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet säteilylle tutkimustarkoituksiin viimeisen vuoden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittäisi FDA:n vuosittaisen säteilyaltistuksen rajat (5 rem vuodessa)
  • Koehenkilöt, joilla on anatomisia poikkeavuuksia päässä, jotka joko estävät tai voivat sekoittaa tutkimustietojen analysoinnin, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät pään magneettikuvauksen epänormaalit löydökset
  • Nykyinen, mennyt tai odotettu altistuminen säteilylle työpaikalla
  • Henkilö, jolla on merkittävä akuutti sairaus 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jolla on ollut vakava sairaus tai sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kukaan tutkimushenkilö, jonka sponsorin, tutkijan tai lääkärintarkkailijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVL-231
Lääke: CVL-231
Kohortti 1: 30 mg:n annos CVL-231:tä
Muut nimet:
  • PF-06852231
Lääke: CVL-231
Kohortti 2: CVL-231-annos päätetään kohortin 1 tulosten perusteella tai koe voidaan päättää
Muut nimet:
  • PF-06852231
Lääke: CVL-231
Kohortti 3: CVL-231-annos päätetään kohortin 1 ja/tai 2 tulosten perusteella
Muut nimet:
  • PF-06852231

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M4-reseptorin miehitys aivojuoviossa CVL-231:n kerta-annosten jälkeen terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1
CVL-231-annosten valtaama M4-reseptorien osuus
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: Seulonta, esiskannaus, päivä-1, päivä 1 (T = 0 tuntia), päivä 1 (T = 0,5 tuntia), päivä 1 (T = 3,0 tuntia), päivä 2 (T = 24 tuntia), päivä 10
Seulonta, esiskannaus, päivä-1, päivä 1 (T = 0 tuntia), päivä 1 (T = 0,5 tuntia), päivä 1 (T = 3,0 tuntia), päivä 2 (T = 24 tuntia), päivä 10
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratorioarvioita
Aikaikkuna: Seulonta, esiskannaus, päivä 1, päivä 2 (T = 24 tuntia)
Seulonta, esiskannaus, päivä 1, päivä 2 (T = 24 tuntia)
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (T = 1 tunti), päivä 1 (T = 1,5 tuntia), päivä 1, päivä 1 (T = 0 tuntia), päivä 1 (T = 1,5 tuntia), päivä 1 (T = 3 tuntia), Päivä 1 (T = 6 tuntia), päivä 1 (T = 8,0), päivä 2 (T = 24 tuntia), päivä 10
Seulonta, päivä 1 (T = 1 tunti), päivä 1 (T = 1,5 tuntia), päivä 1, päivä 1 (T = 0 tuntia), päivä 1 (T = 1,5 tuntia), päivä 1 (T = 3 tuntia), Päivä 1 (T = 6 tuntia), päivä 1 (T = 8,0), päivä 2 (T = 24 tuntia), päivä 10
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä ja neurologisia tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 esiskannaus, päivä 1, päivä 2
Seulonta, päivä 1 esiskannaus, päivä 1, päivä 2
Itsetuhoisuus arvioitiin käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scale -luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 2, päivä 10
Itsetuhoisuutta seurataan kokeen aikana Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Näytös, päivä 1, päivä 2, päivä 10
Cmax CVL-231-skannauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1,5 ja 2,0 tuntia)
Suurin CVL-231-pitoisuus PET-skannauksen aikana
Päivä 1 (0,5, 1,5 ja 2,0 tuntia)
AUC-skannauksen kesto CVL-231:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1,5 ja 2,0 tuntia)
CVL-231:n AUC PET-skannauksen aikana
Päivä 1 (0,5, 1,5 ja 2,0 tuntia)
Cavg/Scan kesto CVL-231:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1,5 ja 2,0 tuntia)
Keskimääräinen CVL-231-pitoisuus skannauksen aikana
Päivä 1 (0,5, 1,5 ja 2,0 tuntia)
Malli arvioi Emax- ja EC50-arvot M4-reseptoreissa striatumissa CVL-231:lle
Aikaikkuna: Päivä 1
Mallin arvioidut arvot suurimmalle mahdolliselle sitoutumiselle (Emax) ja CVL-231-pitoisuuksille, jotka vaaditaan hal-maksimaalisesta sitoutumisesta (EC50)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerevel Therapeutics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVL-231-1002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CVL-231

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa